아프리카의 모체 GBS 백신 시험 준비 (PROTECT)
아프리카의 최적인지 III/IV 모성 그룹 B 연쇄상 구균 백신 시험 준비 (보호)
감염은 신생아 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 그중 B 그룹 B Streptococcus (GBS)는 생후 첫 90 일 동안 패혈증과 박테리아 수막염의 주요 원인입니다.
다행히도 감염과 싸우기위한 강력한 도구 인 임산부를위한 GBS 백신이 현재 개발 중입니다. 백신 시험이 완료되면이 백신은 예방 가능한 신생아 사망을 막을 수 있습니다.
유럽 또한 신생아의 GBS 감시를 확립하여 발병률을 결정하고 질병의 부담을 측정하고 있습니다. 더 나은보고 시스템을 통해 의료 현장은 백신 시험에 참여하고 백신 안전을 모니터링 할 수 있습니다. 동시에, 컨소시엄은 백신 주저의 동인을 이해하고 백신과의 참여를 촉진하기 위해 문화적으로 적절한 의사 소통 도구를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.
우리의 최종 목표는 현재 및 미래의 백신에 대한 백신 안전을 모니터링 할 수있는 사이트 네트워크를 설정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
태어나지 않은 유아를 보호하기 위해 임산부를 위해 설계된 2 개의 백신은 후기 단계 발달에 들어가고 있으며 각각 B 그룹 B Streptococcus 및 호흡기 세포 융합 바이러스의 감염을 예방할 것입니다. 이 백신이 승인 되려면 백신은 원치 않는 반응을 일으키지 않고 효과적으로 작동해야합니다. 자원이 적은 국가에서 이러한 백신을 구현하려면 백신 안전 모니터링 및 감염 감시를 개선하고 백신 전달, 백신 신뢰 및 환자 참여를 발전시켜 의료 시스템을 강화해야합니다.
EU위원회 EDCTP가 자금을 지원하는 보호 연구는 3 배입니다.
임신 노출 등록 기관 설립 :
일부 동 아프리카 국가에서 전자 건강 기록 (EHR)의 빠른 출시는 일상적인 데이터를 사용하여 부작용, 신생아 및 유아 결과 및 예방 접종 후 부작용의보고를 강화할 수있는 기회를 제공합니다. 이것은 미래의 대규모 예방 접종 롤아웃 캠페인에 알리고 준비하는 데 필수적입니다. 우리의 접근 방식은 현재 사용중인 파상풍 및 COVID19 백신에 대한 임신의 기준 비율 및 유아기 결과를 포함 하여이 데이터를 설정하기 위해 국가보고 시스템에 포함 된 임신 등록을 개발할 것입니다. 이보고 시스템은 새로운 백신이 도입되면 잠재적 안전 신호를 모니터링 할 수 있습니다.
Sentinel 사이트 GBS 미생물 감시 개발 :
우리는 실험실 확인 GBS에 입학 한 90 일 미만의 영아들 사이에서 전향 적 관찰 GBS 감시 연구를 수행 할 것입니다. 우리는 케냐, 말라위, 모잠비크 및 우간다의 GBS에 중점을 둔 침습성 박테리아 질환 (IBD) 감시를 개발하고 강화할 것입니다. 제안 된 각 리드 사이트는 미생물 학적으로 확인 된 신생아 패혈증 부담을 모니터링하기 위해 활용 될 미생물 학적 용량에 접근 할 수 있습니다. 그렇게함으로써, 우리는 후기 임상 시험 및 라이센스 후 효과 연구에 참여할 수있는 국가의 능력을 향상시킬 것입니다.
- 백신 신뢰도 :
이 연구의 목적은 예방 접종 및 임신 중 백신 신뢰에 영향을 미치는 요인에 대한 임산부 및 기타 주요 이해 관계자의 지식과 관행을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 임산부가 백신 시험에 참여할 의지를 향상시키기위한 도구 및 의사 소통 전략을 만들고 결과적으로 모잠비크, 우간다, 말라위 및 케냐의 임신 중 백신 및 백신 시험에 대한 신뢰를 높일 것입니다.
우리는 WHO, 아프리카 의약 기관 및 국가 이해 관계자와 긴밀히 협력 할 것입니다. 우리의 작업 프로그램은 임신 중에 백신을 빠르게 평가할 수있는 모체 백신 시험장 네트워크에서 정점에 이르렀습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Azucena Bardají
- 전화번호: 4145 +34 93 2275 400
- 이메일: azucena.bardaji@isglobal.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lucy Walmsley
- 전화번호: 4145 +34 93 2275 400
- 이메일: lucy.walmsley@isglobal.org
연구 장소
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Blantyre
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Blantyre, Blantyre, 말라위
- 모병
- Ndirande Health Centre
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Blantyre District
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Blantyre, Blantyre District, 말라위, Box 95
- 모병
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Blantyre, Blantyre District, 말라위
- 모병
- Lirangwe Health Centre
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, 모잠비크, 1100
- 모병
- Hospital Geral De Mavalane
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, 모잠비크
- 모병
- Manhiça District Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, 우간다, P. O Box 3253
- 모병
- Kawempe National Referral Hospital
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Komamboga
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Kampala, Komamboga, 우간다, 4126
- 모병
- Komamboga Health Centre III
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Coast
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Mariakani, Coast, 케냐, 80113
- 모병
- Mariakani Sub-County Hospital
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Kilifi County
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Malindi, Kilifi County, 케냐, 80200
- 모병
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
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Rabai, Kilifi County, 케냐, 80114
- 모병
- Rabai Sub County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
WP2 임신 노출 등록 기관 연구 인구 :
우간다, 말라위, 모잠비크 및 케냐의 선택된 건강 시설에서 임산부와 그 영아.
WP3 GBS 감시 연구 인구 :
90 일 미만의 모든 영아는 혈액 또는 CSF에서 검출 된 GBS 감염으로 입원하거나 QPCR에 의해 CSF에서 4 개국의 진료 보건 시설에서 CSF에서 검출 된 GBS가 12 개월 이상 동안 입원했습니다.
WP4 연구 인구 :
현장 작업 당시 확인 된 건강 시설에 참석하는 모든 임산부 와이 여성들에게 서비스를 제공하는 의료 종사자. 또한 각 국가의 보건부, 시설 책임자, 지역 사회 지도자 (커뮤니티 게이트 키퍼 및 인플 루 언서), 지역 사회, 남성 지도자, 종교, 정치를 제공하는 노인을 포함한 이해 관계자로 구성됩니다. , 행정 또는 문화 지도자.
설명
포함 기준 :
- WP2 임신 노출 등록 기준 :
우간다, 말라위, 모잠비크 및 케냐의 연구 장소에서 산전 및/또는 전달 및 산후 서비스에 참석하는 모든 여성과 그 영아.
WP3 GBS 감시 포함 기준 :
- Uganda, Malawi, Mozambique 및 Kenya의 참여 건강 시설에서 입원 한 실험실 확인 GBS 감염으로 90 일 미만의 영아.
- 부모 나 보호자가 참여한 사전 동의서를 제공 한 유아.
- 참여 건강 시설의 집수 지역에있는 거주자.
WP4 백신 신뢰 포함 기준 :
- 우간다, 케냐 및 모잠비크에서는 18 세 이상의 임신 기간 (생식 연령)의 임신 기간에 임산부.
- 말라위에서는 16 세의 임산부가 해방 된 미성년자로 간주되기 때문에 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 연구에 동의하고 서면 동의를하는 임산부.
- 임산부, 의료 종사자, 여성 지도자, 지역 사회 지도자, 국가 이해 관계자, 문화 및 종교 지도자를 포함하여 기꺼이 참여하고 서면 동의를 할 수있는 이해 관계자.
제외 기준 :
WP4 백신 신뢰 제외 기준 :
- 연구 분야에서 방문/비거주자를 방문하는 임산부.
- 몸이 좋지 않고 연구에 참여하기로 동의 할 수없는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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WP4 : 백신 신뢰도
많은 저소득 및 중간 소득 국가는 백신 신뢰도 및 백신 임상 시험에 대한 백신, 특히 임산부를 대상으로하는 백신에 대한 백신 구현과 관련하여 중대한 문제에 직면 해 있습니다. 혼합 방법 연구를 통해 WP4는 임산부, 의료 서비스 제공자, 지역 사회 구성원 및 기타 관련 이해 관계자에 대한 지식, 태도 및 관행을 모성 백신에 대한 지식, 태도 및 관행을 평가하고 말라위 케냐의 모체 백신 시험에 대한 이해와 의지를 평가합니다. , 모잠비크와 우간다. WP4는 또한 모체 백신의 중요성에 대한 이해와 모체 백신 시험의 참여를 향상시키기 위해 의사 소통/교육 툴킷을 공동 제작할 것입니다. 따라서 WP4 그룹은 현장 작업 당시 확인 된 건강 시설의 임산부와 의료 종사자로 구성됩니다. 또한 건강 관리 부처, 지역 사회 지도자, 종교, 정치 또는 문화 지도자와 같은 이해 관계자로 구성됩니다. |
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WP2 : 임신 에피소드 등록
이 작업 패키지 (WP2)는 모계 백신 임상 시험 및 구현 후 연구를 준비하기 위해 임신에서 면역 안전 평가 (GAIA)의 전 세계적으로 정의 된 바와 같이 배경 임신 및 유년기 결과를 결정하는 시스템을 개발할 것입니다. WP2 III/IV 시험. PER은 EDCTP2에 따라 개발 된 자유롭게 사용 가능한 코드를 사용하여 개발 될 것이므로 향후 다른 아프리카 환경에서 사용할 수 있습니다. WP2 그룹은 우간다, 말라위, 모잠비크 및 케냐의 선택된 건강 시설에서 병원 퇴원까지 임산부와 영아로 구성됩니다. |
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WP3 : GBS 질병 센티넬 사이트 감시
WP3는 케냐, 우간다, 말라위 및 모잠비크의 센티넬 사이트에서 실험실 확인 GBS에 입학 한 90 일 미만의 영아들 사이에서 전향 적 관찰 GBS 감시 연구를 수행 할 것입니다. WP3 연구팀은 각 사이트의 GBS에 중점을두고 IBD 감시를 개발하고 강화할 것입니다. 제안 된 모든 부위는 미생물 학적으로 확인 된 신생아 패혈증 부담을 모니터링하기 위해 활용 될 미생물 학적 용량에 접근 할 수 있습니다. 그렇게함으로써 WP3는 III/IV GBS 모체 백신 임상 시험 및 백신 의사 결정을위한 준비를 위해 늦은 상 임상 시험 및 라이센스 효율성 연구에 참여할 수있는 국가의 능력을 향상시킬 것입니다. WP3 그룹은 배양에 의해 혈액 또는 뇌척수액 (CSF)에서 검출 된 GBS 감염으로 입원 한 90 일 미만의 모든 영아로 구성됩니다. 12 개월 이상. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 노출 등록 결과 1.2
기간: 01.03.2026-28.02.2027
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모체 백신 안전 평가, 특히 GAIA 프로젝트에 의해 정의 된 산과 및 신생아 결과의 비율에 대한 임신, 분만 및 유아 결과에 대한 종 방향 코호트 데이터를 생성합니다.
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01.03.2026-28.02.2027
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임신 노출 등록 결과 1.3
기간: 01.03.2026-28.02.2027
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모체 백신 안전 평가에 대한 합의 정의를 사용하여 불리한 임신, 신생아 및 유아 결과에 대한 케냐, 말라위, 모잠비크 및 우간다에서 비슷한 필수 데이터를 생성합니다.
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01.03.2026-28.02.2027
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센티넬 사이트 GBS 질병 감시 결과 2.1
기간: 01.01.2025-01.09.2025
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미생물 및 분자 검출 방법을 사용하여 4 개의 아프리카 국가의 센티넬 사이트에서 90 일 미만의 영아의 GBS 질병 감시 용량을 개발하고 강화합니다.
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01.01.2025-01.09.2025
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백신 신뢰성 결과 3.1
기간: 01.03.2025-28.02.2027
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임신 예방 접종의 중요성에 대한 이해를 높이기 위해.
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01.03.2025-28.02.2027
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임신 노출 레지스트리 결과 1.1
기간: 2026년 3월 1일 - 2027년 2월 28일
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감시 사이트 위치에 임신 에피소드 레지스트리를 구축하기 위해, 국가당 최소 1개의 사이트를 지정합니다.
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2026년 3월 1일 - 2027년 2월 28일
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센티넬 사이트 GBS 질병 감시 결과 2.2
기간: 2026년 1월 3일 - 2027년 2월 28일
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설정된 감시 사이트(국가별 최소 1개 사이트)에 입원한 90일 미만 영아들 사이에서 조기 및 후기 발병 iGBS 질환의 발생률을 결정하기 위해.
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2026년 1월 3일 - 2027년 2월 28일
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백신 신뢰도 결과 3.2
기간: 2025년 1월 3일 - 2027년 2월 28일
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네 국가에서 모성 예방접종과 모성 백신 임상시험 참여 의지에 대한 맥락적 촉진 요인과 장애 요인을 이해하기 위함.
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2025년 1월 3일 - 2027년 2월 28일
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백신 신뢰도 결과 3.3
기간: 2025년 01월 11일 - 2026년 08월 20일
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핵심 이해관계자들과 함께 교육/커뮤니케이션 툴킷을 공동 개발하여 네 국가에서 임신 중 모성 백신의 중요성에 대한 이해를 높이고 모성 백신 임상시험 참여를 지원하기 위함입니다.
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2025년 01월 11일 - 2026년 08월 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 사이트 GBS 질병 감시 결과 2.4
기간: 01.09.2025-28.02.2027
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IGBS 균주의 게놈 프로파일을 결정합니다.
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01.09.2025-28.02.2027
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센티넬 사이트 GBS 질병 감시 결과 2.3
기간: 01.09.2025-28.02.2027
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90 일 미만의 영아들 사이에서 GBS 분리 물의 항균성 저항 패턴을 평가합니다.
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01.09.2025-28.02.2027
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
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- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101145724
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 완료 후 가능한 빨리 CSG와 Isglobal은 알 수있는 데이터 세트를 액세스 제어 데이터 리포지토리에 입금합니다. CSG는 Figshare (https://knowledge.figshare.com/about)를 사용합니다. Isglobal은 카탈로니아 대학교 (CSUC)와 Cerca Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal)의 컨소시엄을 사용할 것입니다. DOIS는 데이터 세트 용으로 생성됩니다. 따라서 관심있는 과학자들은 메타 데이터가 무엇인지 확인할 수 있고 CSG와 ISG에 연락하여 연구 목적으로 접근 할 수 있습니다.
게놈 서열은 유럽 뉴클레오티드 아카이브와 같은 연구 리포지토리에서 공개적으로 이용할 수있는 시퀀싱 데이터 및 관련 메타 데이터 외에도 GeneBank에서 유지 될 것이다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
보호 데이터에 관심이있는 과학자들은 IPD에 액세스 할 수 있습니다. 공개 연구 저장소 및 GeneBank에서 메타 데이터를 보려면.
이 프로젝트에서 수집 된 데이터는 임상 평가 및 의료 기록에서 생성 된 정량적 데이터가 될 것입니다 (RedCap 보안 데이터베이스를 통해 디지털 임상 보고서 양식 -crf-에 입력); 미생물 학적 데이터, 분자 데이터 및 전체 게놈 서열.
Protect Data에 관심이있는 과학자들은 공개 연구 저장소 및 GeneBank에서 메타 데이터를 볼 수 있습니다. 액세스 요청에 따라 관련 데이터를 볼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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