Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme, uitscheiding en massabalans van [14c] vapendavir te evalueren

22 mei 2025 bijgewerkt door: Altesa Biosciences, Inc.

Een open-label, enkele dosis studie om het massabalansherstel, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van [14c] vapendavir bij gezonde mannelijke personen te beoordelen

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen hoe het lichaam verwerkt, afbreekt en een nieuw testgeneesmiddel (Vonnenvond) uit het lichaam bij gezonde mannelijke deelnemers verwijdert. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is hoe het lichaam omgaat met het testgeneesmiddel. Om dat te doen, wordt het testgeneesmiddel radioactief gelabeld om het testgeneesmiddel in het lichaam te volgen.

Gezonde mannelijke deelnemers die voldoen aan toegangscriteria zullen worden opgenomen in de kliniek voor een duur van ongeveer 9 dagen (dag -1 tot dag 8). Deelnemers worden 's avonds op de dag toegelaten voordat ze doseren (dag -1). Deelnemers nemen op dag 1 een enkele orale dosis radioactief gelabelde vapenvir en laten monsters verzameld en veiligheidstests voltooien tijdens verschillende tijden tijdens hun verblijf in de kliniek. De veiligheidstests bieden aanvullende informatie over de veiligheid en verdraagbaarheid van het testgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan de hele studie
  • Deelnemers moeten hun vermogen aantonen om 8 capsules te slikken
  • Op het moment van ondertekening van 30 tot 65 jaar inclusief
  • Moet akkoord gaan met de vereisten voor de anticonceptie van de studie
  • Gezonde mannelijke deelnemers volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lood ECG en laboratoriumveiligheidstests zonder klinisch significante afwijkingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
  • Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. Gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijwerkingen of ernstige overgevoeligheid voor hulpstoffen voor geneesmiddelen of formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische ademhalings- of gastro -intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Acute diarree of constipatie in de 7 dagen vóór de voorspelde dag 1
  • Deelnemers die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venepuncturen/canulatie zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij screening
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Positieve hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg), hepatitis C -virusantilichaam (HCV AB) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 antilichaamresultaten
  • Bewijs van nierstoornissen bij screening
  • Deelnemers die een IMP hebben ontvangen in een klinisch onderzoeksonderzoek binnen de 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of minder dan 5 eliminatie halfwaardetijden vóór dag 1, afhankelijk
  • Blootstelling aan straling, inclusief die uit de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 MSV in de afgelopen 12 maanden of 10 MSV in de afgelopen 5 jaar. Geen beroepsmatig blootgestelde werknemer, zoals gedefinieerd in de ioniserende stralingsvoorschriften 2017, neemt deel aan het onderzoek
  • Donatie van bloed of plasma binnen de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed
  • Deelnemers die een voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijn- of kruidenremedies (anders dan tot 3 g paracetamol per dag) nemen of hebben genomen, in de 14 dagen voordat ze doseren
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik> 21 eenheden per week (1 eenheid = 1⁄2 pint bier, of een schot van 25 ml van 40% geest, 1,5 tot 2 = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
  • Een bevestigde positieve alcohol ademtest
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Huidige gebruikers van e-sigaretten of nicotine-vervangingsproducten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
  • Een bevestigde ademende koolmonoxide -lezing van meer dan 10 ppm
  • Bevestigde positieve drugs van misbruikstestresultaat
  • Mannelijke deelnemers met zwangere of lacterende partners
  • Deelnemers die direct familieleden zijn of zijn van een onderzoekssite of sponsor of werknemer
  • Het niet tevreden stellen van de onderzoeker van fitness om deel te nemen om een ​​andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label, niet-gerandomiseerde, enkele dosis [14c] vapendavir
Enkele orale dosis van [14c] vapendavir
Geneesmiddel: Vapendavir
Enkele orale dosis van [14c] vapendavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het herstel van de massabalans te bepalen na een enkele orale dosis koolstof-14 ([14c]) vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in alle uitwerpselen (urine en ontlasting): cumae en cum%ae.
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de routes en de eliminatiegraad van [14c] vapendavir te bepalen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Bepaling van routes en eliminatiegraad van [14c] vapendavir door AE, %ae, cumae en cum %ae met interval.
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Om metabolietprofilering en structurele identificatie uit plasma-, urine- en fecale monsters uit te voeren.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Identificatie van de chemische structuur van elke metaboliet die voor meer dan of gelijk is aan 10% van de circulerende radioactiviteit in plasma ("AUC Pool"), en goed voor meer dan of gelijk aan 10% van de dosis in urine (van urinepools) en Feces (fecale homogenaatpools) worden uitgevoerd.
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Om de chemische structuur van elke metaboliet te identificeren die meer dan 10% van de totale radioactiviteit van de circulatie of goed van de dosis in Excreta verstrekt.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Identificatie van de chemische structuur van elke metaboliet goed voor meer dan 10% door AUC van circulerende totale radioactiviteit of goed voor 10% of meer van de dosis in excreta.
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Om de mate van verdeling van totale radioactiviteit in bloedcellen te evalueren.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Evaluatie van volbloed: plasmaconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit.
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare concentratie (TLAG)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Om extra veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie te bieden voor vapendavir door te beoordelen: incidentie van bijwerkingen (AE's), nieuwe bevindingen van lichamelijk onderzoek en verandering van de uitgangswaarde voor vitale tekens, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumveiligheidstests.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Beschrijvende samenvattingen voor alle veiligheidsgegevens (AES, vitale tekens, ECG's en veiligheidsbeoordelingen van veiligheidslaboratoria) zullen worden verstrekt.
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC (0 Last))
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Gebied onder de curve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC (0-Inf))
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Eerste volgorde snelheidsconstante geassocieerd met het terminal (log-lineaire) gedeelte van de curve (KE)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Totale lichaamsklaring berekend na een enkele extravasculaire toediening waarbij F (fractie van dosis biologische beschikbare) onbekend is (Cl/F)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Gebied onder de curve vanaf de tijd van de laatste meetbare concentratie tot oneindig als een percentage van het gebied onder de genezing geëxtrapoleerd naar oneindig (aucextrap)
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Gemiddelde verblijftijd van tijd tot tijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie (MRT (0-landing))
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Gemiddelde verblijftijd van tijd 0 naar geëxtrapoleerd naar Infinity (MRT (0-Inf))
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen)
Om de orale farmacokinetische (PK) van vapendavir verder te verkennen. Om de PK van vapendavir en totale radioactiviteit in plasma te karakteriseren na een enkele orale dosis van [14c] vapendavir.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).
Blijkbaar verdelingsvolume op basis van de terminale fase berekend met behulp van AUC (0-INF) na een enkele extravasculaire toediening waarbij F (fractie van dosis biologische beschikbare) onbekend is (VD/F).
Van de inschrijving tot aan de massabalanscriteria is voldaan (~ 8 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altesa Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT VPV-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren