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Transkranielle statische Magnetstimulation (TSM) und potenzielle theranostische Biomarker bei amyotropher lateraler Sklerose (ALS).

17. September 2026 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Wirksamkeit der transkraniellen statischen Magnetfeldstimulation (TSM) und potenziellen theranostischen Biomarkern bei amyotropher lateraler Sklerose (ALS).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von TSMs bei ALS -Patienten zu bewerten. Dies wird durch Überwachung erreicht:

  • NF-L-Niveaus und andere potenzielle innovative Biomarker,
  • Klinische Progression, Trog Alsfrs-R. Nach mindestens dreimonatiger Follow-up werden die Teilnehmer für zwei tägliche Sitzungen von jeweils 120 Minuten zu Hause für 12 Monate für zwei tägliche Sitzungen von jeweils 120 Minuten eingestellt. Zusammen mit dem klinischen Status, der alle drei Monate bewertet wird, werden vor Beginn der TSMS -Verabreichung (M0) und während der Behandlung (M3, M6, M12) Blut- und Urinproben erfasst, um potenzielle theranostische Biomarker nachzuweisen. Darüber hinaus wird die kortikale Erregbarkeit vor und nach der TSMS -Stimulationsperiode durch transkranielle magnetische Stimulation (TMS) getestet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diagnose möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS nach überarbeiteten El Escorial-Kriterien und Awaji-Shima-Kriterien
  • Krankheitsdauer <24 Monate
  • ALSFRS-R> 30 bei der Rekrutierung
  • ALSFRS-R-Rückgang> 1 im Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Intervention
  • Normale Atemfunktionalität bei der vorläufigen Bewertung (M-3), bewertet im Vormonat (FVC ≥ 75% und ALSFRS-R-Punkte 10,11,12> 4)
  • Behandlung mit Riluzol 50 mg x 2/Die

Ausschlusskriterien:

  • Einbeziehung in andere klinische Studien
  • Vorhandensein von Tracheotomie oder/und PEG (perkutane endoskopische Gastrostomie)
  • Aufgrund einer schweren Beteiligung von Bulbar kann eine Spirometrie nicht durchführen
  • Kontraindikationen gegen Magnetfelder Exposition
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Geschichte der Epilepsie oder Anfälle
  • Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken, mit Ausnahme von antidepressiven Medikamenten und Benzodiazepinen.
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Mangel an Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pwals
Alle Teilnehmer unterziehen sich zu Hause in zwei täglichen Sitzungen von jeweils 120 Minuten.
Gerät: Transkranielle magnetische Stimulation (TSMS)
Die transkranielle statische Magnetstimulation (TSM) wird gleichzeitig an beide Hemisphären im Motorkortex (M1) über Magnete in einem Helm geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NFL -Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die potenzielle Reduktion von NFL während der Behandlung wird durch Blutproben überwacht, die zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate während der Behandlung gesammelt wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Progressionsrate (MPR)
Zeitfenster: 15 Monate
MPR leitet sich aus dem Vergleich zwischen dem AlsFRS-R (überarbeiteten amyotrophen lateralen Sklerose-Bewertungsskala) ab Rücknahme über den Zeitraum von mindestens drei Monaten vor der Behandlung und der Zeitraum von zwölf Monaten während der Behandlung. Das ALSFRS-R ist das 12-Iitem-Skalenranking von 0 (schlechter) bis 48 (bessere) Punkte.
15 Monate
Auswirkung auf den Ruhemotorschwellenwert (RMT) und den aktiven Motorschwellenwert (AMT)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der aus TMS abgeleiteten kortikalen Erregbarkeitsparameter (RMT und AMT) vor und nach der Stimulationsperiode.
12 Monate
Auswirkung auf die Größe des Motors Evozed Potentials (MEP)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der aus TMS abgeleiteten kortikalen Erregbarkeitsparameter (MEP-Größe) vor und nach der Stimulationsperiode.
12 Monate
Neuer potenzieller theranostischer Biomarker -Assay
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung potenzieller theranostischer Biomarker in Blutproben (YKL-40, TDP43) und Urinproben (P75ECD), die zu Studienbeginn und Evrey drei Monate während der Behandlung gesammelt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StaticALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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