Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av sekvensiell behandling med Mexidol® hos pasienter med kronisk cerebral iskemi (MEMO)

12. september 2025 oppdatert av: Pharmasoft

Internasjonal multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert adaptiv designstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av sekvensiell behandling med Mexidol®-løsning for intravenøs og intramuskulær administrering, 50 mg/ml (Ooo "NPK" Pharmasoft ", Russland) og Mexidol® Forte 250 Film -belagte tabletter, 250 mg (ooo "NPK" Pharmasoft ", Russland) hos pasienter med kronisk Cerebral iskemi (Memo)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av sekvensiell behandling med Mexidol® hos pasienter med kronisk cerebral iskemi (CCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk cerebral iskemi (CCI) er en cerebral vaskulær patologi forårsaket av langsom progressiv diffus forstyrrelse av blodstrømmen til hjernen med gradvis økende defekter i dens funksjon. Aktiveringen av lipidperoksydasjon med frigjøring av store mengder aktive oksygenradikaler spiller nøkkelrollen i patogenesen av iskemiske lidelser, noe som fører til utvikling av oksidativt stress. Imidlertid er tradisjonell medikamentell terapi, som er rettet mot å forbedre blodstrømmen til hjernen, hovedsakelig basert på medisiner med psykostimulantkomponent, og forhindrer ikke alltid økningen av oksidativ skade på pasientenes kropp. Det er derfor det er nødvendig å søke etter medisiner som vil rette opp disse prosessene selektivt. Mexidol inneholder etylmetylhydroksypyridin succinat som et aktivt stoff og kan være det valgte medikamentet for behandling av CCI -pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Russland, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Russland, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Russland, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Russland, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Russland, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Russland, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Russland, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter av en av kjønnene i alderen 40 til 90 år inkludert
  2. MOCA Scale -score på 25 og lavere
  3. Pasienter som oppfyller kriteriene for diagnosen: mild (moderat) kognitiv svikt når de vurderes av DSM-5.
  4. Kronisk cerebral iskemi (ICD-10-kode 167.8)
  5. Foci av leukoaraiose eller "stille" hjerneinfarkt dokumentert av MR/CT utført i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Pasienter som signerte et informert samtykke til studiedeltakelsen
  7. Historien om progressiv multifokal eller diffus hjernesykdom fra 1 til 5 år
  8. Pasienter som får bakgrunnsterapi med en fast dose og kombinasjon av medisiner i løpet av forrige måned, inkludert (hvis indikert): antiplateletbehandling, terapi av cerebral aterosklerose og arteriell hypertensjon, iskemisk hjertesykdom eller andre kroniske sykdommer.
  9. Negativ graviditetstest
  10. Pasienter som har sagt ja til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen inntil fullføring (for kvinner med fødselspotensial, inkludert partnere i deltakerne i studien).
  11. Pasienter som er i stand til å forstå alle studiekrav og som har samtykket til alle begrensningene som er pålagt av studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Inkludering ved en feiltakelse (oversett inkludering eller ikke-inkluderingskriterier)
  2. Etterforskerens eller sponsors beslutning om å ekskludere en deltaker fra studien på grunn av et klinisk betydelig protokollavvik/brudd.
  3. Alvorlige bivirkninger eller bivirkninger som ikke oppfyller kriteriene for alvor, men kan etter etterforskerens mening være skadelig for helsen eller trivselen til en deltaker hvis de fortsetter å delta i studien.
  4. Enhver bivirkning (som ikke er relatert til undersøkelsesmedisinen) som krever observasjoner, prosedyrer og/eller medisiner som ikke er godkjent av den kliniske studieprotokollen.
  5. Deltakernes avslag på å fortsette deltakelsen i studien eller deres manglende disiplin
  6. Allergisk reaksjon på undersøkelsesmedisinen som krever kansellering av behandlingen
  7. Deltakernes ønske om å avslutte deltakelsen tidlig av en eller annen grunn.
  8. Tap av kontakt med pasienten etterfulgt av unnlatelse av å delta på besøket.
  9. Behovet for å ta terapier forbudt ved denne protokollen: Nootropiske medisiner, etylmetylhydroksypyridin succinat, trimetazidin eller meldonium, medisiner som påvirker funksjonen til det autonome nervesystemet og andre medisiner som i etterforskerens mening kan distansere studieresultatene.
  10. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Main (mexidol)
Deltakerne fikk Mexidol IV 500 mg (10 ml) en gang daglig i 14 dager, deretter Mexidol Forte 250 oralt 250 mg 1 tablett 3 ganger om dagen i 60 dager
Legemiddel: Mexidol
50 mg/ml IV-løsning, 250 mg tabletter
Andre navn:
  • Etylmetylhydroksypyridinsuksinat
Placebo komparator: Kontroll (placebo)
Deltakerne fikk mexsidol placebo som matchende mexsidol IV 500 mg (10 ml) en gang daglig i 14 dager, deretter mexidol placebo som matcher Mexidol Forte 250 oralt 250 mg 1 tablett 3 ganger om dagen i 60 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo IV-løsning, Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for kognitiv vurdering av Montreal (MOCA) ved besøk 5 i sammenligning med referansescore ved besøk 0
Tidsramme: Dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 0, 7 dager før behandling)
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) brukes til å måle graden av kognitiv svikt hos pasienter med CCI. MOCA -score varierer mellom 0 og 30. En score på 26 eller over anses å være normal. Høyere poengsum enn vist ved besøk 0 forventes etter behandling.
Dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 0, 7 dager før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av kognitiv svikt vurdert med Montreal kognitive vurderingsskala mellom besøk 0 og besøk 2 og 4
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2) og dag 44 ± 2 (besøk 4) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 0, 7 dager før behandling)
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) brukes til å måle endringene i alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved besøk 2 og 4 sammenlignet med besøk 0. MOCA -score varierer mellom 0 og 30. En score på 26 eller over anses å være normal. Høyere poengsum enn vist ved besøk 0 forventes.
Dag 14 (besøk 2) og dag 44 ± 2 (besøk 4) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 0, 7 dager før behandling)
Endringer i pasientenes livskvalitet vurdert med SF-36-spørreskjema (fysisk helse)
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
SF-36-spørreskjemaet brukes mellom besøk 1 og besøk 2, 4, 5. SF-36-spørreskjemaet består av åtte skalaer som gir to sammendragstiltak: fysisk og mental helse. For å score SF-36, er skalaene standardisert med en scoringsalgoritme eller av SF-36V2-scoringsprogramvaren for å få en poengsum fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre helsetilstand, og en gjennomsnittlig poengsum på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Endringer i pasientenes livskvalitet vurdert med SF-36-spørreskjema (mental helse)
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
SF-36-spørreskjemaet brukes mellom besøk 1 og besøk 2, 4, 5. SF-36-spørreskjemaet består av åtte skalaer som gir to sammendragstiltak: fysisk og mental helse. For å score SF-36, er skalaene standardisert med en scoringsalgoritme eller av SF-36V2-scoringsprogramvaren for å få en poengsum fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre helsetilstand, og en gjennomsnittlig poengsum på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Endringer i alvorlighetsgraden av Asthenia vurdert med den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen (MFI-20)
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen (MFI-20) brukes mellom besøk 1 og besøk 2, 4, 5. MFI-20 er et 20-punkts selvadministrert spørreskjema designet for å måle utmattelse i fem underskalaer for fire elementer: generell tretthet, fysisk utmattelse, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental utmattelse. MFI-20 har en jevn andel av positivt og negativt formulerte elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Subscale-score (område 4-20) beregnes som summen av rangeringer og en total utmattelsesscore (område 20-100) beregnes som summen av underskala-score. Høyere score indikerer et høyere tretthetsnivå.
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Endringer i angstnivået i henhold til Beck Angst Inventory
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Beck Angst Inventory (BAI) består av 21 selvrapporterte elementer (fire-punkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poengene kan variere fra 0 til 63: minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Autonome endringer i henhold til A.M.Weins spørreskjema
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
A.M.Weins spørreskjema brukes mellom besøk 1 og besøk 2, 4, 5. Det inkluderer 11 hovedtegn på autonome lidelser. Hvert autonome symptomer blir vurdert ved bruk av score fra 7 til 3, deretter blir score summert. Poeng kan variere fra 0 til 60, høyere score betyr et dårligere utfall. Den totale summen av score hos friske individer bør være 0-14 score. 15-29 score er en indikasjon på moderat vegetativt dystoni-syndrom, 30 og flere score er en indikasjon på alvorlig vegetativt dystoni-syndrom.
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Endringer i kognitiv svikt vurdert med substitusjonstest for siffer symbol Subs Symbol
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)

SIPRIT Symbol Substitution Test brukes mellom besøk 1 og besøk 2, 4, 5. DSST brukes til å måle oppmerksomhet, prosesseringshastighet og utøvende funksjon.

Det er en blyant og papirtest av psykomotorisk ytelse der emnet får et nøkkelnett med tall og matchende symboler og en testseksjon med tall og tomme bokser. Testen består av å fylle så mange tomme bokser som mulig med et symbol som samsvarer med hvert nummer. Poengsummen er antall riktige tall-symbol-kamper oppnådd på 90 sek. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere kognitiv funksjon.
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Motoriske endringer vurdert med Tinetti -testen
Tidsramme: Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Tinetti -testen brukes mellom besøk 1 og besøk 2, 4, 5. Tinetti -testen er en klinisk test for vurdering av balanse og gangart. Det har en gangscore og en balansescore ved å bruke en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. gang, blir scoret over 12 og balansen blir scoret over 16 totalt 28. Jo lavere poengsum på Tinetti -testen, desto høyere risikerer risikoen for å falle. Tinetti Test Score lik eller mindre enn 18 viser høy risiko for fall, 19-23 score viser moderat risiko for fall, og score lik eller høyere enn 24 viser lav risiko for fall. Dermed er min verdi 0, maks verdi er 28, høyere score betyr et bedre resultat.
Dag 14 (besøk 2), dag 44 ± 2 (besøk 4), dag 75+2 (besøk 5) sammenlignet med basisnivået (besøk 1, dag 1 av behandlingen)
Endring i global sykdom alvorlighetsgrad vurdert med den kliniske globale inntrykksskalaen ved besøk 5 sammenlignet med baseline -tiltaket
Tidsramme: Dag 75+2 (besøk 5)

Den kliniske globale inntrykksskalaen er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og effektivitet av medisiner.

Tolkningen av score er som følger:

00 - Ikke vurdert

01 - enorm forbedring. Bivirkninger - Ingen. 03 - enorm forbedring. Bivirkninger - forstyrrer pasientens terapeutiske pasients funksjon 04 - betydelig forbedring. Bivirkninger - Outvektige terapeutiske effekt 05 - bestemt forbedring. Bivirkninger - Ingen 09 - Liten forbedring. Bivirkninger - Ingen 10 - Lett forbedring. Bivirkninger - forstyrrer ikke pasientens funksjon 13 - Svill forbedring. Bivirkninger - ingen
Dag 75+2 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmasoft

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Hovedetterforsker: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Hovedetterforsker: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Hovedetterforsker: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Hovedetterforsker: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Hovedetterforsker: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Hovedetterforsker: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Hovedetterforsker: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Hovedetterforsker: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Hovedetterforsker: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Hovedetterforsker: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Hovedetterforsker: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Hovedetterforsker: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Hovedetterforsker: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Hovedetterforsker: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Annen identifikator: Pharmasoft)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere