Un estudio para evaluar el metabolismo, la excreción y el equilibrio de masa de [14c] vapendavir
22 de mayo de 2025 actualizado por: Altesa Biosciences, Inc.
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la recuperación del balance de masa, el perfil del metabolito y la identificación de metabolitos de [14c] vapendavir en sujetos masculinos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cómo el cuerpo procesa, descompone y elimina un nuevo medicamento de prueba (vapendavir) del cuerpo en participantes masculinos sanos. La pregunta principal que tiene como objetivo responder es cómo el cuerpo maneja el medicamento de la prueba. Para hacer eso, el medicamento de la prueba será radiomarcado para rastrear el medicamento de la prueba en el cuerpo.
Los participantes masculinos sanos que cumplan con los criterios de entrada serán ingresados en la clínica durante una duración de aproximadamente 9 días (día -1 hasta el día 8). Los participantes serán admitidos por la noche del día antes de la dosificación (día -1). Los participantes tomarán una dosis oral única de vapendavir radiomarcado el día 1 y tendrán muestras recolectadas y las pruebas de seguridad completadas durante varios momentos durante su estadía en la clínica. Las pruebas de seguridad proporcionarán información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad del medicamento de la prueba.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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Nottingham, UK, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe estar dispuesto y capaz de comunicarse y participar en todo el estudio
- Los participantes deben demostrar su capacidad de tragar 8 cápsulas
- De 30 a 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción del estudio
- Participantes masculinos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales, ECG de 12 años y pruebas de seguridad de laboratorio sin anomalías clínicamente significativas
- Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 35.0 kg/m2 según lo medido en la detección
- Debe tener movimientos intestinales regulares (es decir, Producción promedio de heces de heces ≥1 y ≤3 por día)
Criterios de exclusión:
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier medicamento o excipientes de formulación
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento, según lo juzgado por el investigador
- Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, dermatológica, crónica respiratoria o gastrointestinal clínicamente significativa, trastorno neurológico o psiquiátrico, según el investigador, según el investigador, según el investigador.
- Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días previos al día 1 predicho
- Participantes que no tienen venas adecuadas para múltiples venepoturas/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la detección
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la detección juzgada por el investigador
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC AB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 resultados de anticuerpos
- Evidencia de deterioro renal en la detección
- Los participantes que han recibido cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días previos al día 1, o menos de 5 medias vidas de eliminación antes del día 1, lo que sea más largo.
- La exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluyendo la radiación de antecedentes pero incluyendo radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superiores a 5 MSV en los últimos 12 meses o 10 MSV en los últimos 5 años. Ningún trabajador expuesto ocupacionalmente, como se define en las regulaciones de radiación ionizante de 2017, participará en el estudio
- Donación de sangre o plasma en los últimos 3 meses o pérdida de más de 400 ml de sangre
- Los participantes que están tomando o han tomado, cualquier droga recetada o de venta libre o remedios herbales (que no sean 3 g de paracetamol por día) en los 14 días antes de la dosificación
- Historia de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol> 21 unidades por semana (1 unidad = 1⁄2 cerveza de pinta, o una toma de 25 ml de 40% de espíritu, 1.5 a 2 = 125 ml de vaso de vino, dependiendo del tipo)
- Una prueba de aliento de alcohol positiva confirmada
- Los fumadores actuales y los que han fumado en los últimos 12 meses
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
- Una lectura de monóxido de carbono de aliento confirmado de más de 10 ppm
- Resultado de la prueba de drogas positivas de abuso confirmado
- Participantes masculinos con parejas embarazadas o lactantes
- Participantes que son, o son miembros de la familia inmediatos de un sitio de estudio o patrocinador o empleado
- No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única, no aleatorizada, no aleatoria de [14c] vapendavir
Dosis oral única de [14C] vapendavir
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Dosis oral única de [14C] vapendavir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la recuperación del equilibrio de masa después de una sola dosis oral de vapendavir de carbono-14 ([14c]).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Balance de masa Recuperación de radiactividad total en todas las excretas (orina y heces): cumae y cum%ae.
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar las rutas y tasas de eliminación de [14c] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Determinación de las rutas y tasas de eliminación de [14C] vapendavir por AE, %AE, Cumae y Cum %AE por intervalo.
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Realizar el perfil de metabolitos e identificación estructural de muestras de plasma, orina y fecal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Identificación de la estructura química de cada metabolito que representa mayor o igual al 10% de la radiactividad circulante en plasma ("grupo AUC"), y representa mayor o igual al 10% de la dosis en orina (de los grupos de orina) y Se realizarán heces (piscinas homogeneizadas fecales).
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Identificar la estructura química de cada metabolito que representa más del 10% de la radiactividad total circulante o representa el 10% o más de la dosis en excretas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Identificación de la estructura química de cada metabolito que representa más del 10% por AUC de radiactividad total circulante o representa el 10% o más de la dosis en excreta.
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Evaluar el alcance de la distribución de la radiactividad total en las células sanguíneas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Evaluación de la sangre completa: relaciones de concentración plasmática para la radiactividad total.
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Tiempo anterior a la primera concentración medible (TLAG)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Para proporcionar información adicional de seguridad y tolerabilidad para Vapendavir mediante la evaluación: incidencia de eventos adversos (EA), nuevos resultados de examen físico y cambio desde el inicio para signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de seguridad de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Se proporcionarán resúmenes descriptivos para todos los datos de seguridad (EA, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio de seguridad).
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Concentración máxima observada (Cmax)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC (0-Last))
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Área debajo de la curva desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC (0-INF))
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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La vida media de eliminación terminal (T1/2)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Primera velocidad de orden constante asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva (KE)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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El aclaramiento total del cuerpo calculado después de una sola administración extravascular donde se desconoce F (fracción de dosis biodisponible) (CL/F)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Área bajo la curva desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito como porcentaje del área bajo la cura extrapolada al infinito (aucextrap)
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (MRT (0-Last))
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 a extrapolado al infinito (MRT (0-INF))
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días)
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Para explorar más a fondo el farmacocinético oral (PK) de Vapendavir. Caracterizar la PK de Vapendavir y la radiactividad total en plasma después de una dosis oral única de [14C] vapendavir.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal calculada usando AUC (0-INF) después de una sola administración extravascular donde F (fracción de dosis biodisponible) es desconocida (VD/F).
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Desde la inscripción hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa (~ 8 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALT VPV-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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