筋萎縮性側索硬化症（ALS）における経頭蓋静磁気刺激（TSM）および潜在的なセラノシス症のバイオマーカー。
2026年9月17日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
筋萎縮性側索硬化症（ALS）における経頭蓋静止磁場刺激（TSM）および潜在的なセラノシス症のバイオマーカーの有効性。
本研究の目的は、ALS患者におけるTSMの有効性を評価することです。 これは、監視によって達成されます。
- NF-Lおよびその他の潜在的な革新的なバイオマーカーのレベル、
- 臨床進行、トラフalsfrs-r。 少なくとも3か月のフォローアップの後、参加者は採用され、自宅で12か月間、それぞれ120分間の2つの毎日のセッションで生物病理TSMを受けることができます。 3か月ごとに評価される臨床状態とともに、TSMS投与の開始（M0）および治療中（M3、M6、M12）の間に血液と尿のサンプルが収集され、潜在的なセラノスティックバイオマーカーが検出されます。 さらに、皮質の興奮性は、TSMS刺激期間の前後に経頭蓋磁気刺激（TMS）を通じてテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 改訂されたELエスコリアの基準とAwaji-Shimaの基準に従って、可能性、可能性、または明確なALSの診断
- 疾患期間<24か月
- 採用時のALSFRS-R> 30
- ALSFRS-Rは、介入前の少なくとも3か月間で1> 1> 1減少
- 前月に評価された予備評価（M-3）での正常な呼吸機能（FVC≥75％およびALSFRS-R項目10,11,12> 4）
- リルゾール50 mg x 2/dieによる治療
除外基準：
- 他の臨床試験に含める
- 気管切開または/およびPEGの存在（経皮内視鏡胃somy）
- 重度の球根の関与のためにスパイロメトリーを実行できません
- 磁場曝露に対する禁忌
- 妊娠または母乳育児
- てんかんまたは発作の歴史
- 抗うつ薬とベンゾジアゼピンを除き、中枢神経系に作用する薬物の使用。
- 認知障害
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pwals
すべての参加者は、それぞれ120分の2つの毎日のセッションで、自宅でTSMS管理を受けます。
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経頭蓋静的磁気刺激（TSM）は、ヘルメットに収容された磁石を介して、運動皮質（M1）の両方の半球に同時に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFL削減
時間枠：12か月
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治療中のNFLの潜在的な減少は、ベースラインで収集された血液サンプルによって監視され、その後、治療中に3か月ごとに監視されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の進行率（MPR）
時間枠：15か月
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MPRは、治療前の少なくとも3か月前の期間にわたるALSFRS-R（改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール）と治療中の12か月の期間の比較から導き出されます。
ALSFRS-Rは、0（より悪い）から48（より良い）ポイントからランキング12項目のスケールです。
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15か月
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安静時モーターしきい値（RMT）およびアクティブモーターしきい値（AMT）への影響
時間枠：12か月
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刺激期間前後のTMS由来の皮質興奮性パラメーター（RMTおよびAMT）の変化。
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12か月
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モーター誘発電位（MEP）サイズへの影響
時間枠：12か月
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刺激期間前後のTMS由来の皮質興奮性パラメーター（MEPサイズ）の変化。
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12か月
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新しい潜在的なセラノスティックバイオマーカーアッセイ
時間枠：12か月
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治療中にベースラインとEvreyで3か月で収集された、血液サンプル（YKL-40、TDP43）および尿サンプル（P75ECD）における潜在的なセラノシス症のバイオマーカーの調査
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StaticALS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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