Um estudo para avaliar o metabolismo, a excreção e o balanço de massa de [14c] vandendavir
22 de maio de 2025 atualizado por: Altesa Biosciences, Inc.
Um estudo de dose única e de dose única para avaliar a recuperação do balanço de massa, o perfil de metabólitos e a identificação de metabólitos de [14c] vandendavir em indivíduos saudáveis masculinos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar como o corpo se processa, quebra e remove um novo medicamento de teste (Mapendavir) do corpo em participantes saudáveis do sexo masculino. A principal questão que ele pretende responder é como o corpo lida com o medicamento de teste. Para fazer isso, o medicamento de teste será radiomarcado para rastrear o medicamento de teste no corpo.
Os participantes saudáveis do sexo masculino que atenderem aos critérios de inscrição serão admitidos na clínica por uma duração de aproximadamente 9 dias (dia -1 ao dia 8). Os participantes serão admitidos à noite no dia anterior à dosagem (dia -1). Os participantes tomarão uma dose oral única de vandendavir radiomarcado no dia 1 e terá amostras coletadas e testes de segurança concluídos durante vários momentos durante a estadia na clínica. Os testes de segurança fornecerão informações adicionais sobre a segurança e a tolerabilidade do medicamento de teste.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Os participantes devem demonstrar sua capacidade de engolir 8 cápsulas
- Com idades entre 30 e 65 anos, inclusive no momento da assinatura de consentimento informado
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção de estudo
- Participantes saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais, 12- LEAD ECG e testes de segurança de laboratório sem anormalidades clinicamente significativas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, conforme medido na triagem
- Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, Produção média das fezes ≥1 e ≤3 fezes por dia)
Critérios de exclusão:
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou formulação excipientes
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas, transtorno neurológico ou psiquiátrico, conforme julgado pelo investigador
- Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias antes do dia 1 previsto 1
- Participantes que não têm veias adequadas para múltiplas veasepuções/canulação, avaliadas pelo investigador ou delegado na triagem
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme julgado pelo investigador
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV AB) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 Resultados do anticorpo
- Evidência de comprometimento renal na triagem
- Participantes que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro dos 90 dias anteriores a dia 1, ou menos de 5 eliminar a meia-vida anterior ao dia 1, o que for mais longo
- A exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios-X de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 msv nos últimos 12 meses ou 10 msv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacional, conforme definido nos regulamentos ionizantes de radiação de 2017, deve participar do estudo
- Doação de sangue ou plasma nos 3 meses anteriores ou perda superior a 400 ml de sangue
- Os participantes que estão tomando, ou receberam remédios prescritos ou sem receita ou remédios à base de plantas (além de até 3 g de paracetamol por dia) nos 14 dias antes da dosagem
- História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool> 21 unidades por semana (1 unidade = 1⁄2 cerveja de litros ou uma foto de 25 ml de 40% de espírito, 1,5 a 2 = 125 ml de copo de vinho, dependendo do tipo)
- Um teste de respiração positivo de álcool positivo confirmado
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos ou produtos de substituição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
- Uma leitura de monóxido de carbono de respiração confirmada superior a 10 ppm
- RESULTADO DO TESTE DE POSITIONS DO FROMENTOS DE POSITIVOS
- Participantes do sexo masculino com parceiros grávidas ou lactantes
- Participantes que são, ou são familiares imediatos, um local de estudo, patrocinador ou funcionário
- Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A marcha aberta, não randomizada, dose única de [14c] vandendavir
Dose oral única de [14c] vandendavir
|
Dose oral única de [14c] vandendavir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a recuperação do balanço de massa após uma dose oral única de vaporização carbono-14 ([14c]).
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todos os excrementos (urina e fezes): cume e cum%ae.
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar as rotas e taxas de eliminação de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14c] vandendavir por AE, %AE, Cumae e Cum %AE em intervalo.
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
|
Realizar perfil de metabólito e identificação estrutural a partir de amostras plasmáticas, urina e fecais.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Identificação da estrutura química de cada metabolito, responsável por mais ou igual a 10% da radioatividade circulante no plasma ("AUC Pool") e responsável por mais ou igual a 10% da dose na urina (a partir de pools de urina) e As fezes (pools de homogenato fecais) serão realizados.
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
|
Para identificar a estrutura química de cada metabólito, responsável por mais de 10% da radioatividade total circulante ou representando 10% ou mais da dose em excreta.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Identificação da estrutura química de cada metabólito, responsável por mais de 10% pela AUC de radioatividade total circulante ou responsável por 10% ou mais da dose em excrementos.
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
|
Avaliar a extensão da distribuição da radioatividade total em células sanguíneas.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Avaliação do sangue total: taxas de concentração plasmática para radioatividade total.
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Tempo anterior à primeira concentração mensurável (TLAG)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
|
Para fornecer informações adicionais sobre segurança e tolerabilidade ao Vapendavir, avaliando: incidência de eventos adversos (EAs), novas descobertas de exames físicos e alteração da linha de base para sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e testes de segurança do laboratório.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Serão fornecidos resumos descritivos para todos os dados de segurança (AES, sinais vitais, ECGs e avaliações do laboratório de segurança).
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Tempo de concentração máxima observada (TMAX)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Concentração máxima observada (cmax)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Área sob a curva do tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (AUC (0-last))
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Área sob a curva desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUC (0-Inf))
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Half-vida de eliminação do terminal (T1/2)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Constante de taxa de primeira ordem associada à parte do terminal (log-linear) da curva (ke)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
A depuração total do corpo calculada após uma única administração extravascular onde F (fração da dose biodisponível) é desconhecida (Cl/F)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Área sob a curva desde o tempo da última concentração mensurável até o infinito como uma porcentagem da área sob a cura extrapolada ao infinito (AucexTrap)
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Tempo médio de residência de tempo 0 ao horário da última concentração mensurável (MRT (0-last))
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
Tempo médio de residência desde o tempo 0 até a extrapolada ao infinito (MRT (0-Inf))
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa sejam atendidos (~ 8 dias)
|
|
Para explorar ainda mais a farmacocinética oral (PK) do vandendavir. Caracterizar o PK do vandendavir e a radioatividade total no plasma após uma dose oral única de [14c] vandendavir.
Prazo: A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
O volume aparente de distribuição com base na fase terminal calculada usando AUC (0-Inf) após uma única administração extravascular em que F (fração da dose biodisponível) é desconhecida (VD/F).
|
A partir da inscrição até que os critérios de balanço de massa tenham sido atendidos (~ 8 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALT VPV-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .