Estimulação magnética estática transcraniana (TSMS) e potenciais biomarcadores teranóticos na esclerose lateral amiotrófica (ALS).
Eficácia da estimulação transcraniana do campo magnético estático (TSMS) e potenciais biomarcadores teranósticos na esclerose lateral amiotrófica (ALS).
The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:
- levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
- clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).
Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18
- diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
- disease duration < 24 months
- ALSFRS-R > 30 at the recruitment
- ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
- normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
- treatment with riluzole 50 mg x 2/die
Exclusion Criteria:
- inclusion in other clinical trials
- presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
- unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
- contraindications to magnetic fields exposure
- pregnancy or breastfeeding
- history of epilepsy or seizures
- use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
- cognitive impairment
- lack of informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pwALS
All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each. |
Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NfL reduction
Prazo: 12 months
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The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment |
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monthly Progression Rate (MPR)
Prazo: 15 months
|
MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points. |
15 months
|
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New Potential Theranostic Biomarkers Assay
Prazo: 12 months
|
Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment |
12 months
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Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
Prazo: 12 months
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Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period. |
12 months
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Effect on motor evoked potentials (MEP) size
Prazo: 12 months
|
Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period. |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- StaticALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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