Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální statická magnetická stimulace (TSMS) a potenciální teranantické biomarkery u amyotrofní laterální sklerózy (ALS).

26. února 2025 aktualizováno: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Účinnost stimulace transkraniálního statického magnetického pole (TSMS) a potenciálních terananonských biomarkerů u amyotrofní laterální sklerózy (ALS).

Cílem této studie je posoudit účinnost TSM u ALS pacientů. Toho bude dosaženo sledováním:

  • Úrovně NF-L a dalších potenciálních inovativních biomarkerů,
  • Klinická progrese, koryta alsfrs-r. Po nejméně tříměsíčním sledování budou účastníci přijati, aby podstoupili biemisférické TSM na dvě denní sezení po 120 minuty doma po dobu 12 měsíců. Spolu s klinickým stavem, který bude vyhodnocen každé tři měsíce, budou odebrány vzorky krve a moči před zahájením podávání TSMS (M0) a během léčby (M3, M6, M12), aby se detekovaly potenciální teranontické biomarkery. Kromě toho bude kortikální excitabilita testována transkraniální magnetickou stimulací (TMS) před a po stimulačním období TSMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnóza možných, pravděpodobných nebo definitivních ALS podle revidovaných escoriálních kritérií EL a kritérií Awaji-Shima
  • Doba trvání nemoci <24 měsíců
  • Alsfrs-r> 30 při náboru
  • ALSFRS-R pokles> 1 v nejméně 3 měsících před zásahem
  • Normální respirační funkce při předběžném hodnocení (M-3), hodnocená v předchozím měsíci (FVC ≥ 75% a položky ALSFRS-R 10,11,12> 4)
  • Ošetření riluzolem 50 mg x 2/die

Kritéria pro vyloučení:

  • Začlenění do jiných klinických hodnocení
  • Přítomnost tracheotomie nebo PEG (perkutánní endoskopická gastrostomie)
  • Nelze provést spirometrii kvůli závažnému postižení cibule
  • kontraindikace expozice magnetických polí
  • těhotenství nebo kojení
  • Historie epilepsie nebo záchvatů
  • Použití léků působících na centrální nervový systém, s výjimkou antidepresivních léků a benzodiazepinů.
  • Kognitivní poškození
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pwals
Všichni účastníci podstoupí správu TSMS doma, za dvě denní sezení po 120 minutách.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TSMS)
Transkraniální statická magnetická stimulace (TSMS) bude dodávána současně do obou hemisfér, na motorické kůře (M1), prostřednictvím magnetů umístěných v přilbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení NFL
Časové okno: 12 měsíců
Potenciální snížení NFL během léčby je monitorováno vzorky krve odebrané na začátku a poté každé 3 měsíce během léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míra progrese (MPR)
Časové okno: 15 měsíců
MPR je odvozen z porovnání mezi ALSFRS-R (revidovaná amyotrofní stupnice funkčního hodnocení laterální sklerózy) v období po dobu nejméně tří měsíců před léčbou a dobou dvanácti měsíců během léčby. ALSFRS-R je hodnocení stupnice 12 položek od 0 (horší) do 48 (lepších) bodů.
15 měsíců
Účinek na klidovou prahovou hodnotu motoru (RMT) a aktivní prahová hodnota motoru (AMT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v parametrech kortikální excitability odvozené od TMS (RMT a AMT) před a po stimulačním období.
12 měsíců
Účinek na velikost potenciálů vyvolaných motorem (MEP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna kortikální excitability odvozené od TMS (velikost MEP) před a po stimulačním období.
12 měsíců
Nový test potenciálních teranonských biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání potenciálních terananonských biomarkerů ve vzorcích krve (YKL-40, TDP43) a vzorků moči (P75ECD), shromážděných na začátku a Evrey tři měsíce během léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StaticALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit