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만성 뇌 허혈 환자에서 Mexidol®을 이용한 순차적 치료의 안전성 및 효능 (MEMO)

2025년 9월 12일 업데이트: Pharmasoft

국제 다기관 무작위 이중 맹검 위약 제어 적응 설계 연구를위한 Mexidol® 솔루션으로 순차적 처리의 안전성 및 효능을 평가하여 정맥 내 및 근육 내 투여, 50 mg/ml (OOO "NPK"Pharmasoft ", Russia) 및 Mexidol® Forte 250 필름 -코팅 된 정제, 250 mg (OOO "NPK"Pharmasoft ", 러시아). 만성 뇌 허혈 (메모)

이 연구의 목적은 만성 뇌 허혈 (CCI) 환자에서 Mexidol®으로 순차적 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 뇌 허혈 (CCI)은 기능이 점차 증가하는 뇌로의 혈류의 느린 진행성 확산 방해로 인한 뇌 혈관 병리입니다. 다량의 활성 산소 라디칼의 방출로 지질 과산화의 활성화는 허혈성 장애의 발병 기전에서 핵심 역할을하며, 이는 산화 스트레스의 발달로 이어진다. 그러나, 뇌로의 혈류를 개선하기위한 전통적인 약물 요법은 주로 정신 자극제 성분을 가진 약물을 기반으로하며, 환자의 신체에 대한 산화 적 손상의 증가를 항상 방해하지는 않습니다. 그렇기 때문에 이러한 과정을 선택적으로 바로 잡을 약물을 검색해야합니다. Mexidol은 활성 물질로서 에틸 메틸 히드 록시 피리 딘 숙시 네이트를 함유하며 CCI 환자의 치료에 선택되는 약물 일 수있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, 러시아 제국, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', 러시아 제국, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, 러시아 제국, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, 러시아 제국, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, 러시아 제국, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, 러시아 제국, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 40 세에서 90 세 사이의 성별 환자
  2. MOCA 스케일 점수는 25 이하입니다
  3. 진단 기준을 충족하는 환자 : DSM-5에 의해 평가 될 때 경증 (중간)인지 장애.
  4. 만성 뇌 허혈 (ICD-10 코드 167.8)
  5. 지난 12 개월 동안 수행 된 MRI/CT에 의해 기록 된 백혈병의 초점 또는 "무음"뇌 경색.
  6. 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명 한 환자
  7. 1 ~ 5 년의 진보적 인 다 초점 또는 확산 뇌 질환의 역사
  8. 항 혈소판 요법, 뇌 죽상 경화증 및 동맥 고혈압 치료, 허혈성 심장 질환 또는 기타 만성 질환을 포함하여 (표시된 경우), (지시 된 경우), (지시 된 경우) 이전 달 동안 고정 용량 및 약물 조합으로 배경 요법을받는 환자.
  9. 부정적인 임신 검사
  10. 완료까지 연구 참여 중 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하기로 동의 한 환자 (연구 참가자 파트너를 포함한 가임 잠재력을 가진 여성의 경우).
  11. 모든 연구 요구 사항을 이해하고 연구에 의해 부과 된 모든 한계에 동의 한 환자

제외 기준 :

  1. 실수로 포함
  2. 임상 적으로 유의 한 프로토콜 편차/위반으로 인해 연구에서 참가자를 배제하기로 한 수사관 또는 스폰서의 결정.
  3. 심각한 부작용 또는 심각한 사건 또는 부작용은 심각성에 대한 기준을 충족시키지 않지만 조사자의 견해로는 연구에 계속 참여하면 참가자의 건강이나 복지에 해로울 수 있습니다.
  4. 임상 시험 프로토콜에서 승인하지 않은 관찰, 절차 및/또는 약물을 요구하는 부작용 (조사 약물과 관련이 없음).
  5. 참가자의 연구 참여 또는 징계 부족에 대한 거부
  6. 치료를 취소 해야하는 조사 약물에 대한 알레르기 반응
  7. 어떤 이유로 든 참가자의 참여를 일찍 종료하려는 욕구.
  8. 환자와의 접촉 상실 후 방문에 참석하지 못했습니다.
  9. 이 프로토콜에 의해 금지 된 치료법과 같은 치료법은 이조화 약물, 에틸 메틸 히드 록시 피리 딘 숙시 딘, 트리 메타 지딘 또는 멜 도늄, 자율 신경계의 기능에 영향을 미치는 약물 및 연구자의 견해로는 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 약물.
  10. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메인 (Mexidol)
참가자는 14 일 동안 매일 한 번 Mexidol IV 500 mg (10 ml)을, Mexidol Forte 250 경구 250 mg 1 정을 60 일 동안 3 번 3 번 받았다.
의약품: 멕시돌
50mg/ml IV 용액, 250mg 정제
다른 이름들:
  • 에틸메틸히드록시피리딘숙신산염
위약 비교기: 제어 (위약)
참가자들은 14 일 동안 매일 한 번 멕시돌 IV 500 mg (10 ml)과 일치하는 메시 돌 위약을 받았으며, 멕시돌 위약과 일치하는 메시돌 위약은 250 경구 250 mg 1 정에 60 일 동안 3 번 3 번 3 번
의약품: 위약
위약 IV 용액, 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0차 방문 시 참조 점수와 비교한 5차 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 평균 점수
기간: 75+2 일 (방문 5) 기준선 수준 (치료 전 0, 7 일 전 방문)
몬트리올인지 평가 (MOCA)는 CCI 환자의인지 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. MOCA 점수는 0과 30 사이입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다. 방문 후 방문 0에 표시된 것보다 높은 점수는 예상됩니다.
75+2 일 (방문 5) 기준선 수준 (치료 전 0, 7 일 전 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 0과 방문 2와 4 사이의 몬트리올인지 평가 척도로 평가 된인지 장애의 심각성의 변화
기간: 14 일 (방문 2) 및 44 ± 2 일 (44 ± 2 일) 기준선 수준과 비교하여 (치료 전 0, 7 일 전 방문)
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 0회 방문과 비교하여 2회 및 4회 방문 시 인지 장애의 중증도 변화를 측정하는 데 사용됩니다. MoCA 점수 범위는 0~30입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 방문 0에서 표시된 것보다 더 높은 점수가 예상됩니다.
14 일 (방문 2) 및 44 ± 2 일 (44 ± 2 일) 기준선 수준과 비교하여 (치료 전 0, 7 일 전 방문)
SF-36 설문지 (신체 건강)로 평가 된 환자의 삶의 질 변화
기간: 14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
SF-36 설문지는 방문 1과 방문 2, 4, 5 사이에 사용됩니다. SF-36 설문지는 8 가지 척도로 구성되어 신체 및 정신 건강의 두 가지 요약 조치를 산출합니다. SF-36을 득점하기 위해 스케일은 스코어링 알고리즘 또는 SF-36V2 스코어링 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100까지의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 향상되었으며 평균 점수는 모든 척도에 대한 규범 적 값으로 표현되었습니다.
14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
SF-36 설문지 (정신 건강)로 평가 된 환자의 삶의 질 변화
기간: 14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
SF-36 설문지는 방문 1과 방문 2, 4, 5 사이에 사용됩니다. SF-36 설문지는 8 가지 척도로 구성되어 신체 및 정신 건강의 두 가지 요약 조치를 산출합니다. SF-36을 득점하기 위해 스케일은 스코어링 알고리즘 또는 SF-36V2 스코어링 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100까지의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 향상되었으며 평균 점수는 모든 척도에 대한 규범 적 값으로 표현되었습니다.
14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
다차원 피로 척도(MFI-20)로 평가된 무력증 심각도의 변화
기간: 14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
다차원 피로 인벤토리 (MFI-20)는 방문 1과 방문 2, 4, 5 사이에 사용됩니다. MFI-20은 일반 피로, 신체 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신 피로에서 5 개의 4 개 항목 척도에서 피로를 측정하도록 설계된 20 개 항목 자체 관리 설문지입니다. MFI-20은 5 점 리 커트 척도로 평가되는 긍정적이고 부정적인 단어 항목의 비율을 가지고 있습니다. 하위 스케일 점수 (범위 4-20)는 항목 등급의 합으로 계산되며 총 피로 점수 (범위 20-100)는 하위 스케일 점수의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
Beck Anxiety Inventory에 따른 불안 수준의 변화
기간: 14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
Beck 불안 인벤토리 (BAI)는 지난 주에 신체적,인지 적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21 개의 자체보고 항목 (4 점 척도)으로 구성됩니다. 점수는 0에서 63 사이의 범위 : 최소 불안 수준 (0-7), 경미한 불안 (8-15), 중등도 불안 (16-25) 및 심한 불안 (26-63)이 될 수 있습니다.
14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
A.M. Wein의 설문지에 따른 자율 변화
기간: 14일차(방문 2), 44±2일차(방문 4), 75+2일차(방문 5) 기준선 수준(방문 1, 치료 1일차)과 비교
A.M.Wein의 설문지는 방문 1과 방문 2, 4, 5 사이에 사용됩니다. 자율 장애의 11 가지 주요 징후가 포함됩니다. 각 자율 증상은 7에서 3까지의 점수를 사용하여 평가 한 다음 점수를 합산합니다. 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. 건강한 개인의 점수의 총 합은 0-14 점수 여야합니다. 15-29 점수는 중등도의 식물성 디스토니아 증후군을 나타내며, 30 점은 심각한 식물성 디스토니아 증후군을 나타냅니다.
14일차(방문 2), 44±2일차(방문 4), 75+2일차(방문 5) 기준선 수준(방문 1, 치료 1일차)과 비교
숫자 기호 대체 테스트로 평가 된인지 장애의 변화
기간: 14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)

숫자 기호 치환 테스트는 방문 1과 방문 2, 4, 5 사이에 사용됩니다. DSST는주의, 처리 속도 및 집행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.

그것은 피험자에게 숫자와 일치하는 기호의 주요 그리드와 숫자와 빈 상자가있는 테스트 섹션을 제공하는 정신 운동 성능에 대한 연필과 종이 테스트입니다. 테스트는 각 숫자와 일치하는 기호로 가능한 많은 빈 상자를 채우는 것으로 구성됩니다. 점수는 90 초에서 달성 된 올바른 숫자-상징 일치의 수입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 높은 점수가 높은인지 기능을 나타냅니다.
14 일 (방문 2), 44 ± 2 일 (방문 4), 75+2 일 (방문 5)과 비교하여 (방문 1, 치료 1 일)
Tinetti 테스트로 평가 된 운동 변화
기간: 14일차(방문 2), 44±2일차(방문 4), 75+2일차(방문 5) 기준선 수준(방문 1, 치료 1일차)과 비교
Tinetti 테스트는 방문 1과 방문 2, 4, 5 사이에 사용됩니다. Tinetti 테스트는 균형 및 보행 평가를위한 임상 테스트입니다. 3 포인트 서수 스케일 0, 1 및 2의 보행 점수와 균형 점수를 가지며 보행은 12 점 이상의 점수를 받고 총 16 점 이상의 점수가 매겨집니다. Tinetti 테스트의 점수가 낮을수록 감소 위험이 높아집니다. Tinetti 테스트 점수는 18 세 미만의 추락 위험이 높고 19-23 점은 가을의 위험이 약간 높으며 24 점보다 동일하거나 높은 점수는 추락 위험이 낮습니다. 따라서 최소값은 0이고, 최대 값은 28이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
14일차(방문 2), 44±2일차(방문 4), 75+2일차(방문 5) 기준선 수준(방문 1, 치료 1일차)과 비교
기준 측정과 비교하여 방문 5의 임상 글로벌 노출 척도로 평가 된 글로벌 질병 심각도의 변화
기간: 75+2 일 (방문 5)

임상 글로벌 인상 척도는 질병의 심각성, 시간에 따른 변화 및 약물의 효능을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 평가 도구입니다.

점수의 해석은 다음과 같습니다.

00- 평가되지 않았습니다

01- 광대 한 개선. 부작용 - 없음. 03- 광대 한 개선. 부작용 - 환자의 치료 환자의 기능 04- 광대 한 개선을 크게 방해합니다. 부작용 - Outseights Therapeutic Effect 05- 결정 개선. 부작용 - 없음 09- 약간의 개선. 부작용 - 없음 10- 약간의 개선. 부작용 - 환자의 기능 13- 약간의 개선을 크게 방해하지 마십시오. 부작용 - 없음
75+2 일 (방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmasoft

수사관

  • 수석 연구원: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • 수석 연구원: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • 수석 연구원: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • 수석 연구원: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • 수석 연구원: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • 수석 연구원: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • 수석 연구원: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • 수석 연구원: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • 수석 연구원: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • 수석 연구원: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • 수석 연구원: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • 수석 연구원: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • 수석 연구원: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • 수석 연구원: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • 수석 연구원: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (기타 식별자: Pharmasoft)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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