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Une étude pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre massif de [14c] vapendavir

22 mai 2025 mis à jour par: Altesa Biosciences, Inc.

Une étude ouverte et à dose unique pour évaluer la récupération de l'équilibre massif, le profil métabolite et l'identification des métabolites de vapendavir [14C] chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer comment le corps traite, décompose et élimine un nouveau médicament de test (vapendavir) du corps chez les participants masculins en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir comment le corps gère le médicament des tests. Pour ce faire, le médicament des tests sera radiomarqué pour suivre la médecine du test dans le corps.

Les participants masculins en bonne santé qui répondent aux critères d'entrée seront admis à la clinique pendant une durée d'environ 9 jours (jour -1 au jour 8). Les participants seront admis dans la soirée la veille du dosage (jour -1). Les participants prendront une seule dose orale de vapendavir radiomarqué le jour 1 et auront des échantillons collectés et des tests de sécurité effectués à diverses périodes tout au long de leur séjour à la clinique. Les tests de sécurité fourniront des informations supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité du médicament des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • Nottingham, UK, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à toute l'étude
  • Les participants doivent démontrer leur capacité à avaler 8 capsules
  • Âgé de 30 à 65 ans inclusif au moment de la signature du consentement éclairé
  • Doit accepter de respecter les exigences de contraception de l'étude
  • Participants masculins en bonne santé en fonction de l'évaluation de l'enquêteur, tel que basé sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux, un ECG à 12 plomb et des tests de sécurité en laboratoire sans aucune anomalie cliniquement significative
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg / m2 tel que mesuré au dépistage
  • Doit avoir des selles régulières (c.-à-d. Production moyenne des selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)

Critères d'exclusion:

  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou excipients de formulation
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à juger par l'investigateur
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, trouble neurologique ou psychiatrique, telle que jugée par l'investigateur
  • Diarrhée ou constipation aiguë dans les 7 jours précédant le jour 1 prévu 1
  • Participants qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs veines / canulation, tel qu'évalué par l'enquêteur ou le délégué au dépistage
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage à juger par l'enquêteur
  • L'antigène de surface positif de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV AB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 Résultats des anticorps
  • Preuve de déficience rénale au dépistage
  • Les participants qui ont reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1, ou moins de 5 demi-vies d'élimination avant le jour 1, la plus longue
  • L'exposition aux radiations, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion des rayonnements de fond mais y compris les radiographies diagnostiques et autres expositions médicales, dépassant 5 MSV au cours des 12 derniers mois ou 10 MSV au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur exposé professionnellement, tel que défini dans le Règlement de radiation ionisant de 2017, ne doit participer à l'étude
  • Don de sang ou de plasma au cours des 3 mois précédents ou de perte supérieure à 400 ml de sang
  • Les participants qui prennent ou ont pris, tout drogue prescrit ou en vente libre ou des remèdes à base
  • Antécédents de tout abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation d'alcool régulière> 21 unités par semaine (1 unité = 1⁄2 de bière de pinte, ou une photo de 25 ml de 40% d'esprit, 1,5 à 2 = 125 ml de verre de vin, selon le type)
  • Un test de respiration positif confirmé
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
  • Les utilisateurs actuels de cigarettes électroniques ou de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  • Une lecture de monoxyde de carbone confirmé à haleine de plus de 10 ppm
  • Résultat des tests de maltraitance positifs confirmés
  • Participants masculins avec des partenaires enceintes ou allaitants
  • Participants qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un sponsor ou d'un employé
  • Défaut de satisfaire l'investigateur de l'aptitude à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉBABEL, OBENS, NON RANDOMISE, UNE DOSE DE [14C] VAPENDAVIR
Dose orale unique de [14c] vapendavir
Médicament: Vapendavir
Dose orale unique de [14c] vapendavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la récupération de l'équilibre massif après une seule dose orale de vapendavir carbone-14 ([14C]).
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Récupération de l'équilibre massif de la radioactivité totale dans toutes les excréments (urine et excréments): cumae et cum% ae.
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les itinéraires et les taux d'élimination de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Détermination des voies et taux d'élimination de [14C] vapendavir par AE,% AE, CUMAE et CUM% AE par intervalle.
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Pour effectuer le profilage des métabolites et l'identification structurelle à partir d'échantillons de plasma, d'urine et fécaux.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Identification de la structure chimique de chaque métabolite représentant plus ou égal à 10% de la radioactivité circulante dans le plasma ("Pool AUC"), et représentant une plus grande ou égale à 10% de la dose dans l'urine (à partir des pools d'urine) et Les excréments (pools d'homogénat fécaux) seront effectués.
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Pour identifier la structure chimique de chaque métabolite représentant plus de 10% de la radioactivité totale circulante ou représentant 10% ou plus de la dose dans les excréments.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
L'identification de la structure chimique de chaque métabolite représentant plus de 10% par l'ASC de radioactivité totale circulante ou représentant 10% ou plus de la dose dans les excréments.
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Évaluer l'étendue de la distribution de la radioactivité totale dans les cellules sanguines.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Évaluation du sang total: rapports de concentration plasmatique pour la radioactivité totale.
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Temps avant la première concentration mesurable (TLAG)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité pour le vapendavir en évaluant: incidence des événements indésirables (AE), nouveaux résultats d'examen physique et changement par rapport aux signes de base pour les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de sécurité en laboratoire.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Des résumés descriptifs pour toutes les données de sécurité (AES, signes vitaux, ECGS et évaluations de laboratoire de sécurité) seront fournis.
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Temps de concentration observée maximale (TMAX)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Concentration observée maximale (CMAX)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Zone sous la courbe du temps 0 à l'époque de la dernière concentration mesurable (AUC (0-dernier))
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Zone sous la courbe depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (AUC (0 pouce))
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Half-vie d'élimination du terminal (T1 / 2)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe (KE)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
La clairance totale du corps calculée après une seule administration extravasculaire où F (fraction de la dose biodisponible) est inconnue (Cl / F)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Zone sous la courbe à partir du temps de la dernière concentration mesurable à l'infini en pourcentage de la zone sous la guérison extrapolée à l'infini (Aucextrap)
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Temps de séjour moyen entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration mesurable (MRT (0-dernier))
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Temps de séjour moyen du temps 0 à extrapolé à l'infini (MRT (0-inf))
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours)
Explorer davantage la pharmacocinétique orale (PK) du vapendavir. Pour caractériser le PK de vapendavir et la radioactivité totale dans le plasma après une seule dose orale de [14c] vapendavir.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).
Le volume apparent de distribution basé sur la phase terminale calculée à l'aide de l'ASC (0-Inf) après une seule administration extravasculaire où F (fraction de la dose biodisponible) est inconnue (VD / F).
De l'inscription jusqu'à ce que les critères de bilan massique aient été remplis (~ 8 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altesa Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT VPV-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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