Estimulación magnética estática transcraneal (TSMS) y biomarcadores teranósticos potenciales en la esclerosis lateral amiotrófica (ALS).
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Eficacia de la estimulación del campo magnético estático transcraneal (TSMS) y los potenciales biomarcadores teranósticos en la esclerosis lateral amiotrófica (ALS).
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de los TSM en pacientes con ELA. Esto se logrará mediante el monitoreo:
- niveles de NF-L y otros biomarcadores innovadores potenciales,
- Progresión clínica, Trough ALSFRS-R. Después de al menos tres meses de seguimiento, los participantes serán reclutados para someterse a TSM biemisféricos durante dos sesiones diarias de 120 minutos cada uno, en casa, durante 12 meses. Junto con el estado clínico, que se evaluará cada tres meses, las muestras de sangre y orina se recolectarán antes del inicio de la administración de TSMS (M0) y durante el tratamiento (M3, M6, M12), para detectar biomarcadores teranósticos potenciales. Además, la excitabilidad cortical se probará a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS) antes y después del período de estimulación de TSMS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- Diagnóstico de ELA posibles, probables o definitivos de acuerdo con los criterios de Escoriales revisados y los criterios de Awaji-Shima
- Duración de la enfermedad <24 meses
- Alsfrs-r> 30 en el reclutamiento
- ALSFRS-R Decline> 1 en el período de al menos 3 meses antes de la intervención
- Funcionalidad respiratoria normal en la evaluación preliminar (M-3), evaluada en el mes anterior (FVC ≥ 75% y los elementos ALSFRS-R 10,11,12> 4)
- tratamiento con riluzol 50 mg x 2/morir
Criterios de exclusión:
- inclusión en otros ensayos clínicos
- Presencia de traqueotomía o/y PEG (gastrostomía endoscópica percutánea)
- Incapaz de realizar la espirometría debido a la afectación severa de Bulbar
- Contraindicaciones a la exposición a los campos magnéticos
- embarazo o lactancia
- Historia de la epilepsia o convulsiones
- Uso de drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, a excepción de los medicamentos antidepresivos y las benzodiacepinas.
- deterioro cognitivo
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pwals
Todos los participantes se someterán a la administración de TSMS en el hogar, en dos sesiones diarias de 120 minutos cada una.
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La estimulación magnética estática transcraneal (TSMS) se administrará simultáneamente a ambos hemisferios, en la corteza motora (M1), a través de imanes alojados en un casco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la NFL
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción potencial de la NFL durante el tratamiento es monitoreada por muestras de sangre recolectadas al inicio, y luego, cada 3 meses durante el tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión mensual (MPR)
Periodo de tiempo: 15 meses
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El MPR se deriva de la comparación entre la escala de calificación funcional de esclerosis lateral amiotrófica revisada de ALSFRS-R) disminuyendo durante el período de al menos tres meses antes del tratamiento, y el período de doce meses durante el tratamiento.
El ALSFRS-R es una clasificación de escala de 12 ítems de 0 (peor) a 48 (mejores) puntos.
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15 meses
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Efecto sobre el umbral del motor en reposo (RMT) y el umbral del motor activo (AMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los parámetros de excitabilidad cortical derivado de TMS (RMT y AMT) antes y después del período de estimulación.
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12 meses
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Efecto sobre el tamaño de los potenciales evocados del motor (MEP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los parámetros de excitabilidad cortical derivado de TMS (tamaño MEP) antes y después del período de estimulación.
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12 meses
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Nuevo ensayo de biomarcadores teranósticos potenciales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigación de posibles biomarcadores teranósticos en muestras de sangre (YKL-40, TDP43) y muestras de orina (P75ECD), recolectadas al inicio y Evrey tres meses durante el tratamiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- StaticALS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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