Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная статическая магнитная стимуляция (TSMS) и потенциальные тераностические биомаркеры при боковом склерозе амиотрофии (ALS).

17 сентября 2026 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Эффективность транскраниальной стимуляции статического магнитного поля (TSMS) и потенциальных тераностических биомаркеров при боковом амиотрофическом склерозе (ALS).

Целью настоящего исследования является оценка эффективности TSM у пациентов с БАС. Это будет достигнуто путем мониторинга:

  • уровни NF-L и других потенциальных инновационных биомаркеров,
  • Клиническое прогрессирование, впадительный ALSFRS-R. После как минимум трехмесячного наблюдения участники будут набраны для прохождения TSMS в биосферном за две ежедневные сеансы по 120 минут каждая, дома, в течение 12 месяцев. Вместе с клиническим статусом, который будет оцениваться каждые три месяца, образцы крови и мочи будут собираться до начала введения TSMS (M0) и во время лечения (M3, M6, M12) для обнаружения потенциальных тераностических биомаркеров. Более того, возбудимость кортикальной коры будет протестирована с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) до и после периода стимуляции TSMS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18
  • Диагноз возможных, вероятных или определенных БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-эскариального и критериями Awaji-Shima
  • Продолжительность заболевания <24 месяца
  • ALSFRS-R> 30 при наборе персонала
  • ALSFRS-R снижается> 1 в течение не менее 3 месяцев до вмешательства
  • Нормальная функциональность дыхания при предварительной оценке (M-3), оцененная в предыдущем месяце (FVC ≥ 75% и элементы ALSFRS-R 10,11,12> 4)
  • Лечение рилузолом 50 мг х 2/die

Критерии исключения:

  • включение в другие клинические испытания
  • Наличие трахеотомии или/и ПЭГ (чрескожная эндоскопическая гастростомия)
  • Невозможно выполнить спирометрию из -за сильного участия бульбара
  • Противопоказаниям по воздействию магнитных полей
  • беременность или грудное вскармливание
  • История эпилепсии или судорог
  • Использование лекарств, действующих на центральную нервную систему, за исключением антидепрессивных препаратов и бензодиазепинов.
  • когнитивные нарушения
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pwals
Все участники пройдут администрацию TSMS дома, за две ежедневные сессии по 120 минут каждая.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (TSMS)
Транскраниальная статическая магнитная стимуляция (TSMS) будет доставлена ​​одновременно в обоих полушария, в моторной коре (M1), через магниты, размещенные в шлеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение НФЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Потенциальное снижение НФЛ во время лечения контролируется образцами крови, собранными в начале исследования, а затем каждые 3 месяца во время лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячная ставка прогрессирования (MPR)
Временное ограничение: 15 месяцев
MPR получена из сравнения между Sharking между снижением функционального рейтинга ALSFRS-R (пересмотренный амиотрофический боковой склероз) в течение периода не менее трех месяцев до лечения и периода двенадцати месяцев во время лечения. ALSFRS-R составляет 12 пунктов, рейтинг от 0 (хуже) до 48 (лучших) очков.
15 месяцев
Влияние на порог отдыха (RMT) и порог активного двигателя (AMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение параметров возбудимости, полученных из TMS (RMT и AMT) до и после периода стимуляции.
12 месяцев
Влияние на моторные потенциалы (MEP) размер
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение параметров возбудимости, полученных из TMS (размер MEP) до и после периода стимуляции.
12 месяцев
Новый потенциальный анализ биомаркеров тераностических биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование потенциальных тераностических биомаркеров в образцах крови (YKL-40, TDP43) и образцов мочи (P75ECD), собранные на исходном уровне и Evrey три месяца во время лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StaticALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться