Uno studio per valutare il metabolismo, l'escrezione e l'equilibrio di massa di [14c] vapendavir
22 maggio 2025 aggiornato da: Altesa Biosciences, Inc.
Uno studio a dose singola etichetta aperta per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione dei metaboliti di [14C] vapendavir in soggetti maschi sani
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare come il corpo procede, si rompe e rimuove un nuovo medicinale di prova (vapendavir) dal corpo in partecipanti maschi sani. La domanda principale a cui mira a rispondere è come il corpo gestisce la medicina di prova. Per fare ciò, la medicina di prova sarà radiomarcata per tracciare la medicina di prova nel corpo.
Partecipanti maschi sani che soddisfano i criteri di iscrizione saranno ammessi alla clinica per una durata di circa 9 giorni (giorno -1 al giorno 8). I partecipanti saranno ammessi la sera del giorno prima del dosaggio (giorno -1). I partecipanti prendono una singola dose orale di vapendavir radiomarcati il giorno 1 e farà completare campioni e test di sicurezza completati durante vari periodi durante il loro soggiorno nella clinica. I test di sicurezza forniranno ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità della medicina di prova.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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UK
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Nottingham, UK, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- I partecipanti devono dimostrare la loro capacità di ingoiare 8 capsule
- Dai 30 ai 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
- Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione dello studio
- Partecipanti maschi sani secondo la valutazione dell'investigatore, basato su una storia medica completa tra cui un esame fisico, segni vitali, ECG a 12 lead e test di sicurezza di laboratorio senza anomalie clinicamente significative
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 misurato allo screening
- Deve avere movimenti intestinali regolari (ad es. Produzione media delle feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
Criteri di esclusione:
- Grave reazione avversa o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o formulazione Eccipienti
- Presenza o storia di allergia clinicamente significativa che richiede un trattamento, come giudicato dall'investigatore
- Storia di malattia cardiovascolare, renale, renale, epatica, dermatologica, cronica, cronica o malattia gastrointestinale, disturbo neurologico o psichiatrico, come giudicato dall'investigatore
- Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti al giorno 1 previsto
- I partecipanti che non hanno vene adeguate per più venepunture/cannulazione come valutato dall'investigatore o delegato allo screening
- Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening giudicato dall'investigatore
- Epatite positiva dell'epatite B Antigene di superficie (HBSAG), anticorpo virus dell'epatite C (HCV AB) o VIRO IMMUNODICE UMANO (HIV) 1 e 2 Risultati dell'anticorpo anticorpo
- Prove di compromissione renale allo screening
- I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro i 90 giorni prima del giorno 1, o meno di 5 emivite di eliminazione prima del giorno 1, a seconda di quale sia più a lungo
- L'esposizione alle radiazioni, incluso quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma compresi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 msv negli ultimi 12 mesi o 10 msv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore esposto professionale, come definito nei regolamenti a radiazioni ionizzanti 2017, deve partecipare allo studio
- Donazione di sangue o plasma nei precedenti 3 mesi o perdita di oltre 400 ml di sangue
- I partecipanti che stanno assumendo o assunti, qualsiasi farmaco prescritto o da banco o rimedi a base di erbe (oltre a un massimo di 3 g di paracetamolo al giorno) nei 14 giorni prima del dosaggio
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol> 21 unità a settimana (1 unità = 1⁄2 birra pinta o uno scatto da 25 ml di spirito del 40%, da 1,5 a 2 = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
- Un test di respiro alcolici confermato positivo
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
- Utenti attuali di sigarette elettroniche o prodotti di sostituzione della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
- Una lettura di monossido di carbonio confermata di carbonio superiore a 10 ppm
- Risultato del test di droghe di abuso positivo confermato
- Partecipanti maschi con partner in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che sono o sono familiari immediati di un sito di studio o sponsor o dipendente
- Mancata soddisfare l'investigatore di Fitness per partecipare per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emergenza aperta, non randomizzata, monodosa di [14C] vapendavir
Singola dose orale di [14c] vapendavir
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Singola dose orale di [14c] vapendavir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il recupero del bilancio di massa dopo una singola dose orale di vapendavir di carbonio-14 ([14C]).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Recupero di bilanciamento di massa della radioattività totale in tutte le escreta (urine e feci): cumae e cum%ae.
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare le rotte e i tassi di eliminazione di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Determinazione delle rotte e dei tassi di eliminazione di [14C] vapendavir da parte di AE, %AE, cumae e cum %ae per intervallo.
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Per eseguire la profilazione dei metaboliti e l'identificazione strutturale da campioni di plasma, urina e fecali.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Identificazione della struttura chimica di ciascun metabolita che tiene conto di maggiore o uguale al 10% della radioattività circolante nel plasma ("pool AUC") e che rappresentano maggiore o uguale al 10% della dose nelle urine (dai pool di urine) e Verranno eseguite le feci (pool di omogenato fecali).
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Identificare la struttura chimica di ciascun metabolita che rappresenta oltre il 10% della radioattività totale circolante o della contabilità per il 10% o più della dose in escreta.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Identificazione della struttura chimica di ciascun metabolita che rappresenta oltre il 10% mediante AUC di radioattività totale circolante o che rappresenta il 10% o più della dose in escreta.
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Per valutare l'entità della distribuzione della radioattività totale nelle cellule del sangue.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Valutazione del sangue intero: rapporti di concentrazione plasmatica per la radioattività totale.
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Tempo prima della prima concentrazione misurabile (TLAG)
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità per vapendavir valutando: incidenza di eventi avversi (eventi avversi), nuovi risultati di esame fisico e cambiamenti dal basale per segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di sicurezza di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Saranno forniti riassunti descrittivi per tutti i dati di sicurezza (AES, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio di sicurezza).
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX)
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Concentrazione massima osservata (CMAX)
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC (0-ult-trone))
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC (0-INF))
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Costante di velocità di prima ordine associata alla porzione di terminale (log-lineare) della curva (KE)
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Clearance totale del corpo calcolato dopo una singola somministrazione extravascolare in cui F (frazione di dose biodisponibile) è sconosciuta (CL/F)
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Area sotto la curva dal tempo dell'ultima concentrazione misurabile all'infinito in percentuale dell'area sotto la cura estrapolata all'infinito (Aucextrap)
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Tempo medio di permanenza dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (MRT (0-ult-try))
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Tempo di permanenza medio dal tempo 0 per estrapolato all'infinito (MRT (0-INF))
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Dall'iscrizione fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di bilanciamento di massa (~ 8 giorni)
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Per esplorare ulteriormente il farmacocinetico orale (PK) di vapendavir. Per caratterizzare il PK di vapendavir e la radioattività totale nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C] vapendavir.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Il volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale calcolata usando AUC (0-INF) dopo una singola somministrazione extravascolare in cui F (frazione di dose biodisponibile) è sconosciuta (VD/F).
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Dall'iscrizione fino a quando i criteri di bilanciamento di massa sono stati soddisfatti (~ 8 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT VPV-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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