Preparación para los ensayos de vacuna materna de GBS en África (PROTECT)
Preparación para los ensayos de vacuna estreptocócica del Grupo Maternal III/IV del grupo B en África (Protect)
Las infecciones son una de las causas clave de las muertes por recién nacidos. Entre ellos, el grupo B Streptococcus (GBS) es la principal causa de sepsis y meningitis bacteriana en los primeros 90 días de vida.
Afortunadamente, las vacunas GBS para mujeres embarazadas, una herramienta poderosa para combatir las infecciones, se están desarrollando actualmente. Una vez que se completan los ensayos de vacuna, estas vacunas pueden detener las muertes prevenibles de los recién nacidos.
El Proyecto Protect, financiado por la Comisión EU EDCTP, está apoyando sitios médicos en Kenia, Malawi, Mozambique y Uganda para establecer procesos de recopilación de datos de embarazo uniforme y salud infantil. También está estableciendo la vigilancia de los GB en los recién nacidos para determinar las tasas de incidencia y medir la carga de la enfermedad. Con mejores sistemas de informes, los sitios médicos pueden participar en ensayos de vacuna y monitorear la seguridad de las vacunas. Al mismo tiempo, el consorcio está trabajando para comprender los impulsores de la vacuna contra la vacuna y desarrollar herramientas de comunicación culturalmente apropiadas para facilitar el compromiso con las vacunas.
Nuestro objetivo final es establecer una red de sitios que puedan monitorear la seguridad de las vacunas para las vacunas actuales y futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dos vacunas diseñadas para mujeres embarazadas, para proteger a sus bebés no nacidos, están ingresando al desarrollo de fase tardía y prevenirán las infecciones del estreptococo del grupo B y el virus sincitial respiratorio, respectivamente. Para que estas vacunas sean aprobadas, la vacuna debe funcionar de manera efectiva sin causar respuestas no deseadas. Para implementar estas vacunas en países con bajos recursos, los sistemas de atención médica deben fortalecerse mejorando el monitoreo de la seguridad de las vacunas y la vigilancia de la infección, y avanzando en el suministro de vacunas, la confianza de las vacunas y la participación del paciente.
El estudio de protección, financiado por la comisión de la UE EDCTP, es tres veces:
Establecimiento de registros de exposición al embarazo:
El rápido despliegue de los registros de salud electrónicos (EHR) en algunos países de África Oriental ofrece la oportunidad de utilizar datos de rutina para fortalecer los informes de tasas de embarazo adverso, resultados neonatales e infantiles, y cualquier evento adverso después de la inmunización; Esto será imprescindible para informar y prepararse para futuras campañas de implementación de vacunación a gran escala. Nuestro enfoque desarrollará registros de embarazo integrados en los sistemas nacionales de informes para establecer estos datos, incluidas las tasas basales de los resultados de embarazo e infancia para las vacunas de tétanos y Covid19 actualmente en uso. Estos sistemas de informes permitirán el monitoreo de posibles señales de seguridad una vez que se introduzcan nuevas vacunas.
Desarrollo del sitio centinela GBS Vigilancia microbiológica:
Realizaremos un estudio prospectivo de vigilancia de GBS observacional entre bebés de menos de 90 días de edad que ingresan con GBS confirmado por el laboratorio. Desarrollaremos y fortaleceremos la vigilancia de la enfermedad bacteriana invasiva (EII), con un enfoque en los GB en Kenia, Malawi, Mozambique y Uganda. Cada uno de los sitios principales propuestos tiene acceso a la capacidad microbiológica que se apalancará para monitorear la carga de sepsis neonatal confirmada microbiológicamente. Al hacerlo, mejoraremos la capacidad de nuestras naciones para participar en ensayos clínicos de fase tardía y estudios de efectividad posterior a la licencia.
- Confianza de la vacuna:
El objetivo de este estudio es evaluar el conocimiento y las prácticas de las mujeres embarazadas y otras partes interesadas clave en torno a la vacunación y los factores que influyen en la confianza de las vacunas durante el embarazo. También crearemos herramientas y estrategias de comunicación para mejorar la disposición de las mujeres embarazadas a participar en ensayos de vacunas y, en consecuencia, aumentar la confianza en las vacunas y los ensayos de vacunas durante el embarazo en Mozambique, Uganda, Malawi y Kenia.
Trabajaremos en estrecha colaboración con la OMS, la Agencia de Medicamentos Africanos y las partes interesadas del país. Nuestro programa de trabajo culmina en una red de sitios de ensayos de vacuna materna que puede evaluar rápidamente las vacunas en el embarazo desde los ensayos en etapa tardía hasta la introducción a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azucena Bardají
- Número de teléfono: 4145 +34 93 2275 400
- Correo electrónico: azucena.bardaji@isglobal.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucy Walmsley
- Número de teléfono: 4145 +34 93 2275 400
- Correo electrónico: lucy.walmsley@isglobal.org
Ubicaciones de estudio
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Coast
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Mariakani, Coast, Kenia, 80113
- Reclutamiento
- Mariakani Sub-County Hospital
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Kilifi County
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Malindi, Kilifi County, Kenia, 80200
- Reclutamiento
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
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Rabai, Kilifi County, Kenia, 80114
- Reclutamiento
- Rabai Sub County Hospital
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Blantyre
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Blantyre, Blantyre, Malaui
- Reclutamiento
- Ndirande Health Centre
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Blantyre District
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Blantyre, Blantyre District, Malaui, Box 95
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Blantyre, Blantyre District, Malaui
- Reclutamiento
- Lirangwe Health Centre
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 1100
- Reclutamiento
- Hospital Geral De Mavalane
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Mozambique
- Reclutamiento
- Manhiça District Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
- Reclutamiento
- Kawempe National Referral Hospital
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Komamboga
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Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
- Reclutamiento
- Komamboga Health Centre III
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
WP2 Registro de exposición del embarazo Población de estudio:
Las mujeres embarazadas y sus bebés hasta el alta hospitalaria en los centros de salud elegidos en Uganda, Malawi, Mozambique y Kenia.
Población de estudio de vigilancia de WP3 GBS:
Todos los bebés de menos de 90 días de edad ingresaron con infección por GBS detectada en sangre o LCR por cultivo, o GBS detectado en LCR por QPCR, en instalaciones de salud de referencia en los cuatro países durante un período de al menos 12 meses.
Población de estudio de WP4:
Todas las mujeres embarazadas que asisten a los centros de salud identificados en el momento del trabajo de campo y los trabajadores de la salud que brindan servicios a estas mujeres. También consistirá en partes interesadas, incluidos, entre otros, trabajadores de la salud del Ministerio de Salud de la Salud de cada país, Jefe de Instalaciones, Líderes de la Comunidad (guardianes de la comunidad e influenciadores), mujeres mayores que brindan apoyo en la comunidad, líderes masculinos, religiosos, políticos, políticos, políticos. , líderes administrativos o culturales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de registros de exposición del embarazo WP2:
Todas las mujeres y sus bebés asisten a servicios prenatales y/o de entrega y posparto en los sitios de estudio en Uganda, Malawi, Mozambique y Kenia.
Criterios de inclusión de vigilancia WP3 GBS:
- Los bebés de menos de 90 días de edad con una infección por GBS confirmada por el laboratorio admitieron en los centros de salud participantes en Uganda, Malawi, Mozambique y Kenia.
- Los bebés cuyos padres o tutores brindaron consentimiento informado por escrito para su participación.
- Residentes en el área de captación de los centros de salud participantes.
Criterios de inclusión de confianza de la vacuna WP4:
- En Uganda, Kenia y Mozambique, mujeres embarazadas en cualquier período de gestación de 18 años o más (edad reproductiva).
- En Malawi, las mujeres embarazadas de 16 años son elegibles para ser incluidas en el estudio porque se consideran menores emancipados.
- Mujeres embarazadas que consienten en el estudio y dan consentimiento por escrito.
- Las partes interesadas que incluyen mujeres embarazadas, trabajadoras de la salud, mujeres líderes, líderes comunitarios, partes interesadas nacionales, líderes culturales y religiosos que están dispuestos a participar y pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión de confianza de la vacuna WP4:
- Mujeres embarazadas que visitan/no residentes en el área de investigación.
- Aquellos que pueden ser mal y no pueden consentir para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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WP4: confianza de la vacuna
Muchos países de ingresos bajos y medianos enfrentan desafíos significativos con respecto a la implementación de vacunas, incluida la confianza de las vacunas y la participación en ensayos clínicos de vacuna, especialmente para vacunas dirigidas a mujeres embarazadas. A través de un estudio de métodos mixtos, WP4 evaluará el conocimiento, las actitudes y las prácticas de las mujeres embarazadas, los proveedores de atención médica, los miembros de la comunidad y otras partes interesadas relevantes hacia las vacunas maternas, y evaluaron la comprensión y la disposición a participar en ensayos de vacunas maternas en Kenia, Malawi, Malawi, Malawi, Malawi, Malawi, Malawi, , Mozambique y Uganda. WP4 también co-creará un conjunto de herramientas de comunicación/educación para mejorar la comprensión de la importancia de las vacunas maternas y la participación en los ensayos de vacuna materna. Por lo tanto, el grupo WP4 consiste en mujeres embarazadas y trabajadoras de la salud en los centros de salud identificados en el momento del trabajo de campo. También consistirá en partes interesadas como Ministerios de Salud, Líderes Comunitarios, Líderes Religiosos, Políticos o Culturales. |
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WP2: registros de episodios de embarazo
Este paquete de trabajo (WP2) desarrollará sistemas para determinar los resultados de embarazo e infancia de antecedentes, según lo definido por la alineación global de la evaluación de seguridad de inmunización en el embarazo (GAIA), en preparación para ensayos clínicos de vacunas maternas y estudios posteriores a la implementación. WP2 evaluará la utilidad de los datos de registros médicos existentes para determinar con precisión los eventos de embarazo después de la inmunización y, utilizando datos de pacientes relacionados con al menos 4000 embarazos en cada país, para establecer un registro de episodios de embarazo fácil de usar (PER) que puede usarse para futuras fase Pruebas III/IV. El PER se desarrollará utilizando el código disponible gratuitamente desarrollado en EDCTP2 para que pueda usarse en otras configuraciones africanas en el futuro. El grupo WP2 consta de mujeres embarazadas y sus bebés hasta el alta hospitalaria en los centros de salud elegidos en Uganda, Malawi, Mozambique y Kenia. |
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WP3: Vigilancia del sitio centinela de la enfermedad GBS
WP3 llevará a cabo un estudio prospectivo de vigilancia de GBS observacional entre bebés de menos de 90 días que ingresan con GBS confirmados de laboratorio en sitios centinela en Kenia, Uganda, Malawi y Mozambique. El equipo de estudio de WP3 desarrollará y fortalecerá la vigilancia de la EII, con un enfoque en los GB en cada sitio. Todos los sitios propuestos tienen acceso a la capacidad microbiológica que se aprovecharán para monitorear la carga de sepsis neonatal confirmada microbiológicamente. Al hacerlo, WP3 mejorará la capacidad de las naciones para participar en ensayos clínicos de fase tardía y estudios de efectividad posterior a la licencia en preparación para los ensayos clínicos de vacuna materna de fase III/IV GBS y la toma de decisiones de la vacuna. El grupo WP3 consiste en todos los bebés menos de 90 días de edad admitidos con infección por GBS detectada en sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR) por cultivo, o GBS detectado en LCR mediante reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa, en los centros de salud en los cuatro países durante un período durante un período. de al menos 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de registros de exposición al embarazo 1.2
Periodo de tiempo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para generar datos de cohorte longitudinales sobre embarazos, partos y resultados infantiles para la evaluación de seguridad de la vacuna materna, específicamente tasas de resultados obstétricos y neonatales según lo definido por el proyecto GAIA.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Resultados de registros de exposición al embarazo 1.3
Periodo de tiempo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Generar datos esenciales comparables entre Kenia, Malawi, Mozambique y Uganda en los resultados adversos de embarazo, neonatal e infantil utilizando definiciones de consenso para la evaluación de seguridad de la vacuna materna.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Resultado de vigilancia de la enfermedad del sitio centinela GBS 2.1
Periodo de tiempo: 01.01.2025 - 01.09.2025
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Desarrollar y fortalecer las capacidades para la vigilancia de la enfermedad de GBS en bebés de menos de 90 días en sitios centinela en cuatro países africanos, utilizando métodos de detección microbiológicos y moleculares.
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01.01.2025 - 01.09.2025
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Resultado de la confianza de la vacuna 3.1
Periodo de tiempo: 01.03.2025 - 28.02.2027
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Para mejorar la comprensión de la importancia de la vacunación en el embarazo.
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01.03.2025 - 28.02.2027
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Registros de exposición al embarazo resultado 1.1
Periodo de tiempo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para establecer registros de episodios de embarazo en ubicaciones de sitios centinela, al menos 1 sitio por país.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Resultado de la vigilancia de la enfermedad por EGB en el sitio centinela 2.2
Periodo de tiempo: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Para determinar las tasas de incidencia de la enfermedad iGBS de inicio temprano y tardío entre los lactantes menores de 90 días ingresados en los sitios centinela establecidos (al menos 1 sitio por país).
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Resultado de confianza en la vacuna 3.2
Periodo de tiempo: 01.03.2025 - 28.02.2027
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Para comprender los facilitadores y barreras contextuales de la vacunación materna y la disposición a participar en ensayos de vacunas maternas en los cuatro países.
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01.03.2025 - 28.02.2027
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Resultado de confianza en la vacuna 3.3
Periodo de tiempo: 01.11.2025 - 20.08.2026
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Colaborar en el desarrollo de un kit de herramientas educativo/de comunicación con las partes interesadas clave para mejorar la comprensión de la importancia de las vacunas maternas durante el embarazo y para apoyar la participación en los ensayos de vacunas maternas en los cuatro países.
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01.11.2025 - 20.08.2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de vigilancia de la enfermedad del sitio centinela GBS 2.4
Periodo de tiempo: 01.09.2025 - 28.02.2027
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Para determinar el perfil genómico de las cepas Igbs.
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01.09.2025 - 28.02.2027
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Resultado de vigilancia de la enfermedad del sitio centinela GBS 2.3
Periodo de tiempo: 01.09.2025 - 28.02.2027
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Evaluar los patrones de resistencia antimicrobiana de los aislados de GBS entre bebés de menos de 90 días.
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01.09.2025 - 28.02.2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
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- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
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- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
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- 101145724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tan pronto como sea posible después de la finalización del estudio, CSG e Isglobal depositarán los conjuntos de datos no identificados en repositorios de datos controlados por acceso. CSG usará FigShare (https://knowledge.figshare.com/about), e Isglobal utilizará el consorcio para universidades catalanas (CSUC) y el repositorio público de Cerca (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). Se creará DOIS para los conjuntos de datos. Los científicos interesados podrán ver cuáles son los metadatos y pueden contactar a CSG e ISG para obtener acceso con fines de investigación.
Las secuencias del genoma se mantendrán en GeneBank, además de los datos de secuenciación y los metadatos asociados que están disponibles públicamente en repositorios de investigación como el archivo de nucleótidos europeos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los científicos interesados en los datos de protección podrán acceder al IPD. Para ver los metadatos en los repositorios de investigación pública y GeneBank.
Los datos recopilados en este proyecto serán datos cuantitativos generados a partir de evaluaciones clínicas y registros médicos (ingresados en formularios de informe clínico digital -Crf- a través de la base de datos segura RedCap); Datos microbiológicos, datos moleculares y secuencias de genoma entero.
Los científicos interesados en los datos de protección podrán ver los metadatos en los repositorios de investigación pública y GeneBank. Después de una solicitud de acceso, podrán ver los datos asociados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .