Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C] vapendaviirin aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Altesa Biosciences, Inc.

Avoin, yhden annostutkimus massan tasapainon palautumisen, metaboliittiprofiilin ja [14C] vapendaviirin metaboliitin tunnistamisen arvioimiseksi terveillä uroshenkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka kehon prosessit hajoavat ja poistavat uuden testilääketieteen (vapendaviirin) kehosta terveissä miesten osallistujissa. Pääkysymys, johon sen tavoitteena on vastata, on se, kuinka keho käsittelee testiainetta. Tätä varten testikääke on radioleimalla kehon testilääketieteen seuraamiseksi.

Terveet miespuoliset osallistujat, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan klinikalle noin 9 päivän ajan (päivä -1 päivä 8). Osallistujat hyväksytään illalla ennen annosta (päivä -1). Osallistujat ottavat yhden suun kautta annetun annoksen radioleimatun vapendaviirin päivänä 1 ja heillä on kerätty näytteitä ja turvallisuuskokeet, jotka on suoritettu eri aikoina koko klinikan oleskelunsa ajan. Turvallisuuskokeet tarjoavat lisätietoja testilääkkeen turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • Osallistujien on osoitettava kykynsä niellä 8 kapselia
  • 30–65 -vuotias, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  • On suostuttava noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia
  • Terveet miespuoliset osallistujat tutkijan arvioinnin mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12- lyijy-EKG ja laboratorioturvallisuuskokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 35,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
  • On oltava säännölliset suolen liikkeet (ts. Keskimääräinen ulostetuotanto on ≥1 ja ≤3 uloste päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys kaikille lääkkeille tai formulaatiohäiriöille
  • Kliinisesti merkittävän allergian läsnäolo tai historia, joka vaatii hoitoa, tutkijan arvioimana
  • Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitys- tai maha -suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten tutkija arvioi
  • Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivän aikana ennen ennustettua päivää 1
  • Osallistujat, joilla ei ole sopivia suoneita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan tai edustajan arvioimana seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa tutkijan arvioimana
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aine (HCV AB) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja 2 vasta -ainetulokset
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään IMP: tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän kuluessa ennen päivää 1, tai vähemmän kuin 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen päivää 1, sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Säteilyaltistuminen, mukaan lukien tämän tutkimuksen altistuminen, taustan säteilyn ulkopuolelle, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset altistukset, ylittäen 5 MSV viimeisen 12 kuukauden tai 10 MSV: n aikana viimeisen viiden vuoden aikana. Mikään ammattisesti paljastunut työntekijä, sellaisena kuin se on määritelty ionisoivassa säteilysäännöissä 2017, ei saa osallistua tutkimukseen
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml: n veren menetys
  • Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat ottaneet kaikki määrätyt tai käsimyymäläiset lääkkeet tai yrttilääketiedot (muut kuin 3 g parasetamolia päivässä) 14 päivän kuluessa ennen annosta
  • Minkä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus> 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1–2 pint -olutta tai 25 ml: n laukaus 40%: sta, 1,5 - 2 = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen)
  • Vahvistettu positiivinen alkoholin hengitystesti
  • Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyiset e-savukkeiden tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät ja nämä tuotteet käyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vahvistettu hengityshiilimonoksidilukema, joka on yli 10 ppm
  • Vahvistettu väärinkäytön positiiviset huumeet
  • Mies osallistujat, joilla on raskaana tai imettäviä kumppaneita
  • Osallistujat, jotka ovat tai ovat välittömiä perheenjäseniä tutkimussivustolle tai sponsorille tai työntekijälle
  • Kunto -tutkijan tyydyttämättä jättäminen osallistumaan muihin syihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin, satunnaistettu, yhden annos [14C] vapendaviirista
Yksi oraalinen annos [14c] vapendaviiria
Lääke: Vapendaviiri
Yksi oraalinen annos [14c] vapendaviiria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatasapainon talteenoton määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen hiili-14 ([14C]) vapendaviiria.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto kaikissa erittyneissä (virtsa ja ulosteet): cumae ja cum%AE.
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C] vapendaviirin reiteiden ja eliminoinnin määrien määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
AE: n, %AE: n, cumae ja cum %AE: n kautta [14C] vapendaviirin reiteiden ja [14C] vapendaviirin eliminoinnin määrittäminen.
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Metaboliitin profiloinnin ja rakenteellisen tunnistamisen suorittamiseksi plasman, virtsan ja ulosteenäytteistä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Kunkin metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 10% kiertävästä radioaktiivisuudesta plasmassa ("AUC -pool"), ja sen osuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10% virtsan annoksesta (virtsasta) ja Feces (fekaalihomogenaatit uima -altaat) suoritetaan.
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Kunkin metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistamiseksi on yli 10% verenkierron kokonaisradioaktiivisuudesta tai vastaa vähintään 10% erittyvästä annoksesta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Kunkin metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen on yli 10% verenkierron kokonaisradioaktiivisuuden AUC tai vastaa vähintään 10%: n erittymisannosta.
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Radioaktiivisuuden jakautumisen laajuuden arvioimiseksi verisoluihin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Kokoveren arviointi: Plasmapitoisuussuhteet kokonaisradioaktiivisuudelle.
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta (TLAG)
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Tarjoaa vapendaviirille lisäturvallisuus- ja siedettävyystietoja arvioimalla: haittavaikutusten esiintyvyys (AES), uudet fyysiset tutkimuksen havainnot ja muutos lähtötilanteesta elintärkeille merkkeille, elektrokardiogrammille (EKG) ja laboratorioturvallisuuskokeille.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Kaikista turvallisuustiedoista (AES, elintärkeät merkit, EKG: t ja turvallisuuslaboratorioarvioinnit) kuvaavat yhteenvedot.
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Maksimin havaitun pitoisuuden aika (TMAX)
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Käyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC (0-Last))
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Käyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC (0-Inf))
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Ensimmäisen asteenopeusvakio, joka liittyy käyrän terminaaliin (log-lineaariseen) osaan (KE)
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Yhden ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen laskettu kokonaismäärän puhdistus, jossa F (annoksen osuus biologisesti saatavissa) ei tunneta (CL/F)
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Käyrän alla viimeisen mitattavan konsentraation ajankohdasta äärettömyyteen prosentuaalisena osana äärettömyyteen ekstrapoloidun kourannuksen alla olevasta pinta -alasta (Aucextrap)
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Keskimääräinen viipymisaika ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (MRT (0-Last))
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Keskimääräinen viipymisaika ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen (MRT (0-Inf))
Ilmoittautumisesta, kunnes massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää)
Vapendaviirin suun kautta annettavan farmakokineettisen (PK) tutkimiseksi edelleen. Karakterisoida vapendaviirin PK ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen [14C] vapendaviirin jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).
Ilmeistä jakautumistilavuutta perustuen päätelaitteeseen, joka on laskettu käyttämällä AUC (0-inf) yhden ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen, missä F (annoksen osuus biologisesti saatavissa) ei tunneta (VD/F).
Ilmoittautumisesta massatasapainokriteerit on täytetty (~ 8 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altesa Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT VPV-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa