Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa statyczna stymulacja magnetyczna (TSM) i potencjalne biomarkery terranostyczne w stwardceach bocznych amiotroficznych (ALS).

17 września 2026 zaktualizowane przez: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Skuteczność przezczaszkową statyczną stymulację pola magnetycznego (TSM) i potencjalnych biomarkerów terranostycznych w stwardceach berowych amiotroficznych (ALS).

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności TSM u pacjentów z ALS. Zostanie to osiągnięte poprzez monitorowanie:

  • poziomy NF-L i inne potencjalne innowacyjne biomarkery,
  • Progresja kliniczna, koryta ALSFRS-R. Po co najmniej trzymiesięcznym okresie obserwacji uczestnicy zostaną zrekrutowani do przejścia biemisferycznego TSMS przez dwie dzienne sesje po 120 minut każda, w domu, przez 12 miesięcy. Wraz ze statusem klinicznym, który będzie oceniany co trzy miesiące, próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed rozpoczęciem podania TSMS (M0) i podczas leczenia (M3, M6, M12), aby wykryć potencjalne biomarkery teranostyczne. Ponadto pobudliwość korowa będzie testowana poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) przed i po okresie stymulacji TSMS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18
  • Diagnoza możliwych, prawdopodobnych lub określonych ALS zgodnie ze zmienionymi kryteriami El Escorial i kryteriami Awaji-shima
  • Czas trwania choroby <24 miesiące
  • ALSFRS-R> 30 podczas rekrutacji
  • ALSFRS-R spadek> 1 w co najmniej 3 miesiącach przed interwencją
  • Normalna funkcjonalność oddechowa podczas wstępnej oceny (M-3), oceniona w poprzednim miesiącu (FVC ≥ 75% i pozycje ALSFRS-R 10,11,12> 4)
  • Leczenie riluzolem 50 mg x 2/die

Kryteria wykluczenia:

  • włączenie do innych badań klinicznych
  • Obecność tracheotomii lub/i PEG (przezskórna gastrostomia endoskopowa)
  • Nie można wykonać spirometrii z powodu poważnego zaangażowania Bulbar
  • przeciwwskazania do ekspozycji na pola magnetyczne
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Historia padaczki lub napadów
  • stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin.
  • Upośledzenie poznawcze
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PWALS
Wszyscy uczestnicy przejdą administrację TSMS w domu, w dwóch codziennych sesjach po 120 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TSM)
Przezczaszkowa statyczna stymulacja magnetyczna (TSM) będzie dostarczana jednocześnie do obu półkul, na korze motorycznej (M1), za pośrednictwem magnesów umieszczonych w hełmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja NFL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potencjalne zmniejszenie NFL podczas leczenia jest monitorowane przez próbki krwi pobierane na początku, a następnie co 3 miesiące podczas leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczny wskaźnik progresji (MPR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
MPR pochodzi z porównania między ALSFRS-R (zmieniona skala funkcjonalna stwardnienia azotroficznego bocznego stwardnienia bocznego) w okresie co najmniej trzech miesięcy przed leczeniem, a okresem dwunastu miesięcy podczas leczenia. ALSFRS-R to ranking skali 12-elementowej od 0 (gorzej) do 48 (lepszych) punktów.
15 miesięcy
Wpływ na próg silnika spoczynkowego (RMT) i aktywny próg silnika (AMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana parametrów pobudliwości korowej pochodzących z TMS (RMT i AMT) przed i po okresie stymulacji.
12 miesięcy
Wpływ na rozmiar potencjałów wywoływanych przez silnik (MEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana parametrów pobudliwości korowej pochodzących z TMS (wielkość MEP) przed i po okresie stymulacji.
12 miesięcy
Nowy potencjalny test biomarkerów Theranostic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie potencjalnych biomarkerów teranostycznych w próbkach krwi (YKL-40, TDP43) i próbkach moczu (P75ECD), zebrane na początku i Evrey trzy miesiące podczas leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StaticALS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj