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Segurança e eficácia do tratamento sequencial com Mexidol® em pacientes com isquemia cerebral crônica (MEMO)

12 de setembro de 2025 atualizado por: Pharmasoft

Estudo de design adaptativo de placebo, multicêntrico internacional, randomizado, estudo de design adaptativo controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento seqüencial com a solução Mexidol® para administração intravenosa e intramuscular, 50 mg/ml (ooo "npk" pharmasoft ", Russia) e mexidol® Forte 250 Film -comprimidos revestidos, 250 mg (ooo "npk" pharMasoft ", Rússia) em pacientes com crônica Isquemia cerebral (memorando)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento seqüencial com Mexidol® em pacientes com isquemia cerebral crônica (CCI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isquemia cerebral crônica (CCI) é uma patologia vascular cerebral causada por lenta interrupção difusa progressiva do fluxo sanguíneo para o cérebro com defeitos gradualmente aumentados em seu funcionamento. A ativação da peroxidação lipídica com a liberação de grandes quantidades de radicais ativos de oxigênio desempenha o papel principal na patogênese dos distúrbios isquêmicos, o que leva ao desenvolvimento do estresse oxidativo. No entanto, a terapia medicamentosa tradicional, que visa melhorar o fluxo sanguíneo para o cérebro, baseia -se principalmente em medicamentos com componente psicoestimulante e nem sempre evita o aumento do dano oxidativo ao corpo dos pacientes. É por isso que é necessário procurar medicamentos que corrigissem esses processos seletivamente. O mexidol contém succinato de etilmetil -hidroxipiridina como substância ativa e pode ser o medicamento de escolha para o tratamento de pacientes com ICP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Rússia, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Rússia, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Rússia, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Rússia, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Rússia, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Rússia, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Rússia, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Rússia, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Rússia, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Rússia, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Rússia, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexo com idades entre 40 e 90 anos, inclusive
  2. Pontuação da escala MOCA de 25 e inferior
  3. Pacientes que atendem aos critérios para o diagnóstico: comprometimento cognitivo leve (moderado) quando avaliado pelo DSM-5.
  4. Isquemia cerebral crônica (Código da CID-10 167.8)
  5. Focos de leucoaraiose ou infarto cerebral "silencioso" documentado pela RM/CT realizado nos últimos 12 meses.
  6. Pacientes que assinaram um consentimento informado para a participação do estudo
  7. História de doença cerebral multifocal ou difusa progressiva de 1 a 5 anos
  8. Pacientes que recebem terapia de fundo com dose fixa e combinação de medicamentos durante o mês anterior, incluindo (se indicado): terapia antiplaquetária, terapia de aterosclerose cerebral e hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou outras doenças crônicas.
  9. Teste negativo de gravidez
  10. Pacientes que concordaram em usar um método confiável de contracepção durante a participação do estudo até a conclusão (para mulheres de potencial de gravidez, incluindo parceiros de participantes do estudo).
  11. Pacientes que são capazes de entender todos os requisitos de estudo e que consentiram em todas as limitações impostas pelo estudo

Critérios de exclusão:

  1. Inclusão por engano (inclusão negligenciada ou critérios de não inclusão)
  2. A decisão do investigador ou patrocinador de excluir um participante do estudo devido a um desvio/violação de protocolo clinicamente significativo.
  3. Eventos adversos graves ou eventos adversos que não atendem aos critérios de seriedade, mas podem, na opinião do investigador, ser prejudiciais à saúde ou bem-estar de um participante se continuarem a participar do estudo.
  4. Qualquer evento adverso (que possa não estar relacionado ao medicamento investigacional) que requer observações, procedimentos e/ou medicamentos não aprovados pelo protocolo de ensaio clínico.
  5. Recusa do participante em continuar a participação no estudo ou sua falta de disciplina
  6. Reação alérgica ao medicamento de investigação que exige o cancelamento do tratamento
  7. O desejo do participante de encerrar sua participação mais cedo por qualquer motivo.
  8. Perda de contato com o paciente seguido de não comparecer à visita.
  9. A necessidade de tomar terapias proibidas por esse protocolo: medicamentos nootrópicos, etilmetil -hidroxipiridina succinato, trimetazidina ou meldônio, medicamentos que afetam a função do sistema nervoso autonômico e outros medicamentos que podem, na opinião do investigador, distorcer os resultados do estudo.
  10. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Principal (mexidol)
Os participantes receberam mexidol IV 500 mg (10 ml) uma vez ao dia por 14 dias, depois mexidol Forte 250 por via oral 250 mg 1 comprimido 3 vezes ao dia por 60 dias
Medicamento: Mexidol
Solução IV de 50 mg/ml, comprimidos de 250 mg
Outros nomes:
  • Succinato de etilmetilhidroxipiridina
Comparador de Placebo: Controle (placebo)
Os participantes receberam mexidol placebo correspondente ao mexidol IV 500 mg (10 ml) uma vez por dia por 14 dias, depois mexidol placebo correspondente ao mexidol forte 250 por via oral 250 mg 1 comprimido 3 vezes ao dia por 60 dias
Medicamento: Placebo
Solução placebo IV, comprimidos placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) na visita 5 em comparação com a pontuação de referência na visita 0
Prazo: Dia 75+2 (Visite 5) em comparação com o nível de linha de base (visite 0, 7 dias antes do tratamento)
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é usada para medir o grau de comprometimento cognitivo em pacientes com CCI. As pontuações do MOCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. A pontuação mais alta do que a visita 0 é esperada após o tratamento.
Dia 75+2 (Visite 5) em comparação com o nível de linha de base (visite 0, 7 dias antes do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade do comprometimento cognitivo avaliadas com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal entre a visita 0 e as visitas 2 e 4
Prazo: Dia 14 (visita 2) e dia 44 ± 2 (visita 4) em comparação com o nível de linha de base (visite 0, 7 dias antes do tratamento)
A avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) é usada para medir as alterações na gravidade do comprometimento cognitivo nas visitas 2 e 4 em comparação para a visita 0. Os escores do MOCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. Espera -se uma pontuação mais alta do que a visita 0.
Dia 14 (visita 2) e dia 44 ± 2 (visita 4) em comparação com o nível de linha de base (visite 0, 7 dias antes do tratamento)
Alterações na qualidade de vida dos pacientes avaliadas com o questionário SF-36 (saúde física)
Prazo: Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
O questionário SF-36 é usado entre a visita 1 e as visitas 2, 4, 5. O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36V2 para obter uma pontuação variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde e uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo para todas as escalas.
Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
Alterações na qualidade de vida dos pacientes avaliadas com o questionário SF-36 (saúde mental)
Prazo: Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
O questionário SF-36 é usado entre a visita 1 e as visitas 2, 4, 5. O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental. Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36V2 para obter uma pontuação variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde e uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo para todas as escalas.
Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
Alterações na gravidade da astenia avaliadas com o inventário de fadiga multidimensional (MFI-20)
Prazo: Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
O inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) é usado entre as visitas 1 e as visitas 2, 4, 5. MFI-20 é um questionário auto-administrado de 20 itens, projetado para medir a fadiga em cinco subescalas de quatro itens: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fatiga mental. O MFI-20 tem uma proporção uniforme de itens com palavras positivas e negativas que são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações da subescala (intervalo 4-20) são calculadas como a soma das classificações de itens e uma pontuação total de fadiga (intervalo 20-100) é calculada como a soma dos escores da subescala. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
Mudanças no nível de ansiedade de acordo com o Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados ​​para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana. As pontuações podem variar de 0 a 63: níveis mínimos de ansiedade (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (26-63).
Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
Mudanças autonômicas de acordo com o questionário da A.M.Wein
Prazo: Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
O questionário do A.M.Wein é usado entre a visita 1 e a visita 2, 4, 5. Inclui 11 sinais principais de distúrbios autonômicos. Cada sintoma autonômico é avaliado usando pontuações de 7 a 3, e as pontuações são somadas. As pontuações podem variar de 0 a 60, pontuações mais altas significam um resultado pior. A soma total das pontuações em indivíduos saudáveis ​​deve ser de 0 a 14. 15-29 Os escores são indicativos da síndrome da distonia vegetativa moderada, 30 e mais pontuações são indicativas da síndrome da distonia vegetativa grave.
Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
Alterações no comprometimento cognitivo avaliadas com o teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)

O teste de substituição do símbolo de dígitos é usado entre a visita 1 e as visitas 2, 4, 5. O DSST é usado para medir a atenção, a velocidade de processamento e a função executiva.

É um teste de lápis e papel de desempenho psicomotor, no qual o sujeito recebe uma grade -chave de números e símbolos correspondentes e uma seção de teste com números e caixas vazias. O teste consiste em preencher o maior número possível de caixas vazias com um símbolo que corresponda a cada número. A pontuação é o número de correspondências de número de número corretas alcançadas em 90 s. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva.
Dia 14 (visita 2), dia 44 ± 2 (visita 4), dia 75+2 (visita 5) em comparação com o nível de linha de base (visita 1, dia 1 do tratamento)
Alterações motoras avaliadas com o teste de Tinetti
Prazo: Dia 14 (Visita 2), Dia 44±2 (Visita 4), Dia 75+2 (Visita 5) em comparação com o nível basal (Visita 1, Dia 1 de tratamento)
O teste Tinetti é usado entre a Visita 1 e as Visitas 2, 4, 5. O teste Tinetti é um teste clínico para avaliação do equilíbrio e da marcha. Possui pontuação de marcha e pontuação de equilíbrio usando uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o equilíbrio é pontuado acima de 16, totalizando 28. Quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, maior o risco de queda. A pontuação do teste de Tinetti igual ou inferior a 18 indica alto risco de queda, a pontuação de 19 a 23 indica risco moderado de queda e a pontuação igual ou superior a 24 indica baixo risco de queda. Assim, o valor mínimo é 0, o valor máximo é 28, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Dia 14 (Visita 2), Dia 44±2 (Visita 4), Dia 75+2 (Visita 5) em comparação com o nível basal (Visita 1, Dia 1 de tratamento)
Mudança na gravidade global da doença avaliada com a escala de impressões clínicas globais na visita 5 em comparação com a medida inicial
Prazo: Dia 75+2 (visite 5)

A escala clínica de impressões globais é uma ferramenta de avaliação padronizada usada para avaliar a gravidade da doença, a mudança ao longo do tempo e a eficácia da medicação.

A interpretação das pontuações é a seguinte:

00 - não avaliado

01 - vasta melhoria. Efeitos colaterais - nenhum. 03 - vasta melhoria. Efeitos colaterais - interferem significativamente no funcionamento terapêutico do paciente 04 - grande melhoria. Efeitos colaterais - Efeito terapêutico 05 - Melhoria decidida. Efeitos colaterais - Nenhum 09 - Melhoria leve. Efeitos colaterais - Nenhum 10 - Melhoria leve. Efeitos colaterais - não interferem significativamente no funcionamento do paciente 13 - Pequena melhora. Efeitos colaterais - nenhum
Dia 75+2 (visite 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmasoft

Investigadores

  • Investigador principal: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Investigador principal: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Investigador principal: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Investigador principal: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Investigador principal: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Investigador principal: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Investigador principal: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Investigador principal: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Investigador principal: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Investigador principal: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Investigador principal: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Investigador principal: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Investigador principal: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Investigador principal: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Investigador principal: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Outro identificador: Pharmasoft)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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