Transkraniaalinen staattinen magneettinen stimulaatio (TSMS) ja potentiaaliset teranostiset biomarkkerit amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation (TSMS) ja potentiaalisten teranostisten biomarkkereiden tehokkuus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:
- levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
- clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).
Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18
- diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
- disease duration < 24 months
- ALSFRS-R > 30 at the recruitment
- ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
- normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
- treatment with riluzole 50 mg x 2/die
Exclusion Criteria:
- inclusion in other clinical trials
- presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
- unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
- contraindications to magnetic fields exposure
- pregnancy or breastfeeding
- history of epilepsy or seizures
- use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
- cognitive impairment
- lack of informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pwALS
All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each. |
Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NfL reduction
Aikaikkuna: 12 months
|
The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monthly Progression Rate (MPR)
Aikaikkuna: 15 months
|
MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points. |
15 months
|
|
New Potential Theranostic Biomarkers Assay
Aikaikkuna: 12 months
|
Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment |
12 months
|
|
Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period. |
12 months
|
|
Effect on motor evoked potentials (MEP) size
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period. |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- StaticALS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .