Transcranial statisk magnetisk stimulering (TSMS) og potensielle theranostiske biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Effektivitet av transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS) og potensielle theranostiske biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
The objective of the present study is to assess the efficacy of tSMS in ALS patients. This will be achieved by monitoring:
- levels of NF-L and other potential innovative biomarkers,
- clinical progression, trough ALSFRS-R. After at least three-month follow-up, participants will be recruited to undergo biemispheric tSMS for two daily sessions of 120 minutes each, at home, for 12 months. Together with clinical status, which will be evalueted each three months, blood and urine samples will be collected before the start of the tSMS administration (M0) and during the treatment (M3, M6, M9, M12), to detect potential theranostic biomarkers. In a subgroup of patients, ad additional blood and urine sample will be collected 3 months before M0 (M-3).
Moreover, cortical excitability will be tested through transcranial magnetic stimulation (TMS) before and after the tSMS stimulation period.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18
- diagnosis of possible, probable or definite ALS according to revised El Escorial criteria and Awaji-Shima criteria
- disease duration < 24 months
- ALSFRS-R > 30 at the recruitment
- ALSFRS-R decline > 1 in the at least 3-months period before the intervention
- normal respiratory functionality at the preliminary evaluation (M-3), assessed in the previous month (FVC ≥ 75% and ALSFRS-R items 10,11,12 > 4)
- treatment with riluzole 50 mg x 2/die
Exclusion Criteria:
- inclusion in other clinical trials
- presence of tracheotomy or/and PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy)
- unable to perform spirometry due to severe bulbar involvement
- contraindications to magnetic fields exposure
- pregnancy or breastfeeding
- history of epilepsy or seizures
- use of drugs acting on central nervous system, except for antidepressive drugs and benzodiazepines.
- cognitive impairment
- lack of informed consent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pwALS
All participants will undergo tSMS administration at home, in two daily sessions of 120 minutes each. |
Transcranial static magnetic stimulation (tSMS) will be delivered simultaneously to both hemispheres, at the motor cortex (M1), via magnets housed in a helmet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NfL reduction
Tidsramme: 12 months
|
The potential reduction of NfL during treatment is monitored by blood samples collected at baseline, and then , every 3 months during the treatment |
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monthly Progression Rate (MPR)
Tidsramme: 15 months
|
MPR is derived from the comparison between the ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) decline over the period of at least three months before the treatment, and the period of twelve months during the treatment. The ALSFRS-R is 12-items scale ranking from 0 (worse) to 48 (better) points. |
15 months
|
|
New Potential Theranostic Biomarkers Assay
Tidsramme: 12 months
|
Investigation of potential theranostic biomarkers in blood samples (YKL-40, TDP43) and urine samples (p75ECD), collected at baseline and evrey three months during the treatment |
12 months
|
|
Effect on resting motor threshold (RMT) and active motor threshold (AMT)
Tidsramme: 12 months
|
Change in TMS-derived cortical excitability parameters (RMT and AMT) before and after stimulation period. |
12 months
|
|
Effect on motor evoked potentials (MEP) size
Tidsramme: 12 months
|
Change in TMS-derived cortical excitability parameters (MEP size) before and after stimulation period. |
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- StaticALS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .