Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sekventiel behandling med Mexidol® hos patienter med kronisk cerebral iskæmi (MEMO)

12. september 2025 opdateret af: Pharmasoft

International multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret adaptiv designundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af sekventiel behandling med Mexidol®-løsning til intravenøs og intramuskulær administration, 50 mg/ml (ooo "NPK" Pharmasoft ", Rusland) og Mexidol® Forte 250 Film -belagte tabletter, 250 mg (ooo "npk" Pharpasoft ", Rusland) hos patienter med kronisk Cerebral iskæmi (memo)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effektivitet af sekventiel behandling med Mexidol® hos patienter med kronisk cerebral iskæmi (CCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk cerebral iskæmi (CCI) er en cerebral vaskulær patologi forårsaget af langsom progressiv diffus forstyrrelse af blodstrømmen til hjernen med gradvist stigende defekter i dens funktion. Aktiveringen af ​​lipidperoxidation med frigivelsen af ​​store mængder aktive iltradikaler spiller nøglerollen i patogenesen af ​​iskæmiske lidelser, hvilket fører til udvikling af oxidativ stress. Imidlertid er traditionel lægemiddelterapi, der sigter mod at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen, hovedsageligt baseret på lægemidler med psykostimulerende komponent og ikke altid forhindre stigningen i oxidativ skade på patienternes krop. Derfor er det nødvendigt at søge efter lægemidler, der vil korrigere disse processer selektivt. Mexidol indeholder ethylmethylhydroxypyridin succinat som et aktivt stof og kan være det valgte lægemiddel til behandling af CCI -patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Rusland, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Rusland, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Rusland, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Rusland, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Rusland, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Rusland, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med begge køn i alderen 40 til 90 år inklusive
  2. MOCA -skala score på 25 og lavere
  3. Patienter, der opfylder kriterierne for diagnosen: mild (moderat) kognitiv svækkelse, når de vurderes af DSM-5.
  4. Kronisk cerebral iskæmi (ICD-10-kode 167.8)
  5. Foci af leukoaraiose eller "tavs" hjerneinfarkt dokumenteret af MRI/CT udført inden for de sidste 12 måneder.
  6. Patienter, der underskrev et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen
  7. Historie om progressiv multifokal eller diffus hjernesygdom fra 1 til 5 år
  8. Patienter, der modtager baggrundsterapi med en fast dosis og kombination af medikamenter i løbet af den foregående måned, herunder (hvis indikeret): antiplatelet -terapi, terapi af cerebral aterosklerose og arteriel hypertension, iskæmisk hjertesygdom eller andre kroniske sygdomme.
  9. Negativ graviditetstest
  10. Patienter, der har aftalt at bruge en pålidelig metode til prævention under undersøgelsesdeltagelsen, indtil de er afsluttet (for kvinder med fødedygtige potentiale, inklusive partnere i studiedeltagerne).
  11. Patienter, der er i stand til at forstå alle undersøgelseskrav, og som har accepteret alle de begrænsninger, der blev pålagt af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkludering ved en fejltagelse (overset inkludering eller ikke-inkluderingskriterier)
  2. Undersøgerens eller sponsorens beslutning om at udelukke en deltager fra undersøgelsen på grund af en klinisk signifikant protokolafvigelse/overtrædelse.
  3. Alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for alvor, men som efterforskerens mening kan være skadelig for en deltagers sundhed eller velvære, hvis de fortsætter med deltagelse i undersøgelsen.
  4. Enhver bivirkning (som kan være relateret til undersøgelsesmedicinen), der kræver observationer, procedurer og/eller medicin, der ikke er godkendt af den kliniske forsøgsprotokol.
  5. Deltagerens afvisning af at fortsætte deltagelsen i undersøgelsen eller deres manglende disciplin
  6. Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen, der kræver annullering af behandlingen
  7. Deltagerens ønske om at afslutte deres deltagelse tidligt af enhver grund.
  8. Tab af kontakt med patienten efterfulgt af manglende deltagelse i besøget.
  9. Behovet for at tage terapier, der er forbudt ved denne protokol: nootropiske lægemidler, ethylmethylhydroxypyridin succinat, trimetazidin eller meldonium, medikamenter, der påvirker funktionen af ​​det autonome nervesystem og andre lægemidler, der efter undersøgelsesundersøgelsesresultaterne dæmper undersøgelsesresultaterne.
  10. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Main (mexidol)
Deltagerne modtog mexidol IV 500 mg (10 ml) en gang dagligt i 14 dage, derefter mexidol forte 250 oralt 250 mg 1 tablet 3 gange om dagen i 60 dage
Medicin: Mexidol
50 mg/ml IV opløsning, 250 mg tabletter
Andre navne:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat
Placebo komparator: Kontrol (placebo)
Deltagerne modtog mexidol placebo matchende mexidol IV 500 mg (10 ml) en gang dagligt i 14 dage, derefter mexidol placebo matchende mexidol forte 250 oralt 250 mg 1 tablet 3 gange om dagen i 60 dage
Medicin: Placebo
Placebo IV opløsning, Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved besøg 5 i sammenligning med referencescore ved besøg 0
Tidsramme: Dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med basisniveauet (besøg 0, 7 dage før behandling)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bruges til at måle graden af ​​kognitiv svækkelse hos patienter med CCI. MOCA -scoringer varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal. Højere score end vist ved besøg 0 forventes efter behandling.
Dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med basisniveauet (besøg 0, 7 dage før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse vurderet med den kognitive vurderingsskala i Montreal mellem besøg 0 og besøg 2 og 4
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2) og dag 44 ± 2 (besøg 4) sammenlignet med basisniveauet (besøg 0, 7 dage før behandling)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bruges til at måle ændringerne i sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved besøg 2 og 4 sammenlignet med besøg 0. MOCA -scoringer varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal. Højere score end vist ved besøg 0 forventes.
Dag 14 (besøg 2) og dag 44 ± 2 (besøg 4) sammenlignet med basisniveauet (besøg 0, 7 dage før behandling)
Ændringer i patienters livskvalitet vurderet med SF-36-spørgeskema (fysisk sundhed)
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
SF-36-spørgeskemaet bruges mellem besøg 1 og besøg 2, 4, 5. SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to sammenfattende mål: fysisk og mental sundhed. For at score SF-36 er skalaer standardiseret med en scoringsalgoritme eller af SF-36V2-scoringssoftwaren for at få en score i området fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet artikuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Ændringer i patienters livskvalitet vurderet med SF-36-spørgeskema (mental sundhed)
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
SF-36-spørgeskemaet bruges mellem besøg 1 og besøg 2, 4, 5. SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to sammenfattende mål: fysisk og mental sundhed. For at score SF-36 er skalaer standardiseret med en scoringsalgoritme eller af SF-36V2-scoringssoftwaren for at få en score i området fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet artikuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​astheni vurderet med den multidimensionelle træthedsinventar (MFI-20)
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Den multidimensionelle træthedsinventar (MFI-20) bruges mellem besøg 1 og besøg 2, 4, 5. MFI-20 er en 20-punkts selvadministreret spørgeskema designet til at måle træthed i fem underskalaer i fire emner: generel træthed, fysisk træthed, reduceret aktivitet, reduceret motivation og mental træthed. MFI-20 har en jævn andel af positivt og negativt formulerede genstande, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Underskala score (område 4-20) beregnes som summen af ​​varevurderinger og en total træthedsscore (interval 20-100) beregnes som summen af ​​underskala-scoringer. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Ændringer i angstniveauet i henhold til Beck Angst Inventory
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Beck Angst Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede genstande (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den sidste uge. Resultater kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Autonome ændringer i henhold til A.M.Weins spørgeskema
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
A.M.Weins spørgeskema bruges mellem besøg 1 og besøg 2, 4, 5. Det inkluderer 11 hovedtegn på autonome lidelser. Hvert autonomt symptom vurderes ved hjælp af scoringer fra 7 til 3, derefter opsummeres scoringerne. Resultater kan variere fra 0 til 60, højere score betyder et værre resultat. Den samlede sum af scoringerne hos raske individer skal være 0-14 scoringer. 15-29 scoringer er tegn på moderat vegetativ dystonia-syndrom, 30 og flere scoringer er tegn på svær vegetativt dystonia-syndrom.
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Ændringer i kognitiv svækkelse vurderet med cifret symbolsubstitutionstest
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)

Ciffer Symbol Substitution Test bruges mellem besøg 1 og besøg 2, 4, 5. DSST bruges til at måle opmærksomhed, behandlingshastighed og udøvende funktion.

Det er en blyant- og papirtest af psykomotorisk ydeevne, hvor emnet får et nøgletilpet af tal og matchende symboler og et testsektion med tal og tomme kasser. Testen består af at fylde så mange tomme kasser som muligt med et symbol, der matcher hvert nummer. Resultatet er antallet af korrekte nummer-symbol-kampe opnået i 90 sekunder. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere kognitiv funktion.
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Motorændringer vurderet med Tinetti -testen
Tidsramme: Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Tinetti -testen bruges mellem besøg 1 og besøg 2, 4, 5. Tinetti -testen er en klinisk test til vurdering af balance og gang. Det har en gangresultat og en balance score ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. gang scores over 12, og balance scores over 16 i alt 28. Jo lavere score på Tinetti -testen er, jo højere er risikoen for at falde. Tinetti-testresultat, der er lig eller mindre end 18, viser høj risiko for fald, 19-23 scoringer viser moderat risiko for fald, og score lige eller højere end 24 viser lav risiko for fald. Således er minværdi 0, maks. Værdi er 28, højere score betyder et bedre resultat.
Dag 14 (besøg 2), dag 44 ± 2 (besøg 4), dag 75+2 (besøg 5) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1, behandling dag 1)
Ændring i den globale sygdomsgrad vurderet med den kliniske globale indtrykskala ved besøg 5 sammenlignet med baseline -måling
Tidsramme: Dag 75+2 (besøg 5)

Den kliniske globale indtrykskala er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​sygdom, ændring over tid og effektivitet af medicin.

Fortolkningen af ​​scoringer er som følger:

00 - ikke vurderet

01 - enorm forbedring. Bivirkninger - Ingen. 03 - enorm forbedring. Bivirkninger - interfererer markant med patientens terapeutiske patients funktion 04 - enorme forbedring. Bivirkninger - Ovvægt terapeutisk effekt 05 - Besluttet forbedring. Bivirkninger - Ingen 09 - Let forbedring. Bivirkninger - Ingen 10 - Let forbedring. Bivirkninger - Forstyrr ikke signifikant med patientens fungerende 13 - let forbedring. Bivirkninger - Ingen
Dag 75+2 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasoft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Ledende efterforsker: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Ledende efterforsker: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Ledende efterforsker: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Ledende efterforsker: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Ledende efterforsker: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Ledende efterforsker: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Ledende efterforsker: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Ledende efterforsker: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Ledende efterforsker: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Ledende efterforsker: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Ledende efterforsker: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Ledende efterforsker: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Ledende efterforsker: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Ledende efterforsker: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Anden identifikator: Pharmasoft)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner