慢性脳虚血患者におけるメキシドール®による連続治療の安全性と有効性 (MEMO)
2025年9月12日 更新者：Pharmasoft
国際的な多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照適応設計研究は、静脈内および筋肉内投与、50 mg/ml（OOO "NPK" Pharmasoft "、ロシア）およびMexidol®Forte250フィルムのMexidol®溶液による連続治療の安全性と有効性を評価する - 慢性患者のコーティングされた錠剤、250 mg（oooo "npk" pharmasoft "、ロシア）脳虚血（メモ）
この研究の目的は、慢性脳虚血（CCI）患者におけるメキシドール®の連続治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性脳虚血（CCI）は、脳への血流のゆっくりとした拡散性破壊によって引き起こされる脳血管病理学であり、その機能の欠陥が徐々に増加します。
大量の活性酸素ラジカルの放出による脂質過酸化の活性化は、虚血障害の病因に重要な役割を果たし、酸化ストレスの発生につながります。
しかし、脳への血流を改善することを目的とした従来の薬物療法は、主に精神刺激成分を持つ薬物に基づいており、患者の体への酸化的損傷の増加を常に妨げるとは限りません。
そのため、これらのプロセスを選択的に修正する薬物を検索する必要があります。
メキシドールには、活性物質としてエチルメチルヒドロキシピリジンコハク酸が含まれており、CCI患者の治療に最適な薬物である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100187
- Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"
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Chelyabinsk、ロシア、454092
- Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
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Ivanovo、ロシア、152040
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Kazan'、ロシア、420012
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
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Moscow、ロシア、125367
- Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
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Moscow、ロシア、125445
- Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
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Novosibirsk、ロシア、630054
- State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
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Novosibirsk、ロシア、630117
- Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
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Saint Petersburg、ロシア、194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
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Sestroretsk、ロシア、197706
- City Hospital No.40 of the Kurortny District
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Voronezh、ロシア、394024
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
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Yaroslavl、ロシア、150000
- OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
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Yaroslavl、ロシア、150030
- State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
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Yekaterinburg、ロシア、620102
- State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳から90歳までの性別の患者
- MOCAスケールスコアは25以降
- 診断の基準を満たす患者：DSM-5によって評価された場合の軽度（中程度の）認知障害。
- 慢性脳虚血（ICD-10コード167.8）
- 過去12か月以内に行われたMRI/CTによって記録されたLeukoaraiosisまたは「サイレント」脳梗塞の病巣。
- 研究参加にインフォームドコンセントに署名した患者
- 進行性多焦点またはびまん性脳疾患の歴史1〜5年
- 前月に固定用量と薬物の組み合わせでバックグラウンド療法を受けている患者（指定の場合）、抗血小板療法、脳硬化症および動脈高血圧の治療、虚血性心疾患またはその他の慢性疾患。
- 陰性妊娠検査
- 研究参加中に避妊の信頼できる方法を完成まで使用することに同意した患者（研究参加者のパートナーを含む出産の可能性のある女性の場合）。
- すべての研究要件を理解でき、研究によって課されるすべての制限に同意した患者
除外基準：
- 誤って含める（見落とされている包含または非組織基準）
- 臨床的に重要なプロトコル逸脱/違反のために、研究から参加者を除外するという調査員またはスポンサーの決定。
- 深刻な有害事象または深刻さの基準を満たしていないが、調査員の意見では、研究への参加を継続する場合、参加者の健康や幸福に有害である可能性があります。
- 臨床試験プロトコルによって承認されていない観察、手順、および/または薬剤を必要とする有害事象（治験薬とは無関係かもしれません）。
- 調査への参加を継続することを拒否する参加者または規律の欠如
- 治療をキャンセルする必要がある治験薬に対するアレルギー反応
- 何らかの理由で参加を早期に終了したい参加者の欲求。
- 患者との接触の喪失に続いて、訪問に出席できません。
- このプロトコルによって禁止されている治療法を服用する必要性：向知性薬、エチルメチルヒドロキシピリジンコハク酸塩、トリメタジジンまたはメルドニウム、研究者の意見では、研究結果を歪める可能性のある自律神経系の機能に影響を与える薬物。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メイン（メキシドール）
参加者は、14日間1日1回メキシドールIV 500 mg（10 ml）を投与され、その後メキシドールフォルテ250口頭で250 mg 1錠を1日3回60日間3回
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50 mg/ml IV 溶液、250 mg 錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）
参加者は、メキシドールIV 500 mg（10 mL）を1日14日間マッチングするメキシドールプラセボを受け取り、その後、メキシドールフォルテ250口頭250 mg 1錠剤にマッチするメキシドールプラセボを60日間3回3回マッチします
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プラセボ点滴液、プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問時の参照スコアと比較して、5訪問でのモントリオール認知評価（MOCA）の平均スコア
時間枠：75+2日目（来院5）とベースラインレベル（来院0、治療7日前）との比較
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モントリオール認知評価（MOCA）は、CCI患者の認知障害の程度を測定するために使用されます。
MOCAスコアは0〜30の範囲です。
26以上のスコアは正常であると見なされます。
治療後に訪問0に示されているよりも高いスコアが予想されます。
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75+2日目（来院5）とベースラインレベル（来院0、治療7日前）との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオールの認知評価スケールで評価された認知障害の重症度の変化0から訪問2および4の間に評価されます
時間枠：14日目（2訪問2）および44±2日目（4日目）ベースラインレベル（治療の前に0、7日前）と比較して
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モントリオール認知評価（MOCA）は、0と比較して、訪問2および4での認知障害の重症度の変化を測定するために使用されます。MOCAスコアは0〜30の範囲です。
26以上のスコアは正常であると見なされます。
Visit 0に示されているよりも高いスコアが予想されます。
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14日目（2訪問2）および44±2日目（4日目）ベースラインレベル（治療の前に0、7日前）と比較して
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SF-36アンケート（身体的健康）で評価された患者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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SF-36アンケートは、訪問1から訪問2、4、5の間に使用されます。
SF-36アンケートは、物理的および精神的健康という2つの要約測定値を生成する8つのスケールで構成されています。
SF-36を採点するために、スコアリングアルゴリズムまたはSF-36V2スコアリングソフトウェアでスケールを標準化して、0から100の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど健康状態が向上し、50の平均スコアがすべてのスケールの規範的価値として明確にされています。
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ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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SF-36アンケート（メンタルヘルス）で評価された患者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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SF-36アンケートは、訪問1から訪問2、4、5の間に使用されます。
SF-36アンケートは、物理的および精神的健康という2つの要約測定値を生成する8つのスケールで構成されています。
SF-36を採点するために、スコアリングアルゴリズムまたはSF-36V2スコアリングソフトウェアでスケールを標準化して、0から100の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど健康状態が向上し、50の平均スコアがすべてのスケールの規範的価値として明確にされています。
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ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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多次元疲労インベントリ（MFI-20）で評価されたアスタニアの重症度の変化
時間枠：ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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多次元疲労インベントリ（MFI-20）は、訪問1から訪問2、4、5の訪問の間に使用されます。MFI-20は、5つの4項目のサブスケールで疲労を測定するように設計された20項目の自己管理アンケートです。
MFI-20には、5ポイントのリッカートスケールで評価されている積極的かつ否定的な表現項目の均一な割合があります。
サブスケールスコア（範囲4〜20）は、アイテム評価の合計として計算され、総疲労スコア（範囲20〜100）がサブスケールスコアの合計として計算されます。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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ベック不安インベントリによる不安レベルの変化
時間枠：14日目（2日目）、44±2日目（4日目）、75日目+2（5訪問5）ベースラインレベル（1、治療の1日目を訪問）
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ベック不安インベントリ（BAI）は、過去1週間の身体的および認知不安症状の強度を評価するために使用される21の自己報告アイテム（4点スケール）で構成されています。
スコアの範囲は0〜63の範囲です。最小の不安レベル（0〜7）、軽度の不安（8-15）、中程度の不安（16-25）、および重度の不安（26-63）の範囲です。
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14日目（2日目）、44±2日目（4日目）、75日目+2（5訪問5）ベースラインレベル（1、治療の1日目を訪問）
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A.M.Weinのアンケートによると、自律的な変化があります
時間枠：ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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A.m.weinのアンケートは、訪問1から2、4、5の訪問の間に使用されます。
自律神経障害の11の主な兆候が含まれています。
各自律神経症状は、7〜3のスコアを使用して評価され、スコアが合計されます。
スコアは0〜60の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
健康な個人のスコアの合計は0〜14スコアでなければなりません。
15-29スコアは中程度の栄養ジストニア症候群を示しており、30以上のスコアは重度の栄養ジストニア症候群を示しています。
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ベースラインレベル（来院1、治療1日目）と比較した14日目（来院2）、44±2日目（来院4）、75+2日目（来院5）
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桁シンボル置換テストで評価された認知障害の変化
時間枠：14日目（2日目）、44±2日目（4日目）、75日目+2（5訪問5）ベースラインレベル（1、治療の1日目を訪問）
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桁シンボル置換テストは、訪問1から訪問2、4、5の間に使用されます。 DSSTは、注意、処理速度、および実行機能を測定するために使用されます。 これは、被験者に数字と一致するシンボルの重要なグリッドと数字と空のボックスのテストセクションが与えられる精神運動性パフォーマンスの鉛筆と紙のテストです。 このテストは、各数値を一致させる記号で、できるだけ多くの空のボックスを埋めることで構成されています。 スコアは、90秒で達成された正しい数字の一致の数です。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。 |
14日目（2日目）、44±2日目（4日目）、75日目+2（5訪問5）ベースラインレベル（1、治療の1日目を訪問）
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Tinettiテストで評価されたモーターの変更
時間枠：14日目（2日目）、44±2日目（4日目）、75日目+2（5訪問5）ベースラインレベル（1、治療の1日目を訪問）
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Tinettiテストは、訪問1から訪問2、4、5の間に使用されます。
Tinettiテストは、バランスと歩行の評価のための臨床検査です。
0、1、および2の3点順序スケールを使用した歩行スコアとバランススコアを備えています。歩行は12を超えてスコアを付け、バランスは合計16でスコアが付けられます。
Tinettiテストのスコアが低いほど、落ちるリスクが高くなります。
ティネッティテストスコアは、18歳未満または18歳未満で下落のリスクが高く、19〜23スコアは中程度の低下のリスクを示し、スコアは24を超えると低い下落のリスクが低いことを示しています。
したがって、最小値は0、最大値は28で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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14日目（2日目）、44±2日目（4日目）、75日目+2（5訪問5）ベースラインレベル（1、治療の1日目を訪問）
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ベースラインの測定と比較して、臨床グローバルインプレッションスケールで評価されたグローバル病の重症度の変化5訪問5でのグローバルなインプレッションスケール
時間枠：75+2 日目 (訪問 5)
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臨床的グローバルインプレッションスケールは、病気の重症度、時間の経過に伴う変化、および薬物の有効性を評価するために使用される標準化された評価ツールです。 スコアの解釈は次のとおりです。 00 - 未評価 01-大幅な改善。 副作用 - なし。 03-大幅な改善。 副作用 - 患者の治療患者の機能04-大幅な改善を大幅に妨害します。 副作用 - アウトウェイト治療効果05-改善を決定しました。 副作用 - なし09-わずかな改善。 副作用 - なし10-わずかな改善。 副作用 - 患者の機能を大幅に妨害しないでください13-わずかな改善。 副作用 - なし |
75+2 日目 (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci、Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
- 主任研究者：Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci、State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
- 主任研究者：Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci、State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
- 主任研究者：Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci、Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
- 主任研究者：Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci、Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
- 主任研究者：Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci、OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
- 主任研究者：Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci、State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
- 主任研究者：Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci、Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
- 主任研究者：Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci、Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
- 主任研究者：Irina G. Lukashevich, MD、Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
- 主任研究者：Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci、State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
- 主任研究者：Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci、Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
- 主任研究者：Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci、Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
- 主任研究者：Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci、Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
- 主任研究者：Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci、Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年12月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MexidolMEMO2020
- PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (その他の識別子：Pharmasoft)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。