근 위축성 측면 경화증 (ALS)에서 경질 정적 자기 자극 (TSMS) 및 잠재적 인 핵심 바이오 마커.
근 위축성 측면 경화증 (ALS)에서 경 두개 정적 자기장 자극 (TSMS) 및 잠재적 인 종성 바이오 마커의 효능.
The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:
- levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
- clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).
Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18
- diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
- disease duration < 24 months
- ALSFRS-R > 30 at the recruitment
- ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
- normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
- treatment with riluzole 50 mg x 2/die
Exclusion Criteria:
- inclusion in other clinical trials
- presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
- unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
- contraindications to magnetic fields exposure
- pregnancy or breastfeeding
- history of epilepsy or seizures
- use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
- cognitive impairment
- lack of informed consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pwALS
All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each. |
Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NfL reduction
기간: 12 months
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The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment |
12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monthly Progression Rate (MPR)
기간: 15 months
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MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points. |
15 months
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New Potential Theranostic Biomarkers Assay
기간: 12 months
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Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment |
12 months
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Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
기간: 12 months
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Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period. |
12 months
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Effect on motor evoked potentials (MEP) size
기간: 12 months
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Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period. |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StaticALS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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