Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa statyczna stymulacja magnetyczna (TSM) i potencjalne biomarkery terranostyczne w stwardceach bocznych amiotroficznych (ALS).

17 września 2026 zaktualizowane przez: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Skuteczność przezczaszkową statyczną stymulację pola magnetycznego (TSM) i potencjalnych biomarkerów terranostycznych w stwardceach berowych amiotroficznych (ALS).

The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:

  • levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
  • clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).

Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18
  • diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
  • disease duration < 24 months
  • ALSFRS-R > 30 at the recruitment
  • ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
  • normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
  • treatment with riluzole 50 mg x 2/die

Exclusion Criteria:

  • inclusion in other clinical trials
  • presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
  • unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
  • contraindications to magnetic fields exposure
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of epilepsy or seizures
  • use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
  • cognitive impairment
  • lack of informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pwALS

All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each.
Urządzenie: Transcranial magnetic stimulation (tSMS)

Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NfL reduction
Ramy czasowe: 12 months

The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monthly Progression Rate (MPR)
Ramy czasowe: 15 months

MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points.
15 months
New Potential Theranostic Biomarkers Assay
Ramy czasowe: 12 months

Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment
12 months
Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
Ramy czasowe: 12 months

Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period.
12 months
Effect on motor evoked potentials (MEP) size
Ramy czasowe: 12 months

Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StaticALS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj