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Sicurezza ed efficacia del trattamento sequenziale con Mexidol® in pazienti con ischemia cerebrale cronica (MEMO)

12 settembre 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio di design adattivo a bind-blind randomizzato multicentrico internazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sequenziale con soluzione Mexidol® per la somministrazione per via endovenosa e intramuscolare, 50 mg/mL (OOO "NPK" PharmaSoft ", Russia) e Mexidol® Forte 250 film -Poated compresse, 250 mg (OOO "NPK" PharmaSoft ", Russia) in pazienti con cronico Ischemia cerebrale (memo)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sequenziale con Mexidol® in pazienti con ischemia cerebrale cronica (CCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia cerebrale cronica (CCI) è una patologia vascolare cerebrale causata da una lenta progressiva interruzione diffusa progressiva del flusso sanguigno nel cervello con difetti che aumentano gradualmente nel suo funzionamento. L'attivazione della perossidazione lipidica con il rilascio di grandi quantità di radicali di ossigeno attivi svolge il ruolo chiave nella patogenesi dei disturbi ischemici, che porta allo sviluppo dello stress ossidativo. Tuttavia, la tradizionale terapia farmacologica, che mira a migliorare il flusso sanguigno al cervello, si basa principalmente su farmaci con componente psicostimolante e non sempre impedisce l'aumento del danno ossidativo al corpo dei pazienti. Questo è il motivo per cui è necessario cercare farmaci che correggerebbero questi processi in modo selettivo. Il mexidolo contiene l'etilmetilidrossipiridina succinata come sostanza attiva e può essere il farmaco preferito per il trattamento dei pazienti con CCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Russia, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Russia, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Russia, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Russia, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Russia, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Russia, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Russia, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Russia, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Russia, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Russia, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti di entrambi i sesso di età compresa tra 40 e 90 anni sono inclusivi
  2. Punteggio in scala MOCA di 25 e inferiore
  3. Pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi: lieve (moderato) compromissione cognitiva quando valutati da DSM-5.
  4. Ischemia cerebrale cronica (codice ICD-10 167.8)
  5. Foci di leucoaraiosi o infarto cerebrale "silenzioso" documentato dalla risonanza magnetica/CT eseguita negli ultimi 12 mesi.
  6. Pazienti che hanno firmato un consenso informato alla partecipazione allo studio
  7. Storia della malattia cerebrale multifocale o diffusa progressiva da 1 a 5 anni
  8. Pazienti che ricevono terapia di fondo con una dose fissa e una combinazione di farmaci durante il mese precedente, tra cui (se indicato): terapia antipiastrinica, terapia di aterosclerosi cerebrale e ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica o altre malattie croniche.
  9. Test di gravidanza negativa
  10. I pazienti che hanno concordato di utilizzare un metodo di contraccezione affidabile durante la partecipazione allo studio fino al completamento (per le donne con potenziale di gravidanza, compresi i partner dei partecipanti allo studio).
  11. Pazienti che sono in grado di comprendere tutti i requisiti di studio e che hanno acconsentito a tutte le limitazioni imposte dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. Inclusione per errore (inclusione trascurata o criteri di non inclusione)
  2. La decisione dell'investigatore o dello sponsor di escludere un partecipante dallo studio a causa di una deviazione/violazione del protocollo clinicamente significativo.
  3. Eventi avversi gravi o eventi avversi che non soddisfano i criteri per la serietà ma possono, secondo l'investigatore, essere dannoso per la salute o il benessere di un partecipante se continuano a partecipare allo studio.
  4. Qualsiasi evento avverso (che può non essere correlato al farmaco investigativo) che richiede osservazioni, procedure e/o farmaci non approvati dal protocollo di sperimentazione clinica.
  5. Il rifiuto del partecipante di continuare la partecipazione allo studio o la loro mancanza di disciplina
  6. Reazione allergica al farmaco investigativo che richiede l'annullamento del trattamento
  7. Il desiderio del partecipante di interrompere presto la loro partecipazione per qualsiasi motivo.
  8. Perdita di contatto con il paziente seguito dalla mancata partecipazione alla visita.
  9. La necessità di assumere terapie vietate da questo protocollo: farmaci nootropici, etilmetilidrossipiridina succinata, trimetazidina o meldonium, farmaci che colpiscono la funzione del sistema nervoso autonomo e altri farmaci che possono, secondo l'opinione dello investigatore, distorcere lo studio.
  10. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Main (Mexidol)
I partecipanti hanno ricevuto Mexidol IV 500 mg (10 mL) una volta al giorno per 14 giorni, quindi Mexidol Forte 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 60 giorni
Droga: Mexidol
Soluzione endovenosa da 50 mg/ml, compresse da 250 mg
Altri nomi:
  • Succinato di etilmetilidrossipiridina
Comparatore placebo: Controllo (placebo)
I partecipanti hanno ricevuto Mexidol Placebo abbinato Mexidol IV 500 mg (10 mL) una volta al giorno per 14 giorni, quindi Mexidol Placebo Matching Mexidol Forte 250 per via orale 250 mg 1 Tablet 3 volte al giorno per 60 giorni
Droga: Placebo
Soluzione Placebo IV, compresse Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) alla visita 5 rispetto al punteggio di riferimento alla visita 0
Lasso di tempo: Giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 0, 7 giorni prima del trattamento)
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) viene utilizzata per misurare il grado di compromissione cognitiva nei pazienti con CCI. I punteggi MOCA vanno compresi tra 0 e 30. Un punteggio di 26 o più è considerato normale. Punteggio più elevato di quanto mostrato alla visita 0 è previsto dopo il trattamento.
Giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 0, 7 giorni prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della compromissione cognitiva valutata con la scala di valutazione cognitiva di Montreal tra la visita 0 e le visite 2 e 4
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2) e giorno 44 ± 2 (visita 4) rispetto al livello di base (visitare 0, 7 giorni prima del trattamento)
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) viene utilizzata per misurare i cambiamenti nella gravità della compromissione cognitiva alle visite 2 e 4 rispetto alla visita 0. I punteggi MOCA vanno compresi tra 0 e 30. Un punteggio di 26 o più è considerato normale. Punteggio più elevato di quanto mostrato alla visita 0 è previsto.
Giorno 14 (visita 2) e giorno 44 ± 2 (visita 4) rispetto al livello di base (visitare 0, 7 giorni prima del trattamento)
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti valutati con questionario SF-36 (salute fisica)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Visita 2), Giorno 44±2 (Visita 4), Giorno 75+2 (Visita 5) rispetto al livello basale (Visita 1, Giorno 1 di trattamento)
Il questionario SF-36 viene utilizzato tra la visita 1 e le visite 2, 4, 5. Il questionario SF-36 è costituito da otto scale che producono due misure di sintesi: salute fisica e mentale. Per segnare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
Giorno 14 (Visita 2), Giorno 44±2 (Visita 4), Giorno 75+2 (Visita 5) rispetto al livello basale (Visita 1, Giorno 1 di trattamento)
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti valutati con questionario SF-36 (salute mentale)
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Il questionario SF-36 viene utilizzato tra la visita 1 e le visite 2, 4, 5. Il questionario SF-36 è costituito da otto scale che producono due misure di sintesi: salute fisica e mentale. Per segnare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Cambiamenti nella gravità dell'astenia valutate con l'inventario della fatica multidimensionale (MFI-20)
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
L'inventario della fatica multidimensionale (MFI-20) viene utilizzato tra la visita 1 e le visite 2, 4, 5. MFI-20 è un questionario auto-somministrato a 20 elementi progettato per misurare la fatica in cinque sottoscale a quattro elementi: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e fatica mentale. MFI-20 ha una percentuale uniforme di elementi formulati positivamente e negativamente che sono classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi di sottoscala (intervallo 4-20) vengono calcolati come somma delle valutazioni degli articoli e un punteggio di fatica totale (intervallo 20-100) viene calcolato come somma dei punteggi della sottoscala. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di affaticamento.
Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Cambiamenti nel livello di ansia secondo l'inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
L'inventario dell'ansia Beck (BAI) è costituito da 21 elementi auto-segnalati (scala a quattro punti) usati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante la scorsa settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli di ansia minimi (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e grave ansia (26-63).
Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Cambiamenti autonomi secondo il questionario di A.M.Wein
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Il questionario di A.M.Wein viene utilizzato tra la visita 1 e la visita 2, 4, 5. Include 11 segni principali di disturbi autonomi. Ogni sintomo autonomo viene valutato utilizzando punteggi da 7 a 3, quindi i punteggi vengono sommati. I punteggi possono variare da 0 a 60, i punteggi più alti significano un risultato peggiore. La somma totale dei punteggi in individui sani dovrebbe essere punteggi 0-14. I punteggi 15-29 sono indicativi della sindrome da distonia vegetativa moderata, 30 e più punteggi sono indicativi della sindrome da distonia vegetativa grave.
Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Cambiamenti nella compromissione cognitiva valutata con il test di sostituzione del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)

Il test di sostituzione del simbolo delle cifre viene utilizzato tra la visita 1 e le visite 2, 4, 5. Il DSST viene utilizzato per misurare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.

È un test di matita e carta delle prestazioni psicomotorie in cui al soggetto viene data una griglia chiave di numeri e simboli corrispondenti e una sezione di prova con numeri e scatole vuote. Il test consiste nel riempire il maggior numero possibile di caselle vuote con un simbolo corrispondente a ciascun numero. Il punteggio è il numero di corrispondenze corrette del numero di simbolo ottenute in 90 s. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione cognitiva.
Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Cambiamenti motori valutati con il test tinetti
Lasso di tempo: Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Il test Tinetti viene utilizzato tra la visita 1 e le visite 2, 4, 5. Il test Tinetti è un test clinico per la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura. Ha un punteggio dell'andatura e un punteggio di bilanciamento che utilizza una scala ordinale a 3 punti di 0, 1 e 2. L'andatura viene valutata oltre 12 e l'equilibrio viene valutato su 16 per un totale di 28. Più basso è il punteggio nel test di Tinetti, maggiore è il rischio di caduta. Il punteggio del test di Tinetti è uguale o inferiore a 18 mostra un alto rischio di caduta, i punteggi di 19-23 mostrano un moderato rischio di caduta e il punteggio pari o superiore a 24 mostra un basso rischio di caduta. Pertanto, il valore min è 0, il valore massimo è 28, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Giorno 14 (visita 2), giorno 44 ± 2 (visita 4), giorno 75+2 (visita 5) rispetto al livello di base (visita 1, giorno 1 del trattamento)
Cambiamento della gravità della malattia globale valutata con la scala delle impressioni globali cliniche alla visita 5 rispetto alla misura di base
Lasso di tempo: Giorno 75+2 (visita 5)

La scala delle impressioni globali cliniche è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare la gravità della malattia, il cambiamento nel tempo e l'efficacia dei farmaci.

L’interpretazione dei punteggi è la seguente:

00 - Non valutato

01 - Vasto miglioramento. Effetti collaterali - nessuno. 03 - Grande miglioramento. Effetti collaterali: interferiscono in modo significativo con il funzionamento del paziente terapeutico del paziente 04 - vasto miglioramento. Effetti collaterali - Effetto terapeutico per spegnere 05 - Deciso miglioramento. Effetti collaterali - Nessuno 09 - leggero miglioramento. Effetti collaterali - Nessuno 10 - leggero miglioramento. Effetti collaterali: non interferiscono significativamente con il funzionamento del paziente 13 - leggero miglioramento. Effetti collaterali - Nessuno
Giorno 75+2 (visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasoft

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Investigatore principale: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Investigatore principale: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Investigatore principale: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Investigatore principale: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Investigatore principale: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Investigatore principale: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Investigatore principale: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Investigatore principale: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Investigatore principale: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Investigatore principale: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Investigatore principale: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Investigatore principale: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Investigatore principale: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Investigatore principale: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Altro identificatore: Pharmasoft)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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