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Seguridad y eficacia del tratamiento secuencial con Mexidol® en pacientes con isquemia cerebral crónica (MEMO)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Pharmasoft

Estudio de diseño adaptativo con placebo controlado con placebo multicéntrico internacional multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento secuencial con la solución Mexidol® para la administración intravenosa e intramuscular, 50 mg/ml (OOO "NPK" Pharmasoft ", Rusia) y la película Mexidol® FORTE 250 -Las tabletas recubiertas, 250 mg (OOO "NPK" PharmaSoft ", Rusia) en pacientes con Isquemia cerebral crónica (memo)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento secuencial con Mexidol® en pacientes con isquemia cerebral crónica (CCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isquemia cerebral crónica (CCI) es una patología vascular cerebral causada por la lenta interrupción difusa progresiva del flujo sanguíneo al cerebro con defectos aumentados gradualmente en su funcionamiento. La activación de la peroxidación lipídica con la liberación de grandes cantidades de radicales de oxígeno activos juega el papel clave en la patogénesis de los trastornos isquémicos, lo que conduce al desarrollo del estrés oxidativo. Sin embargo, la terapia farmacológica tradicional, que tiene como objetivo mejorar el flujo sanguíneo al cerebro, se basa principalmente en medicamentos con componente psicostimulante, y no siempre previene el aumento del daño oxidativo al cuerpo de los pacientes. Es por eso que es necesario buscar drogas que corrigieran estos procesos selectivamente. Mexidol contiene etilmetilhidroxipiridina succinato como una sustancia activa y puede ser el fármaco de elección para el tratamiento de pacientes con CCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Rusia, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Rusia, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Rusia, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Rusia, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Rusia, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Rusia, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Rusia, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Rusia, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Rusia, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Rusia, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo de 40 a 90 años inclusive
  2. Puntaje de escala MOCA de 25 e inferior
  3. Los pacientes que cumplen los criterios para el diagnóstico: deterioro cognitivo leve (moderado) cuando se evalúan por DSM-5.
  4. Isquemia cerebral crónica (código ICD-10 167.8)
  5. Focos de leucoaraiosis o infarto cerebral "silencioso" documentado por MRI/CT realizado en los últimos 12 meses.
  6. Pacientes que firmaron un consentimiento informado para la participación del estudio
  7. Historia de enfermedad cerebral multifocal o difusa progresiva de 1 a 5 años
  8. Los pacientes que reciben terapia de antecedentes con una dosis fija y una combinación de medicamentos durante el mes anterior, incluyendo (si se indica): terapia antiplaquetaria, terapia de aterosclerosis cerebral e hipertensión arterial, enfermedad cardíaca isquémica u otras enfermedades crónicas.
  9. Prueba de embarazo negativa
  10. Los pacientes que han acordado utilizar un método de anticoncepción confiable durante la participación del estudio hasta la finalización (para mujeres de potencial de maternidad, incluidas las socios de los participantes del estudio).
  11. Los pacientes que pueden comprender todos los requisitos del estudio y que han consentido en todas las limitaciones impuestas por el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Inclusión por error (criterios de inclusión o no inclusión)
  2. La decisión del investigador o el patrocinador de excluir a un participante del estudio debido a una desviación/violación de protocolo clínicamente significativa.
  3. Eventos adversos graves o eventos adversos que no cumplen con los criterios de gravedad, pero en opinión del investigador, pueden ser perjudiciales para la salud o el bienestar de un participante si continúan participando en el estudio.
  4. Cualquier evento adverso (que pueda no estar relacionado con el medicamento de investigación) que requiera observaciones, procedimientos y/o medicamentos no aprobados por el protocolo de ensayo clínico.
  5. La negativa del participante a continuar la participación en el estudio o su falta de disciplina
  6. Reacción alérgica al fármaco de investigación que requiere cancelar el tratamiento
  7. El deseo del participante de terminar su participación temprano por cualquier motivo.
  8. Pérdida de contacto con el paciente seguido de no asistir a la visita.
  9. La necesidad de tomar terapias prohibidas por este protocolo: fármacos nootrópicos, etilmetilhidroxipiridina succinato, trimetazidina o meldonio, fármacos que afectan la función del sistema nervioso autónomo y otros medicamentos que pueden, en la opinión del investigador, distorsionar los resultados del estudio.
  10. Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Main (Mexidol)
Los participantes recibieron Mexidol IV 500 mg (10 ml) una vez al día durante 14 días, luego Mexidol Forte 250 oralmente 250 mg 1 tableta 3 veces al día durante 60 días
Droga: Mexidol
Solución intravenosa de 50 mg/ml, comprimidos de 250 mg
Otros nombres:
  • Succinato de etilmetilhidroxipiridina
Comparador de placebos: Control (placebo)
Los participantes recibieron Mexidol Placebo coincidente con Mexidol IV 500 mg (10 ml) una vez al día durante 14 días, luego mexidol placebo coincidiendo con mexidol forte 250 oralmente 250 mg 1 tableta 3 veces al día durante 60 días
Droga: Placebo
Solución intravenosa de placebo, tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) en la visita 5 en comparación con el puntaje de referencia en la visita 0
Periodo de tiempo: Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (visite 0, 7 días antes del tratamiento)
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se usa para medir el grado de deterioro cognitivo en pacientes con CCI. Las puntuaciones MOCA varían entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal. Se espera un puntaje más alto que se muestra en la visita 0 después del tratamiento.
Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (visite 0, 7 días antes del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del deterioro cognitivo evaluado con la escala de evaluación cognitiva de Montreal entre la visita 0 y las visitas 2 y 4
Periodo de tiempo: Día 14 (Visite 2) y Día 44 ± 2 (Visite 4) en comparación con el nivel de referencia (visite 0, 7 días antes del tratamiento)
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se usa para medir los cambios en la gravedad del deterioro cognitivo en las visitas 2 y 4 en comparación con la visita 0. Las puntuaciones de MOCA varían entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal. Se espera un puntaje más alto que se muestra en la visita 0.
Día 14 (Visite 2) y Día 44 ± 2 (Visite 4) en comparación con el nivel de referencia (visite 0, 7 días antes del tratamiento)
Cambios en la calidad de vida de los pacientes evaluados con el cuestionario SF-36 (salud física)
Periodo de tiempo: Día 14 (Visita 2), Día 44±2 (Visita 4), Día 75+2 (Visita 5) en comparación con el nivel inicial (Visita 1, Día 1 de tratamiento)
El cuestionario SF-36 se usa entre la visita 1 y las visitas 2, 4, 5. El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que producen dos medidas resumidas: salud física y mental. Para anotar el SF-36, las escalas están estandarizadas con un algoritmo de puntuación o por el software de puntuación SF-36V2 para obtener una puntuación que varía de 0 a 100. Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud, y se ha articulado una puntuación media de 50 como un valor normativo para todas las escalas.
Día 14 (Visita 2), Día 44±2 (Visita 4), Día 75+2 (Visita 5) en comparación con el nivel inicial (Visita 1, Día 1 de tratamiento)
Cambios en la calidad de vida de los pacientes evaluados con el cuestionario SF-36 (salud mental)
Periodo de tiempo: Día 14 (Visita 2), Día 44±2 (Visita 4), Día 75+2 (Visita 5) en comparación con el nivel inicial (Visita 1, Día 1 de tratamiento)
El cuestionario SF-36 se usa entre la visita 1 y las visitas 2, 4, 5. El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que producen dos medidas resumidas: salud física y mental. Para anotar el SF-36, las escalas están estandarizadas con un algoritmo de puntuación o por el software de puntuación SF-36V2 para obtener una puntuación que varía de 0 a 100. Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud, y se ha articulado una puntuación media de 50 como un valor normativo para todas las escalas.
Día 14 (Visita 2), Día 44±2 (Visita 4), Día 75+2 (Visita 5) en comparación con el nivel inicial (Visita 1, Día 1 de tratamiento)
Cambios en la gravedad de la astenia evaluadas con el inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
El inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) se usa entre la visita 1 y las visitas 2, 4, 5. MFI-20 es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para medir la fatiga en cinco subescalas de cuatro ítems: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. MFI-20 tiene una proporción uniforme de elementos redactados positiva y negativamente que están clasificados en una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes de la subescala (rango 4-20) se calculan como la suma de las clasificaciones de ítems y se calcula una puntuación de fatiga total (rango 20-100) como la suma de los puntajes de la subescala. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de fatiga.
Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
Cambios en el nivel de ansiedad según el inventario de ansiedad por Beck
Periodo de tiempo: Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
El inventario de ansiedad por Beck (BAI) consta de 21 elementos autoinformados (escala de cuatro puntos) utilizados para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la semana pasada. Los puntajes pueden oscilar entre 0 y 63: niveles de ansiedad mínimos (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63).
Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
Cambios autónomos según el cuestionario de A.M.Wein
Periodo de tiempo: Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
El cuestionario de A.M.Wein se usa entre la visita 1 y la visita 2, 4, 5. Incluye 11 signos principales de trastornos autónomos. Cada síntoma autónomo se evalúa utilizando puntajes de 7 a 3, luego se suman los puntajes. Los puntajes pueden variar de 0 a 60, los puntajes más altos significan un peor resultado. La suma total de los puntajes en individuos sanos debe ser de 0-14 puntajes. 15-29 Las puntuaciones son indicativas del síndrome de distonía vegetativa moderada, 30 y más puntajes son indicativos del síndrome de distonía vegetativa severa.
Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
Cambios en el deterioro cognitivo evaluado con la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)

La prueba de sustitución del símbolo del dígito se utiliza entre la visita 1 y las visitas 2, 4, 5. El DSST se utiliza para medir la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.

Es una prueba de lápiz y papel de rendimiento psicomotor en el que el sujeto recibe una cuadrícula clave de números y símbolos coincidentes y una sección de prueba con números y cuadros vacíos. La prueba consiste en llenar la mayor cantidad de cuadros vacíos como sea posible con un símbolo que coincida con cada número. El puntaje es el número de coincidencias de símbolo de número correctas logradas en 90 s. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una función cognitiva más alta.
Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
Cambios del motor evaluados con la prueba de tinetti
Periodo de tiempo: Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
La prueba de tinetti se usa entre la visita 1 y las visitas 2, 4, 5. La prueba de tinetti es una prueba clínica para la evaluación del equilibrio y la marcha. Tiene una puntuación de la marcha y una puntuación de equilibrio utilizando una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se obtiene más de 12 y el equilibrio se obtiene en más de 16 por un total de 28. Cuanto menor sea la puntuación en la prueba de tinetti, mayor será el riesgo de caer. El puntaje de la prueba de Tinetti igual o menos de 18 muestra un alto riesgo de caída, 19-23 las puntuaciones muestran un riesgo moderado de caída y la puntuación igual o superior a 24 muestra un bajo riesgo de caída. Por lo tanto, el valor min es 0, el valor máximo es 28, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Día 14 (Visite 2), Día 44 ± 2 (Visita 4), Día 75+2 (Visite 5) en comparación con el nivel de referencia (Visite 1, Día 1 del tratamiento)
Cambio en la gravedad de la enfermedad global evaluada con la escala de impresiones globales clínicas en la visita 5 en comparación con la medida de referencia
Periodo de tiempo: Día 75+2 (Visite 5)

La Escala Clinical Global Impressions es una herramienta de evaluación estandarizada utilizada para calificar la gravedad de la enfermedad, el cambio con el tiempo y la eficacia de los medicamentos.

La interpretación de los puntajes es la siguiente:

00 - No evaluado

01 - Gran mejora. Efectos secundarios: ninguno. 03 - Gran mejora. Efectos secundarios: interfieren significativamente con el funcionamiento del paciente terapéutico 04, una gran mejora. Efectos secundarios - Outpisos Efecto terapéutico 05 - Mejora decidida. Efectos secundarios - Ninguno 09 - Ligera mejora. Efectos secundarios - Ninguno 10 - Ligera mejora. Efectos secundarios: no interfieran significativamente con el funcionamiento del paciente 13: una ligera mejora. Efectos secundarios: ninguno
Día 75+2 (Visite 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmasoft

Investigadores

  • Investigador principal: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Investigador principal: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Investigador principal: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Investigador principal: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Investigador principal: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Investigador principal: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Investigador principal: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Investigador principal: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Investigador principal: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Investigador principal: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Investigador principal: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Investigador principal: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Investigador principal: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Investigador principal: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Investigador principal: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Otro identificador: Pharmasoft)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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