[14C] Vapendavirの代謝、排泄、および質量バランスを評価するための研究
2025年5月22日 更新者：Altesa Biosciences, Inc.
健康な男性被験者における[14C] Vapendavirの質量バランスの回復、代謝産物プロファイル、および代謝産物の識別を評価するためのオープンラベルの単回投与研究
この臨床試験の目標は、健康な男性の参加者の体から新しい試験薬（Vapendavir）を処理し、崩壊させ、除去する方法を評価することです。 それを行うために、試験医療は、体内の試験薬を追跡するために放射標識されます。
入学基準を満たす健康な男性参加者は、約9日間（8日目から8日目）に診療所に入院します。 参加者は、投与前の夕方（1日目）に入院します。 参加者は、1日目に放射標識Vapendavirの1回の経口用量を採取し、診療所での滞在中、さまざまな時間にサンプルを収集し、安全テストを完了します。 安全テストは、試験医学の安全性と忍容性に関する追加情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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Nottingham、UK、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 研究全体にコミュニケーションをとり、参加できる必要があります
- 参加者は、8頭のカプセルを飲み込む能力を実証する必要があります
- インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳の包括的
- 避妊要件の調査を遵守することに同意する必要があります
- 身体検査、バイタルサイン、12-鉛ECG、臨床的に有意な異常のない臨床検査室安全テストを含む完全な病歴に基づいて、調査員の評価に従って健康な男性の参加者
- スクリーニング時に測定された18.0〜35.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）
- 通常の排便が必要です（つまり、 1日あたり1以上のスツールの平均スツール生産）
除外基準：
- 薬物または製剤賦形剤に対する深刻な副作用または重度の過敏症
- 調査員によって判断されたように、治療を必要とする臨床的に重要なアレルギーの存在または歴史
- 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経障害または精神疾患の歴史。
- 予測される1日目の7日前の急性下痢または便秘
- スクリーニング時に調査員または代表者によって評価されているように、複数の静脈/カニューレ挿入に適した静脈を持っていない参加者
- 調査員によって判断されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常な検査室の価値
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV AB）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体結果
- スクリーニング時の腎障害の証拠
- 1日前の90日以内に臨床研究でIMPを受けた参加者は、1日前の5人未満の半減期のいずれか長いいずれか
- 現在の研究からそれを含む放射線曝露は、バックグラウンド放射線を除外しますが、診断X線やその他の医療暴露を含み、過去12か月で5 MSVを超える、または過去5年間で10 MSVを超えています。 イオン化放射線規制2017で定義されているように、職業的に暴露された労働者は、研究に参加してはなりません
- 過去3か月以内に血液または血漿の寄付または400 mL以上の血液の喪失
- 投与前の14日前に、所定の薬物またはハーブ療法（1日あたり最大3 gのパラセタモール以外）を服用している、または服用している参加者
- 過去2年間の薬物やアルコール乱用の歴史
- 通常のアルコール消費量>週に21ユニット（1ユニット= 1⁄2パイントビール、または40％スピリットの25 mLショット、1.5〜2 = 125 mlのワイン、タイプに応じてワインのガラス）
- 確認された陽性のアルコール呼気検査
- 現在の喫煙者と過去12か月以内に喫煙した人
- 電子タバコまたはニコチン補充製品の現在のユーザーと、過去12か月以内にこれらの製品を使用した人
- 10 ppmを超える一酸化炭素の確認された一酸化炭素の読み取り値
- 乱用検査結果の陽性薬物が確認されました
- 妊娠または授乳中のパートナーを持つ男性の参加者
- 学習サイトまたはスポンサーまたは従業員である、または近親者であるか、または近親者である参加者
- 他の理由で参加するためにフィットネスの調査員を満足させることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、非ランダム化、単回投与の[14C] Vapendavir
[14c] Vapendavirの単一経口用量
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[14c] Vapendavirの単一経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭素-14（[14C]）Vapendavirの1回の経口投与後の質量バランス回復を決定します。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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すべての排泄物（尿および糞便）における総放射能の質量バランス回収：クマと累積％AE。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C] Vapendavirの排除のルートと速度を決定する。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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AE、％AE、cumaeおよびcum％AEによる[14c] Vapendavirのルートと排除率の決定。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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血漿、尿、糞便サンプルから代謝産物プロファイリングと構造識別を実行します。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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血漿中の循環放射能の10％以上を占める各代謝物の化学構造の識別（「AUCプール」）、および尿中の用量の10％以上（尿プールから）以上を占める糞便（糞便ホモジネートプール）が実行されます。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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循環総放射能の10％以上を占める各代謝物の化学構造を特定するため、または排泄物の10％以上の用量を占めることを特定します。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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各代謝物の化学構造の識別は、循環総放射能または排泄物の用量の10％以上のAUCにより、10％以上を占めています。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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血球への総放射能の分布の程度を評価する。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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全血の評価：総放射能の血漿濃度比。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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最初の測定可能濃度（TLAG）の前の時間
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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バイタルイベント（AES）の発生率、新しい身体検査の所見、バイタルサイン、心電図（ECG）、および実験室安全テストのベースラインからの変化を評価することにより、Vapendavirに追加の安全性と忍容性情報を提供するため。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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すべての安全データ（AES、バイタルサイン、ECG、および安全性実験室の評価）の記述要約が提供されます。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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観察された最大濃度（TMAX）の時間
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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最大観測濃度（CMAX）
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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時間0から最後の測定可能濃度の時間までの曲線下の面積（AUC（0-last））
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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時刻0から無限に外挿された曲線下の面積（AUC（0-inf））
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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曲線の端子（log-linear）部分に関連付けられた一次率定数（ke）
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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F（用量の生物学的利用可能の分数）が不明である単一の血管外投与後に計算された総体クリアランス
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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最後の測定可能な濃度の時期から無限の領域から無限の領域の割合としての曲線の下の面積は、無限に推定された（aucextrap）に推定されます
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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最後の測定可能濃度の時間0から時間までの平均滞留時間（MRT（0-LAST））
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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時間0から無限への外挿までの平均滞留時間（MRT（0-INF））
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）
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Vapendavirの口腔薬物動態（PK）をさらに探索する。 [14C] Vapendavirの単回経口用量に続いて、血漿中のVapendavirのPKと総放射能を特徴付ける。
時間枠：登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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F（用量の生物学的利用可能な分数）が不明（VD/F）である単一の血管外投与の後にAUC（0-INF）を使用して計算された末端相に基づく見かけの分布量。
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登録から、マスバランス基準が満たされるまで（〜8日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (実際)
2025年3月23日
研究の完了 (実際)
2025年3月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALT VPV-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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