Transkraniaalinen staattinen magneettinen stimulaatio (TSMS) ja potentiaaliset teranostiset biomarkkerit amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation (TSMS) ja potentiaalisten teranostisten biomarkkereiden tehokkuus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TSM: ien tehokkuutta ALS -potilailla. Tämä saavutetaan seuraamalla:
- NF-L: n ja muiden potentiaalisten innovatiivisten biomarkkereiden tasot,
- Kliininen eteneminen, Trough ALSFRS-R. Ainakin kolmen kuukauden seurannan jälkeen osallistujat rekrytoidaan Biemispheric TSMS: n suorittamiseen kahdelle 120 minuutin päivittäiselle istunnolle kotona 12 kuukauden ajan. Yhdessä kliinisen tilan kanssa, joka arvioidaan joka kolmen kuukauden aikana, veri- ja virtsanäytteet kerätään ennen TSMS: n antamisen alkamista (M0) ja hoidon aikana (M3, M6, M12) potentiaalisten teranostisten biomarkkereiden havaitsemiseksi. Lisäksi aivokuoren herkkyys testataan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla ennen TSMS -stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Mahdollisten, todennäköisten tai selkeiden ALS: n diagnoosi tarkistettujen El Escoror -kriteerien ja Awaji-shima-kriteerien mukaan
- taudin kesto <24 kuukautta
- ALSFRS-R> 30 Rekrytoinnissa
- ALSFRS-R-lasku> 1 vähintään 3 kuukauden ajanjaksolla ennen interventiota
- Normaali hengitystoiminto alustavassa arvioinnissa (M-3), arvioitu edellisessä kuukaudessa (FVC ≥ 75% ja ALSFRS-R-kohteet 10,11,12> 4)
- Käsittely rilutsolilla 50 mg x 2/die
Poissulkemiskriteerit:
- sisällyttäminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Trakeotomian tai/ja PEG: n (perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia) läsnäolo
- Spirometriaa ei voida suorittaa vakavan bulbarin osallistumisen vuoksi
- Magneettikenttien altistumisen vasta -aiheet
- raskaus tai imetys
- epilepsian tai kohtausten historia
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö paitsi antipriivisiä lääkkeitä ja bentsodiatsepiineja.
- kognitiivinen heikkeneminen
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pwals
Kaikille osallistujille tehdään TSMS -hallinto kotona kahdessa päivittäisessä istunnossa, joka on 120 minuuttia.
|
Transkraniaalinen staattinen magneettinen stimulaatio (TSMS) toimitetaan samanaikaisesti molemmille pallonpuoliskolle moottorin aivokuoressa (M1) kypärään sijoitetun magneettien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NFL: n vähennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NFL: n potentiaalista vähenemistä hoidon aikana tarkkaillaan lähtötilanteessa kerätyillä verinäytteillä ja sitten kolmen kuukauden välein hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen etenemisaste (MPR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
MPR on johdettu ALSFRS-R: n (tarkistettu amyotrofinen lateraaliskleroosin funktionaalinen luokitusasteikko) vertailusta vähintään kolmen kuukauden ajan ennen hoitoa ja kahdentoista kuukauden ajan hoidon aikana.
ALSFRS-R on 12-kappaleinen asteikko sijoitus 0: sta (huonompi) 48 (parempaan) pisteeseen.
|
15 kuukautta
|
|
Vaikutus lepomoottorin kynnysarvoon (RMT) ja aktiiviseen moottorikynnykseen (AMT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos TMS-johdetuissa aivokuoren herkkyysparametreissa (RMT ja AMT) ennen stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus moottorin aiheuttamiin potentiaaliin (MEP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos TMS: stä peräisin olevissa aivokuoren herkkyysparametreissa (MEP-koko) ennen stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Uusi potentiaalinen teranostiset biomarkkereiden määritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteissä (YKL-40, TDP43) ja virtsanäytteissä (P75ECD) potentiaalisten teranostisten biomarkkereiden potentiaalisten biomarkkereiden tutkiminen, joka on kerätty lähtötilanteessa ja Evreyssa kolme kuukautta hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- StaticALS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .