Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial statisk magnetisk stimulering (TSMS) og potentielle theranostiske biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

26. februar 2025 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Effektivitet af transkranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS) og potentielle theranostiske biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Formålet med den nuværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TSM'er hos ALS -patienter. Dette opnås ved overvågning:

  • niveauer af NF-L og andre potentielle innovative biomarkører,
  • Klinisk progression, gennem alsfrs-r. Efter mindst tre måneders opfølgning rekrutteres deltagerne til at gennemgå biemisfæriske TSM'er i to daglige sessioner på 120 minutter hver, derhjemme, i 12 måneder. Sammen med klinisk status, der vil blive evalueret hver tre måneder, indsamles blod- og urinprøver inden starten af ​​TSMS -administrationen (M0) og under behandlingen (M3, M6, M12) for at detektere potentielle theranostiske biomarkører. Desuden testes kortikal excitabilitet gennem transkranial magnetisk stimulering (TMS) før og efter TSMS -stimuleringsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af mulige, sandsynlige eller bestemte ALS i henhold til reviderede El Escorial-kriterier og Awaji-Shima-kriterier
  • Sygdomsvarighed <24 måneder
  • ALSFRS-R> 30 ved rekrutteringen
  • ALSFRS-R-tilbagegang> 1 i mindst 3-måneders periode før interventionen
  • Normal respiratorisk funktionalitet ved den foreløbige evaluering (M-3), vurderet i den foregående måned (FVC ≥ 75% og ALSFRS-R-poster 10,11,12> 4)
  • behandling med riluzol 50 mg x 2/die

Ekskluderingskriterier:

  • inkludering i andre kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse af tracheotomi eller/og PEG (perkutan endoskopisk gastrostomi)
  • Kan ikke udføre spirometri på grund af alvorlig bulbar involvering
  • kontraindikationer til eksponering for magnetfelter
  • graviditet eller amning
  • Historie om epilepsi eller anfald
  • Brug af medikamenter, der virker på centralnervesystemet, undtagen for antidepressive lægemidler og benzodiazepiner.
  • Kognitiv svækkelse
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pwals
Alle deltagere vil gennemgå TSMS -administration derhjemme i to daglige sessioner på 120 minutter hver.
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering (TSMS)
Transcranial statisk magnetisk stimulering (TSMS) leveres samtidigt til begge halvkugler, ved den motoriske cortex (M1) via magneter, der ligger i en hjelm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NFL -reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Den potentielle reduktion af NFL under behandling overvåges af blodprøver indsamlet ved baseline, og derefter hver 3. måned under behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig progressionshastighed (MPR)
Tidsramme: 15 måneder
MPR er afledt af sammenligningen mellem ALSFRS-R (revideret amyotrofisk lateral sklerose-funktionel vurderingsskala) i perioden på mindst tre måneder før behandlingen og perioden på tolv måneder i løbet af behandlingen. ALSFRS-R er 12-punkter skala-rangering fra 0 (værre) til 48 (bedre) point.
15 måneder
Effekt på Resting Motor Threshold (RMT) og Active Motor Threshold (AMT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i TMS-afledte kortikale excitabilitetsparametre (RMT og AMT) før og efter stimuleringsperiode.
12 måneder
Effekt på MOP -størrelse (MOP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i TMS-afledte kortikale excitabilitetsparametre (MEP-størrelse) før og efter stimuleringsperiode.
12 måneder
Ny potentielle theranostiske biomarkører assay
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af potentielle theranostiske biomarkører i blodprøver (YKL-40, TDP43) og urinprøver (P75ECD), indsamlet ved baseline og Evrey tre måneder under behandlingen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StaticALS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner