Eine Studie zur Bewertung des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massenbilanzs von [14c] Vapendavir

Einschlusskriterien:

• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
• Die Teilnehmer müssen ihre Fähigkeit demonstrieren, 8 Kapseln zu schlucken
• 30 bis 65 Jahre im Alter von 30 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Muss zustimmen, sich an die Anforderungen an die Verhütung von Studien zu halten
• Gesunde männliche Teilnehmer nach Einschätzung des Forschers, die auf einer vollständigen Anamnese basiert, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-leiter EKG und Laborsicherheitstests ohne klinisch signifikante Anomalien
• Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2, gemessen beim Screening
• Muss regelmäßige Darmbewegungen haben (d.h. Durchschnittliche Stuhlherstellung von ≥ 1 und ≤3 Stuhl pro Tag)

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende nachteilige Reaktion oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel- oder Formulierungsschützer
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Forscher beurteilt
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, Nieren-, Leber-, Dermatologischer, chronischer Atem- oder Magen -Darm -Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störung, wie vom Forscher beurteilt
• Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem vorhergesagten Tag 1
• Teilnehmer, die keine geeigneten Venen für mehrere Venepunktur/Kanülierung haben, wie vom Ermittler oder Delegierten beim Screening bewertet
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt
• Positive Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB) oder Human Immunnodeficiency Virus (HIV) 1 und 2 Antikörperergebnisse
• Nachweis einer Nierenbeeinträchtigung beim Screening
• Teilnehmer, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminierungs-Halbwertszeiten vor Tag 1 erhalten haben
• Strahlenexposition, einschließlich dieser aus der vorliegenden Studie ohne Hintergrundstrahlung, jedoch diagnostische Röntgenstrahlen und andere medizinische Expositionen, die in den letzten 12 Monaten oder 10 MSV in den letzten 5 Jahren 5 MSV überschreiten. Kein in den ionisierender Strahlungsbestimmungen 2017 definierter beruflich exponierter Arbeiter beteiligt sich an der Studie
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
• Teilnehmer, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel (außer bis zu 3 g Paracetamol pro Tag) in den 14 Tagen vor der Dosierung einnehmen oder aufgenommen haben, oder über die Annahme
• Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum> 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1⁄2 Pint -Bier oder eine 25 -ml -Aufnahme von 40% Spirit, 1,5 bis 2 = 125 ml Glas Wein, je nach Typ)
• Ein bestätigter positiver Alkoholatemtest
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die innerhalb der letzten 12 Monate geraucht haben
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
• Ein bestätigter Atemkohlenmonoxid -Lesart von mehr als 10 ppm
• Bestätigte positive Medikamente des Missbrauchstests Ergebnis
• Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
• Teilnehmer, die unmittelbare Familienmitglieder von Studienstandort oder Sponsor oder Mitarbeitern sind oder unmittelbare Familienmitglieder sind
• Versäumnis, den Ermittler von Fitness zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund zu befriedigen