Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sekvenční léčby pomocí Mexidol® u pacientů s chronickou mozkovou ischemií (MEMO)

12. září 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Mezinárodní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie adaptivního designu s ovládáním placebem pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sekvenční léčby pomocí roztoku Mexidol® pro intravenózní a intramuskulární podávání, 50 mg/ml (ooo "npk" farmasoft ", rusko) a mexidol® Forte 250 -Potažené tablety, 250 mg (ooo "npk" farmasoft ", Rusko) u pacientů s Chronická mozková ischemie (memo)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenční léčby pomocí Mexidol® u pacientů s chronickou cerebrální ischemií (CCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická mozková ischemie (CCI) je mozková vaskulární patologie způsobená pomalým progresivním difúzním narušením průtoku krve do mozku s postupně zvyšujícím se defekty v jeho fungování. Aktivace peroxidace lipidů s uvolňováním velkých množství aktivních kyslíkových radikálů hraje klíčovou roli v patogenezi ischemických poruch, což vede k rozvoji oxidačního stresu. Tradiční léčiva, která je zaměřena na zlepšení průtoku krve do mozku, je však založena hlavně na drogách s psychostimulační složkou a ne vždy zabrání nárůstu oxidačního poškození v těle pacientů. Proto je nutné hledat léky, které by tyto procesy opravily selektivně. Mexidol obsahuje ethylmethylhydroxypyridin sukcinát jako účinná látka a může být lékem volby pro léčbu pacientů s CCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Rusko, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Rusko, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Rusko, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Rusko, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Rusko, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Rusko, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Rusko, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Rusko, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 40 do 90 let včetně
  2. Skóre měřítka MOCA 25 a nižší
  3. Pacienti splňují kritéria pro diagnostiku: mírné (střední) kognitivní poškození při hodnocení pomocí DSM-5.
  4. Chronická mozková ischemie (kód ICD-10 167.8)
  5. Ohnisko leukoaraiózy nebo „tichého“ mozkového infarktu zdokumentovaného MRI/CT provedenou během posledních 12 měsíců.
  6. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí studie
  7. Historie progresivního multifokálního nebo difúzního onemocnění mozku od 1 do 5 let
  8. Pacienti, kteří dostávali terapii na pozadí pevnou dávkou a kombinací léků během předchozího měsíce, včetně (pokud je to uvedeno): antiagregační terapie, terapie mozkové aterosklerózy a arteriální hypertenze, ischemické choroby nebo jiných chronických onemocnění.
  9. Negativní těhotenský test
  10. Pacienti, kteří souhlasili s použitím spolehlivé metody antikoncepce během účasti na studii až do dokončení (u žen s plodným potenciálem, včetně partnerů účastníků studie).
  11. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět všem požadavkům na studium a kteří souhlasili se všemi omezeními uloženými studií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zahrnutí omylem (přehlížená kritéria pro inkluzi nebo neinclusion)
  2. Rozhodnutí vyšetřovatele nebo sponzora vyloučit účastníka ze studie z důvodu klinicky významné odchylky/porušení protokolu.
  3. Vážné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky, které nesplňují kritéria pro závažnost, ale mohou podle názoru vyšetřovatele škodlivé pro zdraví nebo pohodu účastníka, pokud budou pokračovat v účasti na studii.
  4. Jakákoli nežádoucí událost (která může souviset s vyšetřovacím lékem) vyžadující pozorování, postupy a/nebo léky, které nebyly schváleny protokolem klinického hodnocení.
  5. Odmítnutí účastníka pokračovat v účasti na studii nebo jejich nedostatku disciplíny
  6. Alergická reakce na vyšetřovací lék, který vyžaduje zrušení léčby
  7. Touha účastníka z jakéhokoli důvodu brzy ukončit jejich účast.
  8. Ztráta kontaktu s pacientem, po kterém následovala, že se návštěva nezúčastní.
  9. Potřeba beroucí terapie zakázaná tímto protokolem: nootropní léky, ethylmethylhydroxypyridin sukcinát, trimetazidin nebo meldonium, léky ovlivňující funkci autonomního nervového systému a další léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou narušit výsledky studie.
  10. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Main (Mexidol)
Účastníci dostali Mexidol IV 500 mg (10 ml) jednou denně po dobu 14 dnů, poté Mexidol Forte 250 orálně 250 mg 1 3krát denně po dobu 60 dnů
Lék: Mexidol
50 mg/ml IV roztok, 250 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ethylmethylhydroxypyridin sukcinát
Komparátor placeba: Ovládání (placebo)
Účastníci obdrželi Mexidol Placebo odpovídající Mexidol IV 500 mg (10 ml) jednou denně po dobu 14 dnů, poté Mexidol Placebo odpovídající mexidol forte 250 orálně 250 mg 1 3krát denně po dobu 60 dnů po dobu 60 dnů
Lék: Placebo
Placebo IV roztok, placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) při návštěvě 5 ve srovnání s referenčním skóre při návštěvě 0
Časové okno: Den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 0, 7 dní před léčbou)
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) se používá k měření stupně kognitivního poškození u pacientů s CCI. Skóre MOCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více je považováno za normální. Po ošetření se očekává vyšší skóre, než je ukázáno při návštěvě 0.
Den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 0, 7 dní před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti kognitivního poškození hodnocené pomocí měřítka kognitivního hodnocení Montreal mezi návštěvou 0 a návštěvami 2 a 4
Časové okno: Den 14 (návštěva 2) a den 44 ± 2 (návštěva 4) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 0, 7 dní před ošetřením)
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) se používá k měření změn závažnosti kognitivního poškození při návštěvách 2 a 4 ve srovnání s návštěvou 0. Skóre MOCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více je považováno za normální. Očekává se vyšší skóre, než je ukázáno při návštěvě 0.
Den 14 (návštěva 2) a den 44 ± 2 (návštěva 4) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 0, 7 dní před ošetřením)
Změny v kvalitě života pacientů hodnocené pomocí dotazníku SF-36 (fyzické zdraví)
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Dotazník SF-36 se používá mezi návštěvou 1 a návštěvami 2, 4, 5. Dotazník SF-36 se skládá z osmi stupnic, které poskytují dvě souhrnná opatření: fyzické a duševní zdraví. Pro skóre SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí bodovacího algoritmu nebo softwarem SF-36V2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo artikulováno jako normativní hodnota pro všechny stupnice.
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Změny v kvalitě života pacientů hodnocené pomocí dotazníku SF-36 (duševní zdraví)
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Dotazník SF-36 se používá mezi návštěvou 1 a návštěvami 2, 4, 5. Dotazník SF-36 se skládá z osmi stupnic, které poskytují dvě souhrnná opatření: fyzické a duševní zdraví. Pro skóre SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí bodovacího algoritmu nebo softwarem SF-36V2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo artikulováno jako normativní hodnota pro všechny stupnice.
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Změny závažnosti astenie hodnocené pomocí vícerozměrné únavové inventáře (MFI-20)
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Vícerozměrný únavový inventář (MFI-20) se používá mezi návštěvou 1 a návštěvami 2, 4, 5. MFI-20 je 20-bodově spravovaný dotazník, který má měřit únavu v pěti čtyřpodmích podskupinách: obecná únava, fyzická únava, snížená aktivita, motivace a duševní únava. MFI-20 má rovnoměrný podíl pozitivně a negativně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre dílčího stupně (rozmezí 4-20) se počítají jako součet hodnocení položek a celkové skóre únavy (rozsah 20-100) se vypočítá jako součet skóre dílčího stupně. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň únavy.
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Změny v úrovni úzkosti podle inventáře úzkosti Beck
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Inventář úzkosti Beck (BAI) se skládá z 21 položek hlášených samostatně (čtyřbodové stupnice) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne. Skóre se může pohybovat od 0 do 63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Autonomické změny podle dotazníku A.M.
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Dotazník A.M.wein se používá mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, 4, 5. Zahrnuje 11 hlavních příznaků autonomních poruch. Každý autonomní příznak je hodnocen pomocí skóre od 7 do 3, pak se skóre sčítají. Skóre se může pohybovat od 0 do 60, vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkový součet skóre u zdravých jedinců by měl být skóre 0-14. Skóre 15-29 svědčí o mírném vegetativním syndromu dystonie, 30 a více skóre svědčí o těžkém vegetativním syndromu dystonie.
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Změny v kognitivním poškození hodnocené pomocí testu nahrazení číslice
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)

Test substituce číslice symbolů se používá mezi návštěvou 1 a návštěvami 2, 4, 5. DSST se používá k měření pozornosti, rychlosti zpracování a výkonné funkce.

Jedná se o tužku a papírový test psychomotorického výkonu, ve kterém je subjekt dán klíčovou mřížkou čísel a odpovídajících symbolů a testovací sekci s čísly a prázdnými boxy. Test spočívá v vyplnění co nejvíce prázdných krabic se symbolem odpovídajícím každému číslu. Skóre je počet správných zápasů číslo-symbolu dosažených za 90 s. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kognitivní funkci.
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Změny motorů hodnocené pomocí testu Tinetti
Časové okno: Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Test Tinetti se používá mezi návštěvou 1 a návštěvami 2, 4, 5. Test Tinetti je klinickým testem pro hodnocení rovnováhy a chůze. Má skóre chůze a skóre vyvážení pomocí 3-bodové pořadové stupnice 0, 1 a 2. Gait je hodnocen přes 12 a rovnováha je hodnocena přes 16 celkem 28. Čím nižší je skóre na testu Tinetti, tím vyšší je riziko pádu. Tinetti testovací skóre stejné nebo méně než 18 ukazuje vysoké riziko pádu, 19-23 skóre ukazuje mírné riziko pádu a skóre stejné nebo vyšší než 24 ukazuje nízké riziko pádu. Hodnota Min je tedy 0, maximální hodnota je 28, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 14 (návštěva 2), den 44 ± 2 (návštěva 4), den 75+2 (návštěva 5) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1, den 1 léčby)
Změna v globální závažnosti nemoci hodnocená pomocí stupnice klinických globálních dojmů na návštěvě 5 ve srovnání s výchozím měřítkem
Časové okno: Den 75+2 (návštěva 5)

Měřítko klinického globálního dojmu je standardizovaným nástrojem pro hodnocení používaný k hodnocení závažnosti nemoci, změny v průběhu času a účinnosti léků.

Interpretace skóre je následující:

00 - neposouzeno

01 - obrovské zlepšení. Vedlejší účinky - Žádné. 03 - obrovské zlepšení. Vedlejší účinky - významně narušují fungování terapeutického pacienta pacienta 04 - obrovské zlepšení. Vedlejší účinky - předváděcí terapeutický účinek 05 - Rozhodnutý zlepšení. Vedlejší účinky - žádné 09 - mírné zlepšení. Vedlejší účinky - žádné 10 - mírné zlepšení. Vedlejší účinky - významně nezasahují do fungování pacienta 13 - mírné zlepšení. Vedlejší účinky - Žádné
Den 75+2 (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasoft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Vrchní vyšetřovatel: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Vrchní vyšetřovatel: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Vrchní vyšetřovatel: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Vrchní vyšetřovatel: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Vrchní vyšetřovatel: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Jiný identifikátor: Pharmasoft)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit