Estimulação magnética estática transcraniana (TSMS) e potenciais biomarcadores teranóticos na esclerose lateral amiotrófica (ALS).
17 de setembro de 2026 atualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Eficácia da estimulação transcraniana do campo magnético estático (TSMS) e potenciais biomarcadores teranósticos na esclerose lateral amiotrófica (ALS).
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia dos TSMs em pacientes com ELA. Isso será alcançado pelo monitoramento:
- níveis de NF-L e outros potenciais biomarcadores inovadores,
- Progressão clínica, através de alsfrs-r. Após pelo menos três meses de acompanhamento, os participantes serão recrutados para se submeter a TSMs biemisféricos para duas sessões diárias de 120 minutos cada, em casa, por 12 meses. Juntamente com o status clínico, que será avaliado a cada três meses, as amostras de sangue e urina serão coletadas antes do início da administração do TSMS (M0) e durante o tratamento (M3, M6, M12), para detectar potenciais biomarcadores teranóticos. Além disso, a excitabilidade cortical será testada através da estimulação magnética transcraniana (TMS) antes e após o período de estimulação do TSMS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18
- Diagnóstico de ALS possível, provável ou definitivo de acordo com os critérios revisados do EL Escorial e os critérios Awaji-Shima
- Duração da doença <24 meses
- Alsfrs-r> 30 no recrutamento
- Declínio de Alsfrs-R> 1 no período de pelo menos 3 meses antes da intervenção
- Funcionalidade respiratória normal na avaliação preliminar (M-3), avaliada no mês anterior (FVC ≥ 75% e itens alsfrs-r 10,11,12> 4)
- Tratamento com riluzol 50 mg x 2/dado
Critérios de exclusão:
- Inclusão em outros ensaios clínicos
- Presença de traqueotomia ou/e PEG (gastrostomia endoscópica percutânea)
- incapaz de realizar espirometria devido ao envolvimento grave de bulbar
- contra -indicações para a exposição dos campos magnéticos
- gravidez ou amamentação
- História da epilepsia ou convulsões
- Uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso central, exceto por drogas antidepressivas e benzodiazepínicos.
- comprometimento cognitivo
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pwals
Todos os participantes passarão por administração do TSMS em casa, em duas sessões diárias de 120 minutos cada.
|
A estimulação magnética estática transcraniana (TSMS) será entregue simultaneamente aos dois hemisférios, no córtex motor (M1), via ímãs alojados em um capacete.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da NFL
Prazo: 12 meses
|
A redução potencial da NFL durante o tratamento é monitorada por amostras de sangue coletadas na linha de base e, em seguida, a cada 3 meses durante o tratamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de progressão mensal (MPR)
Prazo: 15 meses
|
O MPR é derivado da comparação entre o declínio ALSFRS-R (esclerose lateral da esclerose lateral revisada) durante o período de pelo menos três meses antes do tratamento e o período de doze meses durante o tratamento.
O ALSFRS-R é a classificação da escala de 12 itens de 0 (pior) a 48 (melhores) pontos.
|
15 meses
|
|
Efeito no limiar do motor em repouso (RMT) e limiar do motor ativo (AMT)
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos parâmetros de excitabilidade cortical derivada do TMS (RMT e AMT) antes e após o período de estimulação.
|
12 meses
|
|
Efeito no tamanho dos potenciais evocados motores (MEP)
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos parâmetros de excitabilidade cortical derivada do TMS (tamanho do MEP) antes e após o período de estimulação.
|
12 meses
|
|
Novo ensaio potencial de biomarcadores teranósticos
Prazo: 12 meses
|
Investigação de potenciais biomarcadores teranósticos em amostras de sangue (YKL-40, TDP43) e amostras de urina (P75CD), coletadas na linha de base e Evrey três meses durante o tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- StaticALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .