Przygotowanie do próby szczepionek szczepionek GBS matek w Afryce (PROTECT)
Przygotowanie do optymalfazy III/IV Matnal Grupa B Streptococcal Porobs w Afryce (Protect)
Zakażenia są jedną z kluczowych przyczyn śmierci noworodków. Wśród nich grupa B Streptococcus (GBS) jest główną przyczyną sepsy i bakteryjnego zapalenia opon mózgowych w pierwszych 90 dniach życia.
Na szczęście szczepionki GBS dla kobiet w ciąży, potężne narzędzie do walki z infekcjami, są obecnie w rozwoju. Po zakończeniu próby szczepionek te szczepionki mogą powstrzymać zapobieganie zgonom noworodków.
Projekt Protect, finansowany przez Komisję UE EDCTP, wspiera miejsca medyczne w Kenii, Malawi, Mozambiku i Ugandzie w celu ustanowienia jednolitych procesów gromadzenia danych ciążowych i zdrowia dla niemowląt. Ustanawia także nadzór GB u noworodków w celu ustalenia wskaźnika zapadalności i pomiaru ciężaru choroby. Dzięki lepszym systemom raportowania witryny medyczne mogą uczestniczyć w badaniach szczepionek i monitorować bezpieczeństwo szczepionek. Jednocześnie konsorcjum pracuje nad zrozumieniem napędów wahania szczepionki i opracowania odpowiednio kulturowo narzędzi komunikacyjnych w celu ułatwienia zaangażowania szczepionek.
Naszym celem końcowym jest utworzenie sieci witryn, które mogą monitorować bezpieczeństwo szczepionek dla obecnych i przyszłych szczepionek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dwie szczepionki zaprojektowane dla kobiet w ciąży, w celu ochrony nienarodzonego niemowląt, wchodzą w późny rozwój fazy i zapobiegają infekcjom odpowiednio z streptococcus grupy B i wirusa syncytialnego oddechowego. Aby te szczepionki zostały zatwierdzone, szczepionka musi działać skutecznie bez powodowania niechcianych odpowiedzi. Aby wdrożyć te szczepionki w krajach o niskich zasobach, systemy opieki zdrowotnej muszą zostać wzmocnione poprzez poprawę monitorowania bezpieczeństwa szczepionek i nadzoru infekcji oraz rozwój dostarczania szczepionki, zaufanie szczepionek i udział pacjentów.
Badanie Protect, finansowane przez Komisję UE EDCTP, jest trzykrotnie:
Ustanowienie rejestrów narażenia ciąży:
Szybkie wdrażanie elektronicznych dokumentacji medycznej (EHR) w niektórych krajach Afryki Wschodniej oferuje możliwość wykorzystania rutynowych danych w celu wzmocnienia zgłoszenia wskaźników niekorzystnej ciąży, wyników noworodków i niemowląt oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniu; Będzie to konieczne w zakresie informowania i przygotowywania się do przyszłych kampanii wdrażania szczepień na dużą skalę. Nasze podejście opracuje rejestry ciąży osadzone w krajowych systemach sprawozdawczych w celu ustalenia tych danych, w tym wyjściowych wskaźników ciąży i niemowlęckich wyników dla szczepionek TETANUS i COVID19. Te systemy raportowania umożliwią monitorowanie potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa po wprowadzeniu nowych szczepionek.
Opracowywanie witryny Sentinel GBS Mikrobiologiczne nadzór:
Przeprowadzimy prospektywne obserwacyjne badanie nadzoru GBS wśród niemowląt w wieku poniżej 90 dni, które są przyjęte z laboratorium potwierdzonym GBS. Rozwijamy i wzmocnimy inwazyjną chorobę bakteryjną (IBD), z naciskiem na GBS w Kenii, Malawi, Mozambiku i Ugandzie. Każde z proponowanych witryn ołowiowych ma dostęp do zdolności mikrobiologicznej, które zostaną wykorzystane do monitorowania mikrobiologicznie potwierdzonego obciążenia sepsy noworodków. W ten sposób poprawimy zdolność naszych narodów do uczestnictwa w późnych badaniach klinicznych i badaniach skuteczności po licencji.
- Zaufanie szczepionki:
Celem tego badania jest ocena wiedzy i praktyk kobiet w ciąży i innych kluczowych interesariuszy dotyczących szczepień i czynników wpływających na zaufanie szczepionki podczas ciąży. Będziemy również stworzyć narzędzia i strategie komunikacyjne w celu poprawy gotowości kobiet w ciąży do uczestnictwa w badaniach szczepionek, a tym samym zwiększyć zaufanie do szczepionek i badań szczepionek podczas ciąży w Mozambiku, Ugandzie, Malawi i Kenii.
Będziemy ściśle współpracować z African Medicines Agency i zainteresowanymi stronami krajowymi. Nasz program pracy zakończy się siecią miejsc badań szczepionek matek, które mogą szybko ocenić szczepionki w ciąży od późnych badań po wprowadzenie na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Azucena Bardají
- Numer telefonu: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: azucena.bardaji@isglobal.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucy Walmsley
- Numer telefonu: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: lucy.walmsley@isglobal.org
Lokalizacje studiów
-
-
Coast
-
Mariakani, Coast, Kenia, 80113
- Rekrutacyjny
- Mariakani Sub-County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Malindi, Kilifi County, Kenia, 80200
- Rekrutacyjny
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
-
Rabai, Kilifi County, Kenia, 80114
- Rekrutacyjny
- Rabai Sub County Hospital
-
-
-
-
Blantyre
-
Blantyre, Blantyre, Malawi
- Rekrutacyjny
- Ndirande Health Centre
-
-
Blantyre District
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi
- Rekrutacyjny
- Lirangwe Health Centre
-
-
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mozambik, 1100
- Rekrutacyjny
- Hospital Geral De Mavalane
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mozambik
- Rekrutacyjny
- Manhiça District Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
- Rekrutacyjny
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Komamboga
-
Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
- Rekrutacyjny
- Komamboga Health Centre III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
WP2 Rejestry narażenia ciąży badawcze populacja:
Kobiety w ciąży i ich niemowlęta do wypisu szpitala w wybranych placówkach opieki zdrowotnej w Ugandzie, Malawi, Mozambiku i Kenii.
WP3 GBS Surveillance Study populacja:
Wszystkie niemowlęta w wieku mniej niż 90 dni przyjęte w przypadku zakażenia GBS wykrytych we krwi lub CSF według hodowli lub GBS wykrytych w CSF przez QPCR, w obiektach służby zdrowia polecających w czterech krajach w okresie co najmniej 12 miesięcy.
Populacja badań WP4:
Wszystkie kobiety w ciąży uczęszczają do zidentyfikowanych placówek opieki zdrowotnej w czasie prac terenowych i pracowników służby zdrowia, którzy świadczą usługi tym kobietom. Będzie on także składał się z interesariuszy, w tym między innymi pracowników służby zdrowia z Ministerstwa Zdrowia każdego kraju, szefa obiektów, przywódców społeczności (strażnicy społeczności i wpływowi), starsze kobiety, które wspierają społeczność, przywódcy płci męskiej, religijni, polityczni, polityczni , przywódcy administracyjne lub kulturalne.
Opis
Kryteria włączenia:
- WP2 Rejestry ekspozycji ciąży kryteria włączenia:
Wszystkie kobiety i ich niemowlęta uczestniczące w zakresie usług przedporodowych i/lub dostaw oraz po porodzie w miejscach badań w Ugandzie, Malawi, Mozambiku i Kenii.
WP3 GBS Nadzór kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 90 dni z infekcją GBS potwierdzoną przez laboratorium przyjętych w uczestniczących zakładach zdrowotnych w Ugandzie, Malawi, Mozambiku i Kenii.
- Niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę na ich udział.
- Mieszkańcy zlewni uczestniczących placówek opieki zdrowotnej.
Kryteria włączenia zaufania szczepionki WP4:
- W Ugandzie, Kenii i Mozambiku kobiety w ciąży w dowolnym okresie ciąży w wieku 18 lat i powyżej (wiek reprodukcyjny).
- W Malawi kobiety w ciąży w wieku 16 lat kwalifikują się do włączenia do badania, ponieważ są uważane za wyemancypowanych nieletnich.
- Kobiety w ciąży, które wyrażają zgodę na badanie i wyrażają pisemną zgodę.
- Zainteresowane strony, w tym kobiety w ciąży, pracownicy służby zdrowia, przywódcy kobiet, przywódcy społeczności, interesariuszy krajowych, przywódcy kultury i religijni, którzy są gotowi wziąć udział i mogą wyrażać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia zaufania szczepionki WP4:
- Kobiety w ciąży, które odwiedzają/nierezydentne w obszarze badań.
- Ci, którzy mogą być źle i nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WP4: Zaufanie szczepionki
Wiele krajów o niskim i średnim dochodzie stoi przed poważnymi wyzwaniami dotyczącymi wdrażania szczepionek, w tym zaufanie szczepionek i uczestnictwo w badaniach klinicznych szczepionek, szczególnie w przypadku szczepionek skierowanych do kobiet w ciąży. Poprzez badanie metod mieszanych, WP4 oceni wiedzę, postawy i praktyki kobiet w ciąży, świadczeniodawców, członków społeczności i innych istotnych interesariuszy w kierunku szczepionek matek oraz ocena zrozumienia i gotowości do uczestnictwa w badaniach szczepionek matek w Kenii, Malawi , Mozambik i Uganda. WP4 będzie również współtworzyć zestaw narzędzi do komunikacji/edukacji w celu zwiększenia zrozumienia znaczenia szczepionek szczepionek matki i udziału w próbach szczepionek matek. Grupa WP4 składa się zatem z kobiet w ciąży i pracowników służby zdrowia w zidentyfikowanych placówkach opieki zdrowotnej w czasie prac terenowych. Będzie on również składał się z interesariuszy, takich jak ministerstwa zdrowia, przywódcy społeczności, przywódcy religijni, polityczni lub kulturalni. |
|
WP2: Rejestry odcinków ciąży
Ten pakiet roboczy (WP2) opracuje systemy w celu określenia ciąży w tle ciąży i niemowlęcia, zgodnie z globalnym wyrównaniem oceny bezpieczeństwa szczepień w ciąży (GAIA), w ramach przygotowań do badań klinicznych szczepionek szczepionek matek i badań po wdrożeniu. WP2 oceni użyteczność istniejących danych dokumentacji medycznej w celu dokładnego określenia zdarzeń ciąży po immunizacji i, wykorzystując dane pacjenta związane z co najmniej 4000 ciąż w każdym kraju, w celu ustalenia łatwego w użyciu rejestru epizodów ciąży (Per), które można wykorzystać do przyszłej fazy Próby III/IV. Per zostanie opracowane przy użyciu swobodnie dostępnego kodu opracowanego w ramach EDCTP2, aby można go było używać w innych afrykańskich ustawieniach w przyszłości. Grupa WP2 składa się z kobiet w ciąży i ich niemowląt do wypisu szpitala w wybranych placówkach opieki zdrowotnej w Ugandzie, Malawi, Mozambiku i Kenii. |
|
WP3: Nadzór witryny Sentinel choroby GBS
WP3 przeprowadzi prospektywne badanie obserwacyjne GBS wśród niemowląt w wieku poniżej 90 dni, które są przyjęte z laboratorium potwierdzonym GBS w miejscach Sentinel w Kenii, Ugandzie, Malawi i Mozambiku. Zespół badawczy WP3 rozwinie i wzmocni nadzór IBD, skupiając się na GBS w każdym miejscu. Wszystkie proponowane miejsca mają dostęp do zdolności mikrobiologicznej, które zostaną wykorzystane do monitorowania mikrobiologicznie potwierdzonego obciążenia sepsy noworodków. W ten sposób WP3 poprawi zdolność narodów do uczestnictwa w badaniach klinicznych w późnym fazie i badaniach skuteczności po licencji w ramach przygotowań do badań klinicznych szczepionek szczepionek matek fazy III/IV GBS i decyzji o szczepionkach. Grupa WP3 składa się ze wszystkich niemowląt w wieku poniżej 90 dni przyjętych z zakażeniem GBS wykrytym we krwi lub płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF) według hodowli lub GBS wykrytych w CSF przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy, w placówkach zdrowotnych w czterech krajach w danym okresie co najmniej 12 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestry ekspozycji ciąży Wynik 1.2
Ramy czasowe: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Aby wygenerować podłużne dane kohortowe dotyczące ciąż, dostaw i wyników niemowląt do oceny bezpieczeństwa szczepionek matek, w szczególności wskaźniki wyników położniczych i noworodków określonych w projekcie GAIA.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
REJERATERY EXPAIURY REZYTACJI ciąży 1.3
Ramy czasowe: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Aby wygenerować porównywalne niezbędne dane w Kenii, Malawi, Mozambiku i Ugandzie dotyczące niepożądanych ciąży, wyników noworodków i niemowląt przy użyciu konsensusu definicji oceny bezpieczeństwa szczepionki dla matki.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Store GBS Nadzór choroby Wynik 2.1
Ramy czasowe: 01.01.2025 - 01.09.2025
|
Aby rozwinąć i wzmocnić zdolności do nadzoru choroby GBS u niemowląt w wieku poniżej 90 dni w miejscach wartowniczych w czterech krajach afrykańskich, stosując metody wykrywania mikrobiologicznego i molekularnego.
|
01.01.2025 - 01.09.2025
|
|
Wynik zaufania szczepionki 3.1
Ramy czasowe: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Aby zwiększyć zrozumienie znaczenia szczepienia w ciąży.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Rejestr ekspozycji w ciąży wynik 1.1
Ramy czasowe: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Aby utworzyć rejestry epizodów ciąży w lokalizacjach miejsc sentinelowych, co najmniej 1 miejsce w każdym kraju.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Wynik nadzoru nad chorobą GBS w miejscu sentinel 2.2
Ramy czasowe: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Aby określić częstość występowania wczesnej i późnej postaci choroby iGBS u niemowląt poniżej 90. dnia życia przyjętych do ustalonych placówek sentinelowych (co najmniej 1 placówka na kraj).
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Wynik zaufania do szczepionki 3.2
Ramy czasowe: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Aby zrozumieć kontekstowe ułatwiacze i bariery dla szczepień matek oraz gotowość do uczestnictwa w badaniach klinicznych szczepionek dla matek w czterech krajach.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Wynik pewności wobec szczepionek 3.3
Ramy czasowe: 01.11.2025 - 20.08.2026
|
Współopracować z kluczowymi interesariuszami zestaw narzędzi edukacyjnych/komunikacyjnych, aby zwiększyć zrozumienie znaczenia szczepień matek w ciąży i wspierać zaangażowanie w badania kliniczne szczepionek dla matek w czterech krajach.
|
01.11.2025 - 20.08.2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sentinel Store GBS Nadzór choroby Wynik 2.4
Ramy czasowe: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Aby określić profil genomowy szczepów IGBS.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Store GBS Nadzór choroby Wynik 2.3
Ramy czasowe: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Aby ocenić wzorce oporności przeciwdrobnoustrojowej izolatów GBS wśród niemowląt w wieku poniżej 90 dni.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101145724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jak najszybciej po zakończeniu badania CSG i ISGLOBAL zdeponują zdefiniowane zestawy danych w repozytoriach danych kontrolowanych. CSG użyje figshare (https://knowledge.figshare.com/about), i ISGlobal wykorzysta konsorcjum na katalońskie uniwersytety (CSUC) i publiczne repozytorium Cerca (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). Dois zostanie utworzony dla zestawów danych. Zainteresowani naukowcy będą w stanie zobaczyć, jakie są metadane i mogą skontaktować się z CSG i ISG w celu uzyskania dostępu do celów badawczych.
Sekwencje genomu odbędą się na Genebank, oprócz danych sekwencjonowania i powiązanych metadanych publicznie dostępnych w repozytoriach badawczych, takich jak europejskie archiwum nukleotydowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy zainteresowani danymi Ochrony będą mogli uzyskać dostęp do IPD. Aby obejrzeć metadane w publicznych repozytoriach badań i Genebank.
Dane zebrane w tym projekcie będą generowane dane ilościowe wygenerowane z ocen klinicznych i dokumentacji medycznej (wprowadzone do cyfrowych formularzy raportów klinicznych -Crf- za pośrednictwem Bezpiecznej bazy danych REDCAP); Dane mikrobiologiczne, dane molekularne i sekwencje całego genomu.
Naukowcy zainteresowani danymi ochrony będą mogli przeglądać metadane w publicznych repozytoriach badań i Genebank. Zgodnie z żądaniem dostępu będą mogli wyświetlić powiązane dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .