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Vorbereitung auf die Mütter -GBS -Impfstoffversuche in Afrika (PROTECT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

Vorbereitung auf Optimalphase III/IV Mütterliche Gruppe B Streptokokken -Impfstoffversuche in Afrika (Schutz)

Infektionen sind eine der wichtigsten Ursachen für Neugeborenen -Todesfälle. Unter ihnen ist Streptococcus (GBS) der Gruppe B die häufigste Ursache für Sepsis und bakterielle Meningitis in den ersten 90 Tagen des Lebens.

Glücklicherweise befinden sich GBS -Impfstoffe für schwangere Frauen, ein starkes Werkzeug für die Bekämpfung von Infektionen, derzeit in der Entwicklung. Sobald die Impfstoffversuche abgeschlossen sind, können diese Impfstoffe vermeidbare Neugeborenen -Todesfälle stoppen.

Das von der EU -Kommission EDCTP finanzierte Protect -Projekt unterstützt medizinische Stellen in Kenia, Malawi, Mosambik und Uganda, um eine einheitliche Schwangerschafts- und Säuglings -Gesundheitsdatenerfassungsprozesse zu etablieren. Es wird auch die Überwachung von GBS in Neugeborenen festgelegt, um Inzidenzraten zu bestimmen und die Krankheitslast zu messen. Bei besseren Berichtssystemen können medizinische Stellen an Impfstoffversuche teilnehmen und die Sicherheit des Impfstoffs überwachen. Gleichzeitig arbeitet das Konsortium daran, die Treiber des Impfstoffs zu verstehen und kulturell angemessene Kommunikationsinstrumente zu entwickeln, um das Engagement mit Impfstoffen zu erleichtern.

Unser Endziel ist es, ein Netzwerk von Standorten einzurichten, mit denen die Sicherheit des Impfstoffs für aktuelle und zukünftige Impfstoffe überwacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei für schwangere Frauen entwickelte Impfstoffe, um ihr ungeborenes Kind zu schützen, treten in der Spätphasenentwicklung ein und verhindern Infektionen aus Streptokokken der Gruppe B bzw. der Atemwegs -Syncytialvirus. Damit diese Impfstoffe zugelassen werden, muss der Impfstoff effektiv funktionieren, ohne unerwünschte Antworten zu verursachen. Um diese Impfstoffe in Ländern mit geringen Ressourcen umzusetzen, müssen die Gesundheitssysteme durch Verbesserung der Überwachung und Überwachung der Infektion im Impfstoff und zur Verbesserung der Impfstoffabgabe, des Impfstoffvertrauens und der Beteiligung der Patienten verstärkt werden.

Die von der EU-Kommission EDCTP finanzierte Protect-Studie ist dreifach:

  1. Einrichtung von Schwangerschaftsregistern:

    Die schnelle Einführung der elektronischen Gesundheitsakten (EHR) in einigen ostafrikanischen Ländern bietet die Möglichkeit, Routinedaten zu verwenden, um die Berichterstattung über nachteilige Schwangerschaft, Neugeborenen und Kinderergebnisse sowie jegliche unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung zu stärken. Dies wird unerlässlich sein, um zukünftige Rollout -Kampagnen für große Impfungen zu informieren und vorzubereiten. Unser Ansatz wird Schwangerschaftsregister entwickeln, die in nationale Berichtssysteme eingebettet sind, um diese Daten zu ermitteln, einschließlich der Basisrate der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse für Tetanus und CoVID19 -Impfstoffe, die derzeit verwendet werden. Diese Berichtssysteme ermöglichen die Überwachung potenzieller Sicherheitssignale, sobald neue Impfstoffe eingeführt werden.

  2. Entwicklung der Sentinel -Site GBS mikrobiologische Überwachung:

    Wir werden eine prospektive Beobachtungs -GBS -Überwachungsstudie bei Säuglingen von weniger als 90 Tagen durchführen, die mit Labor bestätigten GBs zugelassen werden. Wir werden die Überwachung der invasiven Bakterienerkrankungen (IBD) entwickeln und stärken, mit Schwerpunkt auf GBS in Kenia, Malawi, Mosambik und Uganda. Jeder der vorgeschlagenen Leitstellen hat Zugang zu mikrobiologischer Kapazität, die zur Überwachung mikrobiologisch bestätigter Sepsislast in der Neugeborenen genutzt wird. Dabei werden wir die Fähigkeit unserer Nationen verbessern, an klinischen Studien und Effektivitätsstudien nach der Lizenzierung teilzunehmen.

  3. Impfstoffvertrauen:

Ziel dieser Studie ist es, das Wissen und die Praktiken schwangerer Frauen und anderer wichtiger Stakeholder in Bezug auf die Impfung und Faktoren zu bewerten, die das Vertrauen des Impfstoffs während der Schwangerschaft beeinflussen. Wir werden auch Werkzeuge und Kommunikationsstrategien erstellen, um die Bereitschaft schwangerer Frauen für die Teilnahme an Impfstudien zu verbessern und folglich das Vertrauen in Impfstudien und Impfstudien während der Schwangerschaft in Mosambik, Uganda, Malawi und Kenia zu erhöhen.

Wir werden eng mit der WHO, der African Medicines Agency und den Stakeholdern des Landes zusammenarbeiten. Unser Arbeitsprogramm gipfelt in einem Netzwerk mütterlicher Impfstoffversuche, die die Impfstoffe in der Schwangerschaft von Studien im späten Stadium bis zur Einführung auf nationaler Ebene schnell bewerten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
    • Coast
      • Mariakani, Coast, Kenia, 80113
        • Rekrutierung
        • Mariakani Sub-County Hospital
    • Kilifi County
      • Malindi, Kilifi County, Kenia, 80200
        • Rekrutierung
        • Malindi Sub County Hospital in Malindi
      • Rabai, Kilifi County, Kenia, 80114
        • Rekrutierung
        • Rabai Sub County Hospital
  • Malawi
    • Blantyre
      • Blantyre, Blantyre, Malawi
        • Rekrutierung
        • Ndirande Health Centre
    • Blantyre District
      • Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Blantyre, Blantyre District, Malawi
        • Rekrutierung
        • Lirangwe Health Centre
  • Mosambik
    • Cidade de Maputo
      • Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 1100
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral De Mavalane
    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Mosambik
        • Rekrutierung
        • Manhiça District Hospital
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
        • Rekrutierung
        • Kawempe National Referral Hospital
    • Komamboga
      • Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
        • Rekrutierung
        • Komamboga Health Centre III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

WP2 Schwangerschafts -Expositionsregister Studienpopulation:

Schwangere Frauen und ihre Säuglinge bis zur Krankenhausentlassung in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Uganda, Malawi, Mosambik und Kenia.

WP3 GBS -Überwachungsstudienpopulation:

Alle Säuglinge, die weniger als 90 Tage im Alter von GBS -Infektionen in Blut oder CSF nach Kultur oder in CSF nach qPCR festgestellt wurden, in einer Zeit von mindestens 12 Monaten in den vier Ländern in den vier Ländern nachgewiesen.

WP4 -Studienpopulation:

Alle schwangeren Frauen, die zum Zeitpunkt der Feldarbeit und der Gesundheitsarbeiter, die diese Frauen Dienstleistungen anbieten, an den identifizierten Gesundheitseinrichtungen teilnahmen. Es wird auch aus Stakeholdern bestehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesundheitspersonal des Gesundheitsministeriums jedes Landes, Leiter der Einrichtungen, Gemeindevorsteher (Community Gatekeepers und Influencer), ältere Frauen, die Unterstützung in der Gemeinde, männliche Führer, religiöse, politische, politische Unterstützung geben , administrative oder kulturelle Führer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WP2 -Einschlusskriterien für Schwangerschaftsexpositionen:

Alle Frauen und ihre Säuglinge, die an den Untersuchungsgebieten in Uganda, Malawi, Mosambik und Kenia um vorgeburtliche und/oder postpartale Dienste teilnehmen.

WP3 GBS -Überwachungseinschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von weniger als 90 Tagen mit Laborverträgen in GBS-Infektionen, die in den teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen in Uganda, Malawi, Mosambik und Kenia zugelassen wurden.
  • Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme erteilten.
  • Bewohner des Einzugsgebiets der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen.

WP4 -Impfstoff -Vertraueneinschlusskriterien:

  • In Uganda, Kenia und Mosambik, schwangere Frauen in jeder Schwangerschaftszeit ab 18 Jahren (reproduktives Alter).
  • In Malawi sind schwangere Frauen im Alter von 16 Jahren in der Studie berechtigt, da sie als emanzipierte Minderjährige gelten.
  • Schwangere Frauen, die der Studie zustimmen und schriftliche Zustimmung geben.
  • Zu den Stakeholdern, zu denen schwangere Frauen, Gesundheitsarbeiter, Führerinnen, Gemeindevorsteher, nationale Stakeholder, kulturelle und religiöse Führer gehören, die bereit sind, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

WP4 -Ausschlusskriterien des Impfstoffvertrauens:

  • Schwangere Frauen, die im Forschungsgebiet zu Besuch/Nichtantrieb sind.
  • Diejenigen, die möglicherweise unwohl sind und nicht zustimmen können, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
WP4: Impfstoffvertrauen

Viele Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen stehen vor erheblichen Herausforderungen in Bezug auf die Impfstoffe, einschließlich des Impfstoffvertrauens und der Teilnahme an klinischen Impfstudien, insbesondere für Impfstoffe, die auf schwangere Frauen abzielen. Durch eine Studie mit gemischten Methoden wird WP4 das Wissen, die Einstellungen und Praktiken schwangerer Frauen, Gesundheitsdienstleister, Gemeindemitglieder und andere relevante Interessengruppen gegenüber mütterlichen Impfstoffen bewerten und das Verständnis und die Bereitschaft zur Teilnahme an Mütterimpfstoffversagen in Kenia, Malawi, bewerten , Mosambik und Uganda. WP4 wird auch ein Kommunikations-/Bildungs-Toolkit zusammenstellen, um das Verständnis für die Bedeutung von Impfstoffen von Mutter und die Teilnahme an Impfstoffversuche bei Müttern zu verbessern.

Die WP4 -Gruppe besteht daher aus schwangeren Frauen und Gesundheitsarbeitern in den identifizierten Gesundheitseinrichtungen zum Zeitpunkt der Feldarbeit. Es wird auch aus Stakeholdern wie Gesundheitsministerien, Gemeindevorstehern, religiösen, politischen oder kulturellen Führern bestehen.
WP2: Schwangerschafts -Episodenregister

Dieses Arbeitspaket (WP2) wird Systeme entwickeln, um die Erkenntnisse der Hintergrundschwangerschaften und in den Kinderschuhen zu bestimmen, die durch die globale Ausrichtung der Immunisierungssicherheitsbewertung in der Schwangerschaft (GAIA) in Vorbereitung auf klinische Studien und Studien nach der Implementierung definiert sind. WP2 wird den Nutzen bestehender Daten der Krankenakten bewerten, um Schwangerschaftsereignisse nach der Immunisierung genau zu bestimmen und unter Verwendung von Patientendaten im Zusammenhang mit mindestens 4000 Schwangerschaften in jedem Land ein einfach zu verwendenes Registrieren der Schwangerschaftsepisoden (pro) zu etablieren, das für die zukünftige Phase verwendet werden kann III/IV -Versuche. Die Per wird unter Verwendung von frei verfügbarem Code entwickelt, der unter EDCTP2 entwickelt wurde, damit er in Zukunft in anderen afrikanischen Umgebungen verwendet werden kann.

Die WP2 -Gruppe besteht aus schwangeren Frauen und ihren Säuglingen bis zur Entlassung von Krankenhäusern in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Uganda, Malawi, Mosambik und Kenia.
WP3: Überwachung der GBS -Krankheit Sentinel Site

WP3 wird eine prospektive Beobachtungs -GBS -Überwachungsstudie bei Säuglingen von weniger als 90 Tagen durchführen, die mit Labors zugelassen werden, bestätigte GBS an Sentinel -Standorten in Kenia, Uganda, Malawi und Mosambik. Das WP3 -Studienteam wird die IBD -Überwachung entwickeln und stärken, wobei der Schwerpunkt auf GBS an jedem Standort liegt. Alle vorgeschlagenen Stellen haben Zugang zu mikrobiologischer Kapazität, die zur Überwachung der mikrobiologisch bestätigten Sepsisbelastung in der Neugeborenen genutzt werden. Auf diese Weise verbessert WP3 die Fähigkeit der Nationen, an klinischen Studien der späten Phase teilzunehmen, und die Wirksamkeitsstudien nach der Lizenzierung zur Vorbereitung auf die klinischen Studien zwischen Phase III/IV GBS mütterlicherseits und die Entscheidungsfindung im Impfstoff.

Die WP3 -Gruppe besteht aus allen Kleinkindern, von mindestens 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsbelastungsregister Ergebnis 1.2
Zeitfenster: 01.03.2026 - 28.02.2027
Um Längsschnittkohortendaten zu Schwangerschaften, Lieferungen und Säuglingsergebnissen für die Bewertung der Sicherheitsbewertung von Müttern, insbesondere der vom GAIA -Projekt definierten Nächer- und Neugeborenenergebnisse zu erzeugen.
01.03.2026 - 28.02.2027
Schwangerschaftsexpositionsregister Ergebnisse 1.3
Zeitfenster: 01.03.2026 - 28.02.2027
Um vergleichbare wesentliche Daten in Kenia, Malawi, Mosambik und Uganda über die unerwünschten Schwangerschafts-, Neugeborenen- und Kinderergebnisse unter Verwendung von Konsensdefinitionen für die Sicherheitsbewertung des Impfstoffs von Müttern zu generieren.
01.03.2026 - 28.02.2027
Sentinel -Site GBS -Krankheitsüberwachungsergebnis 2.1
Zeitfenster: 01.01.2025 - 01.09.2025
Entwicklung und Stärkung der Kapazitäten für die Überwachung von GBS -Krankheiten bei Säuglingen weniger als 90 Tage alt an Sentinel -Standorten in vier afrikanischen Ländern unter Verwendung mikrobiologischer und molekularer Nachweismethoden.
01.01.2025 - 01.09.2025
Impfstoffvertrauensergebnis 3.1
Zeitfenster: 01.03.2025 - 28.02.2027
Verständnis der Bedeutung der Impfung in der Schwangerschaft zu verbessern.
01.03.2025 - 28.02.2027
Schwangerschafts-Expositionsregister Ergebnis 1.1
Zeitfenster: 01.03.2026 - 28.02.2027
Um Schwangerschafts-Episoden-Register an Sentinel-Standorten einzurichten, mindestens 1 Standort pro Land.
01.03.2026 - 28.02.2027
Sentinel-Standort GBS-Krankheitsüberwachungsergebnis 2.2
Zeitfenster: 01.03.2026 - 28.02.2027
Zur Bestimmung der Inzidenzraten von früh einsetzenden und spät einsetzenden iGBS-Erkrankungen bei Säuglingen unter 90 Tagen, die in etablierten Sentinel-Standorten aufgenommen wurden (mindestens 1 Standort pro Land).
01.03.2026 - 28.02.2027
Impfstoffvertrauen Ergebnis 3.2
Zeitfenster: 01.03.2025 - 28.02.2027
Um die kontextuellen Förderfaktoren und Hindernisse für die mütterliche Impfung und die Bereitschaft zur Teilnahme an mütterlichen Impfstoffstudien in den vier Ländern zu verstehen.
01.03.2025 - 28.02.2027
Vertrauen in den Impfstoff Ergebnis 3.3
Zeitfenster: 01.11.2025 - 20.08.2026
Gemeinsam mit wichtigen Interessenvertretern ein Bildungs-/Kommunikations-Toolkit zu entwickeln, um das Verständnis für die Bedeutung von mütterlichen Impfungen in der Schwangerschaft zu verbessern und die Beteiligung an mütterlichen Impfstoffstudien in den vier Ländern zu unterstützen.
01.11.2025 - 20.08.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel -Standort GBS -Krankheitsüberwachungsergebnis 2.4
Zeitfenster: 01.09.2025 - 28.02.2027
Um das genomische Profil von IGBS -Stämmen zu bestimmen.
01.09.2025 - 28.02.2027
Sentinel Site GBS -Krankheitsüberwachungsergebnis 2.3
Zeitfenster: 01.09.2025 - 28.02.2027
Bewertung der antimikrobiellen Resistenzmuster von GBS -Isolaten bei Säuglingen weniger als 90 Tage alt.
01.09.2025 - 28.02.2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

University of Oxford
Aga Khan University
University of Liverpool
Kamuzu University of Health Sciences
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
MU-JHU CARE
LINQ Management GMBH
Fundação Manhiça

Ermittler

  • Studienleiter: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101145724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden CSG und ISSGlobal die nicht identifizierten Datensätze in auf Zugriff kontrollierten Datenrepositories einreichen. CSG verwendet Figshare (https://knowledge.figshare.com/about). und Isglobal wird das Konsortium für katalanische Universitäten (CSUC) und CERCA Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal) verwenden. DOIS werden für die Datensätze erstellt. Interessierte Wissenschaftler können daher sehen, was die Metadaten sind, und können sich an CSG und ISG wenden, um für Forschungszwecke Zugang zu erhalten.

Die Genomsequenzen werden zusätzlich zu den Sequenzierungsdaten und den damit verbundenen Metadaten, die in Forschungsrepositories wie dem europäischen Nukleotidarchiv öffentlich verfügbar sind, auf Genebank gehalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorweggenommenes Startdatum: 01.05.2027 Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler, die an den Schutzdaten interessiert sind, können auf die IPD zugreifen. Die Metadaten in den öffentlichen Forschungsrepositories und Genebank zu sehen.

Die in diesem Projekt gesammelten Daten werden quantitative Daten sein, die aus klinischen Bewertungen und medizinischen Aufzeichnungen generiert werden (in digitale klinische Berichtsformulare -CRF- über die Redcap Secure -Datenbank eingegeben). Mikrobiologische Daten, molekulare Daten und Gesamtgenomsequenzen.

Wissenschaftler, die an den Schutzdaten interessiert sind, können die Metadaten in den öffentlichen Forschungsrepositories und in Genebank anzeigen. Nach einer Zugriffsanforderung können sie die zugehörigen Daten anzeigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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