Studie na vyhodnocení metabolismu, vylučování a hromadné bilance [14c] Vapendavir
22. května 2025 aktualizováno: Altesa Biosciences, Inc.
Otevřená studie s jednou dávkou pro posouzení obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitu a identifikace metabolitu [14c] vapendaviru u zdravých mužských subjektů
Cílem této klinické studie je posoudit, jak tělo zpracovává, rozkládá se a odstraňuje nový testovací medicínu (Vapendavir) z těla u zdravých účastníků mužů. Cílem je odpovědět na to, jak tělo zpracovává testovací medicínu. Za tímto účelem bude testovací lék radioaktivně značen, aby sledoval testovací lék v těle.
Zdraví účastníci mužů, kteří splňují vstupní kritéria, budou přijati na kliniku po dobu přibližně 9 dnů (den -1 do 8. dne). Účastníci budou přijati večer den před dávkováním (den -1). Účastníci vezmou jednu perorální dávku radioaktivně značeného vapendinaviru v den 1 a budou odevzdat vzorky a bezpečnostní testy dokončeny v různých dobách během jejich pobytu na klinice. Bezpečnostní testy poskytnou další informace o bezpečnosti a snášenlivosti testovacího léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být ochotný a schopen komunikovat a účastnit se celé studie
- Účastníci musí prokázat svou schopnost spolknout 8 tobolek
- Ve věku 30 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
- Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci studie
- Zdraví účastníci mužů podle posouzení vyšetřovatele, na základě úplné lékařské anamnézy včetně fyzického vyšetření, vitálních znaků, 12- olova EKG a laboratorních bezpečnostních testů bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2, měřeno při screeningu
- Musí mít pravidelné pohyby střev (tj. Průměrná produkce stolice ≥1 a ≤ 3 stoličky za den)
Kritéria pro vyloučení:
- Vážná nepříznivá reakce nebo vážná hypersenzitivita na jakýkoli lék nebo pomocné látky
- Přítomnost nebo historie klinicky významné alergie vyžadující léčbu, jak je posuzováno vyšetřovatelem
- Historie klinicky významného kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, dermatologického, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, jak je posuzováno vyšetřovatelem
- Akutní průjem nebo zácpa v 7 dnech před předpokládaným dnem 1
- Účastníci, kteří nemají vhodné žíly pro více venepunktur/kanylace, jak je hodnocen vyšetřovatelem nebo delegát při screeningu
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, jak je posuzováno vyšetřovatelem
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka viru hepatitidy C (HCV AB) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 výsledky protilátky protilátky
- Důkaz o poškození ledvin při screeningu
- Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem, nebo méně než 5 poločasů eliminace před 1. dnem, podle toho, co je delší
- Radiační expozice, včetně expozice z této studie, s výjimkou záření na pozadí, ale včetně diagnostických rentgenových paprsků a dalších lékařských expozic, přesahující 5 MSV za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nezúčastní žádného pracovníka, jak je definováno v ionizujících radiačních předpisech 2017
- Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráty větší než 400 ml krve
- Účastníci, kteří berou nebo berou jakýkoli předepsaný nebo volně prodejnou drogu nebo bylinné prostředky (jiné než 3 g paracetamolu denně) ve 14 dnech před dávkováním
- Historie jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky
- Pravidelná konzumace alkoholu> 21 jednotek týdně (1 jednotka = 1–2 pivo pivo nebo 25 ml výstřelu 40% ducha, 1,5 až 2 = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
- Potvrzený pozitivní test na dechový alkohol
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili za posledních 12 měsíců
- Současní uživatelé e-cigaret nebo produktů nahrazení nikotinu a ti, kteří tyto produkty používali za posledních 12 měsíců
- Potvrzený čtení oxidu uhelnatého dechu z více než 10 ppm
- Potvrzeno pozitivní léky na výsledek testu zneužívání
- Mužští účastníci s těhotnými nebo kojícími partnery
- Účastníci, kteří jsou nebo jsou bezprostředními členy rodiny, studijní stránky nebo sponzor nebo zaměstnanci
- Nepři uspokojení vyšetřovatele fitness se účastnit z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená, ne-randomizovaná, jedna dávka [14c] Vapendavir
Jednorázová perorální dávka [14c] Vapendavir
|
Jednorázová perorální dávka [14c] Vapendavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li stanovit regeneraci hmotnostní bilance po jedné perorální dávce uhlíku-14 ([14C]) Vapendavir.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Obnovení celkové radioaktivity ve všech exkredech (moč a výkaly): Cumae a Cum%AE.
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit trasy a míry eliminace [14c] Vapendavir.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Stanovení tras a míry eliminace [14C] Vapendavir pomocí AE, %AE, CUMAE a CUM %AE intervalem.
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
|
Pro provedení profilování metabolitu a strukturální identifikace z plazmy, vzorků moči a fekálu.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Identifikace chemické struktury každého metabolitového účetnictví pro větší nebo rovna 10% cirkulující radioaktivity v plazmě („fond AUC“) a představující větší nebo rovna 10% dávky v moči (z bazénů v moči) a Provede se výkaly (fekální homogenátové bazény).
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
|
Pro identifikaci chemické struktury každého metabolitového účetnictví více než 10% cirkulující celkové radioaktivity nebo účtování 10% nebo více dávky v exkredu.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Identifikace chemické struktury každého metabolitového účetnictví více než 10% pomocí AUC cirkulující celkové radioaktivity nebo účetnictví 10% nebo více dávky v extoku.
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
|
Vyhodnotit rozsah distribuce celkové radioaktivity do krvinek.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Hodnocení plné krve: poměry koncentrace plazmy pro celkovou radioaktivitu.
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Čas před první měřitelnou koncentrací (TLAG)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
|
Poskytnout další informace o bezpečnosti a snášenlivosti pro Vapendavir hodnocením: incidence nežádoucích účinků (AES), nová zjištění fyzikálních vyšetření a změna z výchozí hodnoty pro vitální signály, elektrokardiogramy (EKG) a laboratorní bezpečnostní testy.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Budou poskytnuty popisné souhrny pro všechny údaje o bezpečnosti (AES, vitálních znaků, EKG a bezpečnostní laboratorní hodnocení).
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Plocha pod křivkou od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC (0-Last))
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Oblast pod křivkou od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC (0-inf))
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Konstanta rychlosti prvního řádu spojená s terminálem (log-lineární) částí křivky (KE)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Celková clearance těla vypočtená po jednom extravaskulárním podávání, kde F (frakce biologické dostupné dávky) není známa (Cl/F)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Oblast pod křivkou z doby poslední měřitelné koncentrace do nekonečna jako procento oblasti pod léčbou extrapolovanou na nekonečno (aucextrap)
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Průměrná doba pobytu od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (MRT (0-Last))
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
Průměrná doba pobytu od času 0 do extrapolovaného do nekonečna (MRT (0-inf))
|
Od zápisu až do splnění kritérií hromadné rovnováhy (~ 8 dní)
|
|
Chcete -li dále prozkoumat ústní farmakokinetiku (PK) Vapendaviru. Charakterizovat PK vapendinaviru a celkové radioaktivity v plazmě po jedné perorální dávce [14C] Vapendaviru.
Časové okno: Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Zjevný distribuční objem založený na terminální fázi vypočtené pomocí AUC (0-inf) po jediném extravaskulárním podávání, kde F (frakce biologické dostupné dávky) není známa (VD/F).
|
Od zápisu až do splnění kritérií hmotnostní bilance (~ 8 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALT VPV-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .