Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële statische magnetische stimulatie (TSMS) en potentiële theranostische biomarkers in amyotrofe laterale sclerose (ALS).

17 september 2026 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Werkzaamheid van transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS) en potentiële theranostische biomarkers in amyotrofe laterale sclerose (ALS).

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van TSM's bij ALS -patiënten te beoordelen. Dit zal worden bereikt door monitoring:

  • Niveaus van NF-L en andere potentiële innovatieve biomarkers,
  • Klinische progressie, trog alsFRS-R. Na een follow-up van ten minste drie maanden zullen deelnemers worden aangeworven om BIEMISPHERISCHE TSMS te ondergaan voor twee dagelijkse sessies van elk 120 minuten, thuis, gedurende 12 maanden. Samen met de klinische status, die elke drie maanden zal worden geëvalueerd, worden bloed- en urinemonsters verzameld vóór het begin van de TSMS -toediening (M0) en tijdens de behandeling (M3, M6, M12), om potentiële theranostische biomarkers te detecteren. Bovendien zal corticale prikkelbaarheid worden getest door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor en na de TSMS -stimulatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18
  • Diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of duidelijke ALS volgens herziene El Escorial Criteria en Awaji-Shima-criteria
  • Ziekte duur <24 maanden
  • Alsfrs-r> 30 bij de werving
  • ALSFRS-R daling> 1 in de periode van ten minste 3 maanden vóór de interventie
  • Normale ademhalingsfunctionaliteit bij de voorlopige evaluatie (M-3), beoordeeld in de vorige maand (FVC ≥ 75% en ALSFRS-R-items 10,11,12> 4)
  • Behandeling met riluzole 50 mg x 2/sterf

Uitsluitingscriteria:

  • opname in andere klinische onderzoeken
  • Aanwezigheid van tracheotomie of/en PEG (percutane endoscopische gastrostomie)
  • Niet in staat om spirometrie uit te voeren vanwege ernstige bulbar -betrokkenheid
  • contra -indicaties voor blootstelling aan magnetische velden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van epilepsie of aanvallen
  • Gebruik van medicijnen die werken op het centrale zenuwstelsel, behalve voor antidepressieve geneesmiddelen en benzodiazepines.
  • cognitieve stoornissen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pwals
Alle deelnemers zullen thuis TSMS -administratie ondergaan, in twee dagelijkse sessies van elk 120 minuten.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TSMS)
Transcraniële statische magnetische stimulatie (TSMS) zal gelijktijdig worden geleverd aan beide hemisferen, bij de motorische cortex (M1), via magneten in een helm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NFL -reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
De potentiële vermindering van NFL tijdens de behandeling wordt gevolgd door bloedmonsters verzameld bij aanvang en vervolgens elke 3 maanden tijdens de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse progressie (MPR)
Tijdsspanne: 15 maanden
MPR is afgeleid van de vergelijking tussen de ALSFRS-R (herziene amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal) daling gedurende de periode van ten minste drie maanden vóór de behandeling, en de periode van twaalf maanden tijdens de behandeling. De ALSFRS-R is 12-items schaalrangschikking van 0 (erger) naar 48 (betere) punten.
15 maanden
Effect op rustmotordrempel (RMT) en Active Motor Threshold (AMT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van van TMS afgeleide corticale exciteerbaarheidsparameters (RMT en AMT) voor en na stimulatieperiode.
12 maanden
Effect op de grootte van de motor opgeroepen (MEP) -grootte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in van TMS afgeleide corticale exciteerbaarheidsparameters (MEP-grootte) voor en na stimulatieperiode.
12 maanden
Nieuwe potentiële theranostische biomarkers -test
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek van potentiële theranostische biomarkers in bloedmonsters (YKL-40, TDP43) en urinemonsters (p75ECD), verzameld bij aanvang en Evrey drie maanden tijdens de behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StaticALS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren