근 위축성 측면 경화증 (ALS)에서 경질 정적 자기 자극 (TSMS) 및 잠재적 인 핵심 바이오 마커.
2026년 9월 17일 업데이트: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
근 위축성 측면 경화증 (ALS)에서 경 두개 정적 자기장 자극 (TSMS) 및 잠재적 인 종성 바이오 마커의 효능.
본 연구의 목적은 ALS 환자에서 TSM의 효능을 평가하는 것이다. 이것은 모니터링을 통해 달성됩니다.
- NF-L 수준 및 기타 잠재적 인 혁신적인 바이오 마커,
- 임상 진행, 트로프 ALSFRS-R. 최소 3 개월의 후속 조치 후, 참가자들은 12 개월 동안 집에서 각각 120 분의 매일 120 분의 2 번의 세션에 대해 Bieemisperic TSM을 겪게됩니다. 3 개월마다 평가 될 임상 상태와 함께, 혈액 및 소변 샘플은 TSMS 투여 시작 (M0) 및 처리 중 (M3, M6, M12) 동안 수집되어 잠재적 인 무력체 바이오 마커를 검출 할 것이다. 또한, 대뇌 피질 흥분성은 TSMS 자극 기간 전후에 경 두개 자기 자극 (TMS)을 통해 시험 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 18
- 수정 된 El Escorial 기준 및 Awaji-Shima 기준에 따른 가능한, 가능 또는 명확한 AL의 진단
- 질병 기간 <24 개월
- 채용시 ALSFRS-R> 30
- ALSFRS-R 감소> 중재 전 3 개월 이상의 쇠퇴> 1
- 전 달에 평가 된 예비 평가 (M-3)에서의 정상적인 호흡기 기능 (FVC ≥ 75% 및 ALSFRS-R 항목 10,11,12> 4)
- Riluzole 50 mg x 2/다이로 처리
제외 기준 :
- 다른 임상 시험에 포함
- 기관 절제술 또는/및 PEG의 존재 (경피 내시경 위 절제술)
- 중증의 구근 관여로 인해 폐로를 수행 할 수 없습니다
- 자기장 노출에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 간질 또는 발작의 역사
- 항우울제 및 벤조디아제핀을 제외하고 중추 신경계에 작용하는 약물의 사용.
- 인지 장애
- 사전 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pwals
모든 참가자는 매일 120 분의 매일 2 회 세션으로 집에서 TSMS 행정을받습니다.
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경 두개 정적 자기 자극 (TSM)은 헬멧에 수용된 자석을 통해 모터 피질 (M1)에서 두 반구 모두에 동시에 전달 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFL 감소
기간: 12 개월
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치료 중 NFL의 잠재적 감소는 기준선에서 수집 된 혈액 샘플에 의해 모니터링 된 다음 치료 중 3 개월마다 모니터링됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 진행률 (MPR)
기간: 15 개월
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MPR은 ALSFRS-R (수정 된 근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도) 간의 비교로부터 유도된다.
ALSFRS-R은 0 (더 나쁜)에서 48 (더 나은) 포인트로 12 개 항목 스케일 순위입니다.
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15 개월
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휴식 모터 임계 값 (RMT) 및 활성 모터 임계 값 (AMT)에 미치는 영향
기간: 12 개월
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자극 기간 전후에 TMS 유래 피질 흥분성 파라미터 (RMT 및 AMT)의 변화.
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12 개월
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모터 유발 전위 (MEP) 크기에 미치는 영향
기간: 12 개월
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자극 기간 전후에 TMS 유래 피질 흥분성 파라미터 (MEP 크기)의 변화.
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12 개월
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새로운 잠재적 인 teranostic biomarkers 분석
기간: 12 개월
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혈액 샘플 (YKL-40, TDP43) 및 소변 샘플 (P75ECD)에서 잠재적 인 뇌성 바이오 마커의 조사, 치료 중 3 개월 기준선 및 EVREY에서 수집 된 소변 샘플 (P75ECD)의 조사
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StaticALS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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