Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C] Vapendavir

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Altesa Biosciences, Inc.

Otwarte, jedno dawki badanie w celu oceny odzyskiwania bilansu masy, profilu metabolitu i identyfikacji metabolitu [14C] Vapendavir u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w jaki sposób organizm przetwarza, rozkłada i usuwa nowy lek testowy (vapendawir) od ciała u zdrowych uczestników płci męskiej. Głównym pytaniem, na który ma odpowiedzieć, jest to, jak organizm obsługuje leki testowe. Aby to zrobić, leki testowe zostanie radioterapeowane w celu śledzenia testowego leku w ciele.

Zdrowie uczestnicy, którzy spełniają kryteria wejścia, zostaną przyjęci do kliniki na czas trwania około 9 dni (dzień -1 do dnia 8). Uczestnicy zostaną przyjęci wieczorem na dzień przed dawkowaniem (dzień -1). Uczestnicy przyjmą jedną doustną dawkę wapendawiru z radioaktywowanego w dniu 1 i mają pobrane próbki i testy bezpieczeństwa w różnych czasach podczas pobytu w klinice. Testy bezpieczeństwa dostarczą dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji leku testowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi wydać pisemną świadomą zgodę
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestnictwa w całym badaniu
  • Uczestnicy muszą wykazać swoją zdolność do przełknięcia 8 kapsułek
  • W wieku od 30 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Musi zgodzić się na przestrzeganie wymogów antykoncepcji badania
  • Zdrowie uczestnicy płci męskiej zgodnie z oceną badacza, oparte na pełnej historii medycznej, w tym badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-lead EKG i laboratoryjne testy bezpieczeństwa bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2, mierzony podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć regularne ruchy jelit (tj. Średnia produkcja kału wynosząca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna niepożądana reakcja lub poważna nadwrażliwość na dowolne leki lub substancje zarobkowe
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, jak oceniono przez badacza
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo -naczyniowej, nerkowej, wątrobowej, dermatologicznej, przewlekłej oddechowej lub żołądkowo
  • Ostra biegunka lub zaparcia w ciągu 7 dni przed przewidywanym dniem 1
  • Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielu genepunktur/kaniulacji, ocenianej przez badacza lub delegata podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza
  • Pozytywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 wyniki przeciwciało
  • Dowody upośledzenia nerek podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wszelkie IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed 1 lub mniej niż 5 półtrwania Elimina
  • Ekspozycja na promieniowanie, w tym z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania w tle, ale w tym diagnostyczne promieniowanie rentgenowskie i inne ekspozycje medyczne, przekraczające 5 MSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 MSV w ciągu ostatnich 5 lat. W badania
  • Darowizna krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata większej niż 400 ml krwi
  • Uczestnicy, którzy biorą lub wzięli, każdy przepisany lub bez recepty leku lub środki ziołowe (inne niż 3 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
  • Historia wszelkich nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu> 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 1⁄2 piwa piwa lub strzał 25 ml 40% ducha, 1,5 do 2 = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
  • Potwierdzony pozytywny test oddechu alkoholu
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecni użytkownicy e-papierosów lub produktów zastępczych nikotyny oraz tych, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzony odczyt tlenku węgla oddechowego o wartości większej niż 10 ppm
  • Potwierdzono pozytywne leki testu testu
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży lub laktacji
  • Uczestnicy, którzy są lub są członkami najbliższej rodziny, witryny studiów lub sponsora lub pracownik
  • Niepełnienie badacza fitness do uczestnictwa z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarty, nierandomizowany, pojedyncza dawka [14C] Vapendawir
Pojedyncza dawka doustna [14C] Vapendavir
Lek: Vapendavir
Pojedyncza dawka doustna [14C] Vapendavir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odzysk bilansu masy po pojedynczej doustnej dawce węgla-14 ([14C]) Vapendawir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności we wszystkich wydalkach (mocz i kał): cake i cum%AE.
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić trasy i wskaźniki eliminacji [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Określenie dróg i wskaźników eliminacji [14C] Vapendavir przez AE, %AE, CAMAE i cum %AE w przedziale.
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Aby wykonać profilowanie metabolitów i identyfikację strukturalną z próbek osocza, moczu i kału.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu, co stanowi większy lub równy 10% krążącej radioaktywności w osoczu („pula AUC”) i odpowiadając za większą lub równą 10% dawki w moczu (z pul moczu) i Zostaną wykonane odchody (pule homogenatu kału).
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Aby zidentyfikować strukturę chemiczną każdego metabolitu, co stanowi ponad 10% krążącej całkowitej radioaktywności lub stanowi 10% lub więcej dawki w wydalaniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowi ponad 10% według AUC krążącej całkowitej radioaktywności lub stanowiącej 10% lub więcej dawki w wydalaniu.
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Aby ocenić zakres rozmieszczenia całkowitej radioaktywności na komórki krwi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Ocena współczynników stężenia pełnej krwi: stężenie w osoczu dla całkowitej radioaktywności.
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Czas przed pierwszym wymiernym stężeniem (TLAG)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Aby dostarczyć dodatkowe informacje o bezpieczeństwie i tolerancji dla Vapendavir poprzez ocenę: częstość zdarzeń niepożądanych (AES), nowe wyniki badań fizykalnych i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badań bezpieczeństwa laboratoryjnego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Dostarczone zostaną opisowe podsumowania wszystkich danych bezpieczeństwa (AES, znaki życiowe, EKG i oceny laboratorium bezpieczeństwa).
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Obszar pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC (0-last))
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Obszar pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC (0-inf))
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową (logarytmiczną) częścią krzywej (KE)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Całkowita klirens ciała obliczony po pojedynczym podawaniu pozamgierskim, w którym F (ułamek dawki biooprawny) jest nieznany (CL/F)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Obszar pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent obszaru pod lekarstwem ekstrapolowanym do nieskończoności (aucextrap)
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (MRT (0-last))
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
Średni czas przebywania od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności (MRT (0-inf))
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni)
W celu dalszego zbadania doustnego farmakokinetycznego (PK) vapendawiru. Aby scharakteryzować PK vapendawiru i całkowitą radioaktywność w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C] Vapendavir.
Ramy czasowe: Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).
Widoczna objętość rozkładu na podstawie fazy końcowej obliczonej przy użyciu AUC (0-Inf) po pojedynczym podawaniu pozanie naczyniowym, w którym F (frakcja dawki bioopablastycznej) jest nieznana (VD/F).
Od rejestracji do spełnienia kryteriów bilansu masy (~ 8 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altesa Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT VPV-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj