Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcranial statisk magnetisk stimulering (TSMS) og potensielle theranostiske biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

17. september 2026 oppdatert av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Effektivitet av transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS) og potensielle theranostiske biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Målet med denne studien er å vurdere effekten av TSMS hos ALS -pasienter. Dette vil oppnås ved å overvåke:

  • Nivåer av NF-L og andre potensielle innovative biomarkører,
  • Klinisk progresjon, Trough ALSFRS-R. Etter minst tre måneders oppfølging vil deltakerne bli rekruttert til å gjennomgå biemisfæriske TSM-er for to daglige økter på 120 minutter hver, hjemme, i 12 måneder. Sammen med klinisk status, som vil bli evaluert hver tre måned, vil blod- og urinprøver bli samlet før starten av TSMS -administrasjonen (M0) og under behandlingen (M3, M6, M12), for å oppdage potensielle theranostiske biomarkører. Videre vil kortikal eksitabilitet bli testet gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter TSMS -stimuleringsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 18
  • Diagnostisering av mulige, sannsynlige eller bestemte AL-
  • sykdomsvarighet <24 måneder
  • ALSFRS-R> 30 ved rekrutteringen
  • ALSFRS-R nedgang> 1 i minst 3-månedersperiode før intervensjonen
  • Normal luftveisfunksjonalitet ved den foreløpige evalueringen (M-3), vurdert i forrige måned (FVC ≥ 75% og ALSFRS-R-elementer 10,11,12> 4)
  • behandling med riluzol 50 mg x 2/die

Eksklusjonskriterier:

  • Inkludering i andre kliniske studier
  • tilstedeværelse av trakeotomi eller/og peg (perkutan endoskopisk gastrostomi)
  • Kan ikke utføre spirometri på grunn av alvorlig bulbar -involvering
  • Kontraindikasjoner for eksponering for magnetfelt
  • graviditet eller amming
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet, bortsett fra antidepressivt medikamenter og benzodiazepiner.
  • Kognitiv svikt
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PWALS
Alle deltakerne vil gjennomgå TSMS -administrasjon hjemme, i to daglige økter på 120 minutter hver.
Enhet: Transcranial Magnetic Stimulation (TSM)
Transcranial statisk magnetisk stimulering (TSMS) vil bli levert samtidig til begge halvkule, ved motorisk cortex (M1), via magneter som er plassert i en hjelm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NFL -reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Den potensielle reduksjonen av NFL under behandlingen overvåkes av blodprøver samlet ved baseline, og deretter hver tredje måned under behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig progresjonsrate (MPR)
Tidsramme: 15 måneder
MPR er avledet fra sammenligningen mellom ALSFRS-R (revidert amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala) nedgang i løpet av minst tre måneder før behandlingen, og perioden på tolv måneder under behandlingen. ALSFRS-R er 12-elementer skala rangering fra 0 (verre) til 48 (bedre) poeng.
15 måneder
Effekt på hvilemotorterskel (RMT) og aktiv motorisk terskel (AMT)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TMS-avledede kortikale eksitabilitetsparametere (RMT og AMT) før og etter stimuleringsperiode.
12 måneder
Effekt på motoriske fremkalte potensialer (MEP) størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TMS-avledede kortikale eksitabilitetsparametere (MEP-størrelse) før og etter stimuleringsperiode.
12 måneder
Nytt potensiell theranostisk biomarkører analyse
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelse av potensielle theranostiske biomarkører i blodprøver (YKL-40, TDP43) og urinprøver (P75ECD), samlet ved baseline og Evrey tre måneder under behandlingen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StaticALS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere