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Stimolazione magnetica statica transcranica (TSM) e potenziali biomarcatori teranostici nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

26 febbraio 2025 aggiornato da: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Efficacia della stimolazione del campo magnetico statico transcranico (TSM) e potenziali biomarcatori teranostici nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia dei TSM nei pazienti con SLA. Ciò sarà ottenuto monitorato:

  • Livelli di NF-L e altri potenziali biomarcatori innovativi,
  • Progressione clinica, Trough ALSFRS-R. Dopo almeno tre mesi di follow-up, i partecipanti saranno reclutati per sottoporsi a TSM biemisferici per due sessioni giornaliere di 120 minuti ciascuna, a casa, per 12 mesi. Insieme allo stato clinico, che verrà valutato ogni tre mesi, i campioni di sangue e urina saranno raccolti prima dell'inizio della somministrazione di TSMS (M0) e durante il trattamento (M3, M6, M12), per rilevare potenziali biomarcatori teranostici. Inoltre, l'eccitabilità corticale verrà testata attraverso la stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima e dopo il periodo di stimolazione TSMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18
  • Diagnosi di SLA possibili, probabili o definiti secondo i criteri di El Escorial rivisti e i criteri AWAJI-SHIMA
  • durata della malattia <24 mesi
  • ALSFRS-R> 30 al reclutamento
  • ALSFRS-R DECK> 1 nel periodo di almeno 3 mesi prima dell'intervento
  • Funzionalità respiratoria normale alla valutazione preliminare (M-3), valutata nel mese precedente (FVC ≥ 75% e articoli ALSFRS-R 10,11,12> 4)
  • Trattamento con riluzolo 50 mg x 2/dado

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in altri studi clinici
  • Presenza di tracheotomia o/e PEG (gastrostomia endoscopica percutanea)
  • incapace di eseguire spirometria a causa del grave coinvolgimento del bulbare
  • Controindicazioni all'esposizione ai campi magnetici
  • gravidanza o allattamento
  • Storia dell'epilessia o convulsioni
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad eccezione di farmaci antidepressivi e benzodiazepine.
  • compromissione cognitiva
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pwals
Tutti i partecipanti subiranno l'amministrazione TSMS a casa, in due sessioni giornaliere di 120 minuti ciascuna.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TSM)
La stimolazione magnetica statica transcranica (TSM) verrà consegnata contemporaneamente ad entrambi gli emisferi, alla corteccia motoria (M1), tramite magneti alloggiati in un casco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della NFL
Lasso di tempo: 12 mesi
La potenziale riduzione della NFL durante il trattamento viene monitorata dai campioni di sangue raccolti al basale e quindi, ogni 3 mesi durante il trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione mensile (MPR)
Lasso di tempo: 15 mesi
MPR deriva dal confronto tra l'ALSFRS-R (scala funzionale di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista) in calo del periodo di almeno tre mesi prima del trattamento e il periodo di dodici mesi durante il trattamento. L'ALSFRS-R è in scala di 12 elementi da 0 (peggio) a 48 (migliori) punti.
15 mesi
Effetto sulla soglia del motore a riposo (RMT) e sulla soglia del motore attivo (AMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nei parametri di eccitabilità corticale derivati ​​dal TMS (RMT e AMT) prima e dopo il periodo di stimolazione.
12 mesi
Effetto sulla dimensione dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nei parametri di eccitabilità corticale derivati ​​dal TMS (dimensione del MEP) prima e dopo il periodo di stimolazione.
12 mesi
Nuovo dosaggio dei potenziali biomarcatori teranostici
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio di potenziali biomarcatori teranostici nei campioni di sangue (YKL-40, TDP43) e campioni di urina (P75ECD), raccolte al basale ed Evrey tre mesi durante il trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StaticALS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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