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筋萎縮性側索硬化症（ALS）における経頭蓋静磁気刺激（TSM）および潜在的なセラノシス症のバイオマーカー。

2026年9月17日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University

筋萎縮性側索硬化症（ALS）における経頭蓋静止磁場刺激（TSM）および潜在的なセラノシス症のバイオマーカーの有効性。

The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:

  • levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
  • clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).

Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18
  • diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
  • disease duration < 24 months
  • ALSFRS-R > 30 at the recruitment
  • ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
  • normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
  • treatment with riluzole 50 mg x 2/die

Exclusion Criteria:

  • inclusion in other clinical trials
  • presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
  • unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
  • contraindications to magnetic fields exposure
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of epilepsy or seizures
  • use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
  • cognitive impairment
  • lack of informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：pwALS

All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each.
デバイス：Transcranial magnetic stimulation (tSMS)

Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NfL reduction
時間枠：12 months

The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Monthly Progression Rate (MPR)
時間枠：15 months

MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points.
15 months
New Potential Theranostic Biomarkers Assay
時間枠：12 months

Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment
12 months
Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
時間枠：12 months

Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period.
12 months
Effect on motor evoked potentials (MEP) size
時間枠：12 months

Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Campus Bio-Medico University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StaticALS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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