Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная статическая магнитная стимуляция (TSMS) и потенциальные тераностические биомаркеры при боковом склерозе амиотрофии (ALS).

17 сентября 2026 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Эффективность транскраниальной стимуляции статического магнитного поля (TSMS) и потенциальных тераностических биомаркеров при боковом амиотрофическом склерозе (ALS).

The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:

  • levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
  • clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).

Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18
  • diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
  • disease duration < 24 months
  • ALSFRS-R > 30 at the recruitment
  • ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
  • normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
  • treatment with riluzole 50 mg x 2/die

Exclusion Criteria:

  • inclusion in other clinical trials
  • presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
  • unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
  • contraindications to magnetic fields exposure
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of epilepsy or seizures
  • use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
  • cognitive impairment
  • lack of informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pwALS

All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each.
Устройство: Transcranial magnetic stimulation (tSMS)

Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NfL reduction
Временное ограничение: 12 months

The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Monthly Progression Rate (MPR)
Временное ограничение: 15 months

MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points.
15 months
New Potential Theranostic Biomarkers Assay
Временное ограничение: 12 months

Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment
12 months
Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
Временное ограничение: 12 months

Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period.
12 months
Effect on motor evoked potentials (MEP) size
Временное ограничение: 12 months

Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StaticALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться