Préparation des essais de vaccination maternelle du GBS en Afrique (PROTECT)
Préparation pour les essais de vaccin streptococciques du groupe maternel optimalphase III / IV en Afrique (Protect)
Les infections sont l'une des principales causes des décès de nouveau-nés. Parmi eux, le groupe B Streptococcus (GBS) est la principale cause de septicémie et de méningite bactérienne au cours des 90 premiers jours de la vie.
Heureusement, les vaccins du GBS pour les femmes enceintes, un outil puissant pour lutter contre les infections, sont actuellement en développement. Une fois les essais de vaccins terminés, ces vaccins peuvent arrêter les décès de nouveau-nés évitables.
Le projet Protect, financé par la Commission de l'UE EDCTP, soutient les sites médicaux au Kenya, au Malawi, au Mozambique et en Ouganda pour établir des processus uniformes de collecte de données sur la grossesse et la santé des nourrissons. Il établit également la surveillance du SGB chez les nouveau-nés pour déterminer les taux d'incidence et mesurer la charge de la maladie. Avec de meilleurs systèmes de rapports, les sites médicaux peuvent participer aux essais de vaccins et surveiller la sécurité des vaccins. Dans le même temps, le consortium s'efforce de comprendre les moteurs de l'hésitation vaccinale et de développer des outils de communication culturellement appropriés pour faciliter l'engagement avec les vaccins.
Notre objectif final est de mettre en place un réseau de sites qui peuvent surveiller la sécurité des vaccins pour les vaccins actuels et futurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Deux vaccins conçus pour les femmes enceintes, pour protéger leur nourrisson à naître, entrent dans le développement de phases tardives et empêcheront les infections du groupe B du streptocoque et du virus respiratoire syncytial, respectivement. Pour que ces vaccins soient approuvés, le vaccin doit fonctionner efficacement sans provoquer de réponses indésirables. Pour mettre en œuvre ces vaccins dans les pays à faibles ressources, les systèmes de santé doivent être renforcés en améliorant la surveillance de la sécurité des vaccins et la surveillance de l'infection et l'avancement de la livraison des vaccins, de la confiance des vaccins et de la participation des patients.
L'étude Protect, financée par la Commission de l'UE EDCTP, est triple:
Établissement de registres d'exposition à la grossesse:
Le déploiement rapide des dossiers de santé électroniques (DSE) dans certains pays d'Afrique de l'Est offre la possibilité d'utiliser des données de routine pour renforcer la déclaration des taux de grossesse défavorable, des résultats néonatals et infantiles, et tout événement indésirable suivant la vaccination; Cela sera impératif dans l'informatique et la préparation de futures campagnes de déploiement de vaccination à grande échelle. Notre approche développera des registres de grossesse intégrés dans les systèmes de rapports nationaux pour établir ces données, y compris les taux de référence de la grossesse et les résultats de la petite enfance pour le tétanos et les vaccins Covid19 actuellement utilisés. Ces systèmes de rapports permettront la surveillance des signaux de sécurité potentiels une fois les nouveaux vaccins introduits.
Développement du site Sentinel GBS Surveillance microbiologique:
Nous procéderons à une étude prospective de surveillance du SGB parmi les nourrissons de moins de 90 jours qui sont admis avec un SGB confirmé en laboratoire. Nous développerons et renforcerons la surveillance des maladies bactériennes invasives (MII), en mettant l'accent sur le GBS au Kenya, au Malawi, au Mozambique et en Ouganda. Chacun des sites de plomb proposés a accès à la capacité microbiologique qui sera exploitée pour surveiller la charge de septicémie néonatale confirmée microbiologiquement. Ce faisant, nous améliorerons la capacité de nos nations à participer aux essais cliniques en phase tardive et aux études d'efficacité post-licence.
- Confiance des vaccins:
Le but de cette étude est d'évaluer les connaissances et les pratiques des femmes enceintes et d'autres parties prenantes clés autour de la vaccination et des facteurs influençant la confiance des vaccins pendant la grossesse. Nous créerons également des outils et des stratégies de communication pour améliorer la volonté des femmes enceintes de participer aux essais de vaccins et, par conséquent, accroître la confiance des vaccins et des essais de vaccins pendant la grossesse au Mozambique, en Ouganda, au Malawi et au Kenya.
Nous travaillerons en étroite collaboration avec l'OMS, l'agence africaine des médicaments et les parties prenantes du pays. Notre programme de travail se termine dans un réseau de sites d'essai de vaccination maternelle qui peuvent rapidement évaluer les vaccins pendant la grossesse, des essais à un stade avancé à l'introduction au niveau national.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azucena Bardají
- Numéro de téléphone: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: azucena.bardaji@isglobal.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucy Walmsley
- Numéro de téléphone: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: lucy.walmsley@isglobal.org
Lieux d'étude
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Coast
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Mariakani, Coast, Kenya, 80113
- Recrutement
- Mariakani Sub-County Hospital
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Kilifi County
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Malindi, Kilifi County, Kenya, 80200
- Recrutement
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
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Rabai, Kilifi County, Kenya, 80114
- Recrutement
- Rabai Sub County Hospital
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Blantyre
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Blantyre, Blantyre, Malawi
- Recrutement
- Ndirande Health Centre
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Blantyre District
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Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
- Recrutement
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Blantyre, Blantyre District, Malawi
- Recrutement
- Lirangwe Health Centre
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 1100
- Recrutement
- Hospital Geral De Mavalane
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Mozambique
- Recrutement
- Manhiça District Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, Ouganda, P. O Box 3253
- Recrutement
- Kawempe National Referral Hospital
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Komamboga
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Kampala, Komamboga, Ouganda, 4126
- Recrutement
- Komamboga Health Centre III
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Registres d'étude de l'exposition à la grossesse WP2 Population d'étude:
Les femmes enceintes et leurs nourrissons à la sortie de l'hôpital dans les établissements de santé choisis en Ouganda, au Malawi, au Mozambique et au Kenya.
Population d'étude de surveillance WP3 GBS:
Tous les nourrissons de moins de 90 jours ont admis avec une infection du SGB détecté dans le sang ou le LCR par la culture, ou le GBS détecté dans le CSF par QPCR, dans les établissements de santé de référence dans les quatre pays au cours d'une période d'au moins 12 mois.
Population d'étude WP4:
Toutes les femmes enceintes fréquentant les établissements de santé identifiés au moment du travail sur le terrain et des travailleurs de la santé qui fournissent des services à ces femmes. Il sera également composé de parties prenantes, notamment, mais sans s'y limiter , chefs administratifs ou culturels.
La description
Critères d'inclusion:
- Critères d'inclusion des registres d'exposition de la grossesse WP2:
Toutes les femmes et leurs nourrissons présentent des services prénatals et / ou de livraison et post-partum sur les sites d'étude en Ouganda, au Malawi, au Mozambique et au Kenya.
Critères d'inclusion de surveillance WP3 GBS:
- Les nourrissons âgés de moins de 90 jours avec une infection du GBS confirmée en laboratoire ont admis dans les établissements de santé participants en Ouganda, au Malawi, au Mozambique et au Kenya.
- Les nourrissons dont les parents ou les tuteurs ont donné un consentement éclairé écrit pour leur participation.
- Résidents du bassin versant des établissements de santé participants.
Critères d'inclusion de la confiance des vaccins du WP4:
- En Ouganda, au Kenya et au Mozambique, les femmes enceintes à n'importe quelle période de gestation âgée de 18 ans et plus (âge reproducteur).
- Au Malawi, les femmes enceintes âgées de 16 ans sont éligibles pour être incluses dans l'étude car elles sont considérées comme des mineurs émancipées.
- Les femmes enceintes qui consentent à l'étude et donnent un consentement écrit.
- Les parties prenantes qui comprennent des femmes enceintes, des agents de santé, des femmes dirigeants, des dirigeants communautaires, des parties prenantes nationales, des chefs de culture et religieux qui sont prêts à participer et qui peuvent donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion de confiance des vaccins du WP4:
- Les femmes enceintes viennent en visite / non-résidents dans le domaine de la recherche.
- Ceux qui peuvent être malades et incapables de consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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WP4: Confiance des vaccins
De nombreux pays à revenu faible et intermédiaire sont confrontés à des défis importants concernant la mise en œuvre du vaccin, notamment la confiance des vaccins et la participation aux essais cliniques de vaccin, en particulier pour les vaccins ciblant les femmes enceintes. Grâce à une étude à méthodes mixtes, WP4 évaluera les connaissances, les attitudes et les pratiques des femmes enceintes, des prestataires de soins de santé, des membres de la communauté et d'autres parties prenantes pertinentes envers , Mozambique et Ouganda. WP4 co-créera également une boîte à outils de communication / éducation pour améliorer la compréhension de l'importance des vaccins maternels et la participation aux essais de vaccins maternels. Le groupe WP4 est donc composé de femmes enceintes et de travailleurs de la santé dans les établissements de santé identifiés au moment du travail sur le terrain. Il sera également composé de parties prenantes telles que les ministères de la santé, les chefs de la communauté, les dirigeants religieux, politiques ou culturels. |
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WP2: Registries de l'épisode de la grossesse
Cet ensemble de travaux (WP2) développera des systèmes pour déterminer la grossesse de fond et les résultats de la petite enfance, tels que définis par l'alignement mondial de l'évaluation de la sécurité de l'immunisation pendant la grossesse (GAIA), en préparation des essais cliniques de vaccin maternel et des études post-mise en œuvre. WP2 évaluera l'utilité des données existantes des dossiers médicaux pour déterminer avec précision les événements de grossesse après la vaccination et, en utilisant des données sur les patients liées au moins 4000 grossesses dans chaque pays, pour établir un registre des épisodes de grossesse facile à utiliser (par) qui peut être utilisé pour une phase future III / IV essais. Le PER sera développé en utilisant du code disponible librement développé sous EDCTP2 afin qu'il puisse être utilisé dans d'autres contextes africains à l'avenir. Le groupe WP2 est composé de femmes enceintes et de leurs nourrissons jusqu'à la sortie de l'hôpital dans les établissements de santé choisis en Ouganda, au Malawi, au Mozambique et au Kenya. |
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WP3: Surveillance du site Sentinel de la maladie de GBS
Le WP3 mènera une étude prospective de surveillance du GBS parmi les nourrissons de moins de 90 jours qui sont admis avec des SGB confirmés en laboratoire sur des sites sentinelles au Kenya, en Ouganda, au Malawi et au Mozambique. L'équipe d'étude WP3 développera et renforcera la surveillance des MII, en mettant l'accent sur le GBS dans chaque site. Tous les sites proposés ont accès à des capacités microbiologiques qui seront exploitées pour surveiller la charge de septicémie néonatale confirmée microbiologiquement. Ce faisant, le WP3 améliorera la capacité des nations à participer à des essais cliniques en phase tardive et aux études d'efficacité post-licence en préparation des essais cliniques de vaccin maternelle de phase III / IV GBS et de la prise de décision du vaccin. Le groupe WP3 se compose de tous les nourrissons de moins de 90 jours admis avec une infection du SGB détecté dans le sang ou le liquide céphalorachidien (CSF) par culture, ou le GBS détecté dans le CSF par réaction en chaîne de polymérase quantitative, dans les établissements de santé dans les quatre pays pendant une période d'au moins 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Registres d'exposition aux grossesses Résultat 1.2
Délai: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Pour générer des données de cohorte longitudinale sur les grossesses, les livraisons et les résultats du nourrisson pour l'évaluation de la sécurité des vaccins maternels, en particulier les taux de résultats obstétricaux et néonatals tels que définis par le projet GAIA.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Registres d'exposition aux grossesses Résultats 1.3
Délai: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Pour générer des données essentielles comparables à travers le Kenya, le Malawi, le Mozambique et l'Ouganda sur les résultats défavorables de la grossesse, du néonatal et du nourrisson en utilisant des définitions de consensus pour l'évaluation de la sécurité des vaccins maternels.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Sentinel Site GBS Résultat de surveillance de la maladie 2.1
Délai: 01.01.2025 - 01.09.2025
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Pour développer et renforcer les capacités de la surveillance de la maladie du GBS chez les nourrissons de moins de 90 jours sur des sites sentinelles dans quatre pays africains, en utilisant des méthodes de détection microbiologique et moléculaire.
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01.01.2025 - 01.09.2025
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Résultat de la confiance des vaccins 3.1
Délai: 01.03.2025 - 28.02.2027
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Pour améliorer la compréhension de l'importance de la vaccination pendant la grossesse.
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01.03.2025 - 28.02.2027
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Registres d'exposition pendant la grossesse résultat 1.1
Délai: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Pour établir des registres d'épisodes de grossesse dans des sites sentinelles, au moins 1 site par pays.
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Résultat de la surveillance des maladies à GBS du site sentinelle 2.2
Délai: 01.03.2026 - 28.02.2027
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Pour déterminer les taux d'incidence des maladies à SGB de début précoce et tardif chez les nourrissons de moins de 90 jours admis dans les sites sentinelles établis (au moins 1 site par pays).
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01.03.2026 - 28.02.2027
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Résultat de confiance dans le vaccin 3.2
Délai: 01.03.2025 - 28.02.2027
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Pour comprendre les facilitateurs contextuels et les obstacles à la vaccination maternelle et la volonté de participer à des essais de vaccins maternels dans les quatre pays.
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01.03.2025 - 28.02.2027
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Résultat de confiance vaccinale 3.3
Délai: 01.11.2025 - 20.08.2026
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Co-développer une boîte à outils éducative/de communication avec les principales parties prenantes pour améliorer la compréhension de l'importance des vaccins maternels pendant la grossesse et pour soutenir l'engagement dans les essais de vaccins maternels dans les quatre pays.
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01.11.2025 - 20.08.2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sentinel Site GBS La surveillance de la maladie Résultat 2.4
Délai: 01.09.2025 - 28.02.2027
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Pour déterminer le profil génomique des souches d'IGBS.
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01.09.2025 - 28.02.2027
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Sentinel Site GBS La surveillance de la maladie Résultat 2.3
Délai: 01.09.2025 - 28.02.2027
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Évaluer les schémas de résistance aux antimicrobiens des isolats du GBS chez les nourrissons de moins de 90 jours.
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01.09.2025 - 28.02.2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
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- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
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- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
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- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Liens utiles
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101145724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Dès que possible après l'achèvement de l'étude, CSG et ISGLOBAL déposeront les ensembles de données de désintégration dans les référentiels de données contrôlés par l'accès. CSG utilisera fighare (https://knowledge.figshare.com/about), et Isglobal utilisera le consortium pour les universités catalane (CSUC) et le référentiel public CERCA (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). DIS sera créé pour les ensembles de données. Les scientifiques intéressés pourront donc voir ce que sont les métadonnées et pourront contacter CSG et ISG pour accéder à des fins de recherche.
Les séquences du génome auront lieu sur GeneBank, en plus des données de séquençage et des métadonnées associées rendues publiques dans des référentiels de recherche tels que les archives européennes des nucléotides.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les scientifiques intéressés par la protection des données pourront accéder à l'IPD. Pour voir les métadonnées dans les référentiels de recherche publique et Genebank.
Les données collectées dans ce projet seront des données quantitatives générées à partir des évaluations cliniques et des dossiers médicaux (entrés sur les formulaires de rapport clinique numérique -CRF- via la base de données Secure RedCap); Données microbiologiques, données moléculaires et séquences du génome entier.
Les scientifiques intéressés par la protection des données pourront voir les métadonnées dans les référentiels de recherche publique et Genebank. À la suite d'une demande d'accès, ils pourront afficher les données associées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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