En studie for å evaluere metabolisme, utskillelse og massebalanse på [14C] Vapendavir
22. mai 2025 oppdatert av: Altesa Biosciences, Inc.
En åpen, en-dose-studie for å vurdere massebalanseutvinning, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C] Vapendavir hos friske mannlige forsøkspersoner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere hvordan kroppen behandler, bryter sammen og fjerner en ny testmedisin (Vapendavir) fra kroppen hos friske mannlige deltakere. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på hvordan kroppen håndterer testmedisinen. For å gjøre det, vil testmedisinen bli radiomerket for å spore testmedisinen i kroppen.
Friske mannlige deltakere som oppfyller inngangskriterier, vil bli innlagt på klinikken i en varighet på omtrent 9 dager (dag -1 til dag 8). Deltakerne vil bli innlagt på kvelden dagen før dosering (dag -1). Deltakerne vil ta en enkelt oral dose radiomerket Vapendavir på dag 1 og få prøver samlet og sikkerhetstester fullført i løpet av forskjellige tider gjennom oppholdet i klinikken. Sikkerhetstestene vil gi ytterligere informasjon om testmedisinens sikkerhet og toleranse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien
- Deltakerne må demonstrere sin evne til å svelge 8 kapsler
- I alderen 30 til 65 år inkluderende ved signering av informert samtykke
- Må gå med på å overholde kravene til studien prevensjon
- Friske mannlige deltakere i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en komplett medisinsk historie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly EKG og laboratoriesikkerhetstester uten klinisk signifikante avvik
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 som målt ved screening
- Må ha regelmessige avføring (dvs. Gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet for noe medikament eller formulering hjelpestoffer
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, bedømt av etterforskeren
- Historien om klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, dermatologisk, kronisk luftveis- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, bedømt av etterforskeren
- Akutt diaré eller forstoppelse i de 7 dagene før den forutsagte dag 1
- Deltakere som ikke har egnede årer for flere Venepunkt/kanylering som vurdert av etterforskeren eller delegaten ved screening
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening som bedømt av etterforskeren
- Positiv hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -virus antistoff (HCV AB) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffresultater
- Bevis for nedsatt nyrefunksjon ved screening
- Deltakere som har mottatt noen IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1, eller mindre enn 5 eliminering av halveringstid før dag 1, avhengig av hva som er lengre
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkesutviklet arbeidstaker, som definert i de ioniserende strålingsforskriftene 2017, skal delta i studien
- Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste tre månedene eller tapet av mer enn 400 ml blod
- Deltakere som tar, eller har tatt, foreskrevet eller uten medisin eller urtemedisiner (annet enn opptil 3 g paracetamol per dag) i de 14 dagene før dosering
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Vanlig alkoholforbruk> 21 enheter per uke (1 enhet = 1⁄2 halvliter øl, eller et 25 ml skudd på 40% ånd, 1,5 til 2 = 125 ml glass vin, avhengig av type)
- En bekreftet positiv alkoholpustetest
- Nåværende røykere og de som har røkt i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende brukere av e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- En bekreftet pust karbonmonoksidlesing av mer enn 10 ppm
- Bekreftet positive medisiner av misbrukstestresultatet
- Mannlige deltakere med gravide eller ammende partnere
- Deltakere som er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsor eller ansatt
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen, ikke-randomisert, enkeltdose av [14c] Vapendavir
Enkelt oral dose [14c] vapendavir
|
Enkelt oral dose [14c] vapendavir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme massebalanseutvinningen etter en enkelt oral dose karbon-14 ([14c]) vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Massebalanseutvinning av total radioaktivitet i all utskillelse (urin og avføring): Cumae og cum%AE.
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme ruter og frekvenser av eliminering av [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Bestemmelse av ruter og frekvenser av eliminering av [14C] Vapendavir av AE, %AE, Cumae og Cum %AE med intervall.
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
|
For å utføre metabolittprofilering og strukturell identifikasjon fra plasma-, urin- og fekale prøver.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Identifisering av den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør større enn eller lik 10% av sirkulerende radioaktivitet i plasma ("AUC -basseng"), og utgjør større enn eller lik 10% av dosen i urin (fra urinbassenger) og Avføring (fekale homogenatbassenger) vil bli utført.
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
|
For å identifisere den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør mer enn 10% av sirkulerende total radioaktivitet eller utgjør 10% eller mer av dosen i utskillelse.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Identifisering av den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør mer enn 10% ved AUC for å sirkulere total radioaktivitet eller utgjøre 10% eller mer av dosen i utskillelse.
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
|
For å evaluere omfanget av distribusjon av total radioaktivitet i blodceller.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Evaluering av helblod: Plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet.
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Tid før den første målbare konsentrasjonen (TLAG)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
|
For å gi ytterligere sikkerhets- og tolerabilitetsinformasjon for Vapendavir ved å vurdere: forekomst av bivirkninger (AES), nye fysiske undersøkelsesfunn og endring fra baseline for vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratoriets sikkerhetstester.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Beskrivende sammendrag for alle sikkerhetsdata (AES, vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratorievurderinger) vil bli gitt.
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Område under kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbar konsentrasjon (AUC (0-last))
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Område under kurven fra tid 0 ekstrapolert til Infinity (AUC (0-INF))
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Første ordrehastighetskonstant tilknyttet terminalen (log-lineær) del av kurven (KE)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Total kroppsklarering beregnet etter en enkelt ekstravaskulær administrering der f (brøkdel av dose biotilgjengelig) er ukjent (CL/F)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Område under kurven fra tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen til uendelig i prosent av området under kuren ekstrapolert til uendelig (aucextrap)
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tid for den siste målbare konsentrasjonen (MRT (0-last))
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til ekstrapolert til Infinity (MRT (0-INF))
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager)
|
|
For å utforske den orale farmakokinetiske (PK) av Vapendavir. For å karakterisere PK av Vapendavir og total radioaktivitet i plasma etter en enkelt oral dose [14C] Vapendavir.
Tidsramme: Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen beregnet ved bruk av AUC (0-INF) etter en enkelt ekstravaskulær administrering der F (brøkdel av dosen biotilgjengelig) er ukjent (VD/F).
|
Fra påmelding til massebalansekriteriene er oppfylt (~ 8 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALT VPV-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .