Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность последовательного лечения Mexidol® у пациентов с хронической церебральной ишемией (MEMO)

12 сентября 2025 г. обновлено: Pharmasoft

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное исследование адаптивного дизайна для оценки безопасности и эффективности последовательного лечения с помощью решения Mexidol® для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (OOO "NPK" Pharmasoft ", Russia) и Mexidol® Forte 250 Перекрытые таблетки, 250 мг (ооо "NPK" Pharmasoft ", Россия) у пациентов с Хроническая церебральная ишемия (меморандум)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности последовательного лечения с помощью Mexidol® у пациентов с хронической церебральной ишемией (CCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая церебральная ишемия (CCI) представляет собой церебральную сосудистую патологию, вызванную медленным прогрессирующим диффузным нарушением кровотока в мозг с постепенно увеличивающимся дефектами в его функционировании. Активация перекисного окисления липидов с высвобождением больших количеств активных кислородных радикалов играет ключевую роль в патогенезе ишемических расстройств, что приводит к развитию окислительного стресса. Тем не менее, традиционная лекарственная терапия, которая нацелена на улучшение кровотока в мозг, в основном основана на лекарствах с психостимулянтным компонентом и не всегда предотвращает увеличение окислительного повреждения организма пациентов. Вот почему необходимо искать лекарства, которые выборочно исправляют эти процессы. Мексидол содержит сукцинат этилметилгидроксипиридина в качестве активного вещества и может быть лекарством от выбора для лечения пациентов с CCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454092
        • Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
      • Ivanovo, Россия, 152040
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan', Россия, 420012
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Россия, 125367
        • Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
      • Moscow, Россия, 125445
        • Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
      • Novosibirsk, Россия, 630054
        • State Budget Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Hospital № 34"
      • Novosibirsk, Россия, 630117
        • Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
      • Sestroretsk, Россия, 197706
        • City Hospital No.40 of the Kurortny District
      • Voronezh, Россия, 394024
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
      • Yaroslavl, Россия, 150000
        • OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
      • Yaroslavl, Россия, 150030
        • State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
      • Yekaterinburg, Россия, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан, 100187
        • Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N. M. Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты любого пола в возрасте от 40 до 90 лет включительно
  2. Оценка шкалы MOCA 25 и ниже
  3. Пациенты, соответствующие критериям диагноза: легкие (умеренные) когнитивные нарушения при оценке с помощью DSM-5.
  4. Хроническая церебральная ишемия (код ICD-10 167.8)
  5. Очаки лейкоарайоза или «молчаливого» инфаркта головного мозга, документированных с помощью МРТ/КТ, выполненного в течение последних 12 месяцев.
  6. Пациенты, которые подписали информированное согласие на участие в исследовании
  7. История прогрессирующей многофокальной или диффузной заболевания головного мозга от 1 до 5 лет
  8. Пациенты, получающие фоновую терапию с фиксированной дозой и комбинацией лекарств в течение предыдущего месяца, в том числе (если указано): антиагрегантная терапия, терапия церебрального атеросклероза и артериальная гипертония, ишемические заболевания сердца или другие хронические заболевания.
  9. Отрицательный тест на беременность
  10. Пациенты, которые согласились использовать надежный метод контрацепции во время участия в исследовании до завершения (для женщин с детородным потенциалом, включая партнеров участников исследования).
  11. Пациенты, которые могут понять все требования к исследованию и которые согласились на все ограничения, налагаемые исследованием

Критерии исключения:

  1. Включение по ошибке (упускаемое из виду критерии включения или не включающегося)
  2. Решение исследователей или спонсора исключить участника из исследования из -за клинически значимого отклонения/нарушения протокола.
  3. Серьезные неблагоприятные события или неблагоприятные события, которые не соответствуют критериям серьезности, но, по мнению следователя, могут быть вредными для здоровья или благополучия участника, если они продолжат участие в исследовании.
  4. Любое неблагоприятное событие (которое может быть не связано с исследовательским препаратом), требующих наблюдений, процедур и/или лекарств, не одобренных протоколом клинических испытаний.
  5. Отказ участника продолжить участие в исследовании или отсутствие их дисциплины
  6. Аллергическая реакция на исследовательский препарат, который требует отмены лечения
  7. Желание участника прекратить свое участие на раннем этапе по любой причине.
  8. Потеря контакта с пациентом с последующей неспособностью посетить посещение.
  9. Необходимость принимать методы лечения, запрещенную этим протоколом: ноотропные препараты, этилметилгидроксипиридин сукцинат, триметазидин или мельдоний, препараты, влияющие на функцию автономной нервной системы и другие препараты, которые могут, по мнению исследователя, искажают результаты исследования.
  10. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Главный (мексидол)
Участники получали мексидол IV 500 мг (10 мл) один раз в день в течение 14 дней, затем мексидол Форте 250 Орально 250 мг 1 таблетки 3 раза в день в течение 60 дней
Лекарство: Мексидол
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, таблетки по 250 мг
Другие имена:
  • Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо)
Участники получали мексидол плацебо, соответствующий мексидолу IV 500 мг (10 мл) один раз в день в течение 14 дней, затем мексидол плацебо, соответствующий мексидолу Форте 250 Орально 250 мг 1 таблетка 3 раза в день в течение 60 дней
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для внутривенного введения, таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) при посещении 5 по сравнению с эталонной оценкой при посещении 0
Временное ограничение: День 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 0, 7 дней до лечения)
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) используется для измерения степени когнитивных нарушений у пациентов с CCI. Оценки MOCA варьируются от 0 до 30. Оценка 26 или старше считается нормальной. Более высокий балл, чем показано в посещении 0, ожидается после лечения.
День 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 0, 7 дней до лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тяжесть когнитивных нарушений, оцениваемых по шкале когнитивной оценки Монреаля между посещением 0 и посещениями 2 и 4
Временное ограничение: День 14 (посещение 2) и день 44 ± 2 (посещение 4) по сравнению с базовым уровнем (посещение 0, 7 дней до лечения)
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) используется для измерения изменений тяжести когнитивных нарушений на визитах 2 и 4 по сравнению с визитом 0. Баллы MoCA варьируются от 0 до 30. Нормальным считается показатель 26 и более. Ожидается более высокий балл, чем показанный при посещении 0.
День 14 (посещение 2) и день 44 ± 2 (посещение 4) по сравнению с базовым уровнем (посещение 0, 7 дней до лечения)
Изменения в качеством жизни пациентов оцениваются с помощью анкеты SF-36 (физическое здоровье)
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Анкета SF-36 используется между посещением 1 и посещениями 2, 4, 5. Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, приносящих две краткие меры: физическое и психическое здоровье. Чтобы оценить SF-36, масштабы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения SF-36V2, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья, и средний балл 50 был сформулирован как нормативное значение для всех шкал.
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Изменения в качеством жизни пациентов оцениваются с помощью анкеты SF-36 (психическое здоровье)
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Анкета SF-36 используется между посещением 1 и посещениями 2, 4, 5. Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, приносящих две краткие меры: физическое и психическое здоровье. Чтобы оценить SF-36, масштабы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения SF-36V2, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья, и средний балл 50 был сформулирован как нормативное значение для всех шкал.
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Изменения тяжести астении, оцененные с помощью многомерного опросника усталости (MFI-20)
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20) используется между посещением 1 и посещениями 2, 4, 5. MFI-20-это анкету для самостоятельного введения в 20 пунктов, предназначенная для измерения усталости в пяти подшкалах из четырех элементов: общая усталость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственную усталость. MFI-20 имеет равномерную долю положительно и отрицательно сформулированных элементов, которые оценены по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки подшкалы (диапазон 4-20) рассчитываются как сумма рейтингов элементов, а общий показатель усталости (диапазон 20-100) рассчитывается как сумма баллов подшкалы. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень усталости.
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Изменения в уровне тревоги в соответствии с инвентаризацией тревоги Бека
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Инвентаризация тревожности Бека (BAI) состоит из 21 самооценки (четырехбалльной шкалы), используемых для оценки интенсивности симптомов физической и когнитивной тревожности в течение прошлой недели. Оценки могут варьироваться от 0 до 63: минимальные уровни тревоги (0-7), легкая тревога (8-15), умеренная тревога (16-25) и тяжелая тревога (26-63).
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Вегетативные изменения в соответствии с анкету А.М.Вейна
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Анкета A.M.Wein используется между визитом 1 и посещением 2, 4, 5. Он включает в себя 11 основных признаков вегетативных расстройств. Каждый вегетативный симптом оценивается с использованием баллов от 7 до 3, а затем суммируются оценки. Оценки могут варьироваться от 0 до 60, более высокие оценки означают худший результат. Общая сумма баллов у здоровых людей должна составлять 0-14 баллов. 15-29 баллов указывают на синдром умеренной вегетативной дистонии, 30 и более оценок указывают на синдром тяжелой вегетативной дистонии.
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Изменения в когнитивных нарушениях, оцениваемых с помощью теста на замену цифровых символов
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)

Тест на замену символа цифры используется между посещением 1 и посещениями 2, 4, 5. DSST используется для измерения внимания, скорости обработки и исполнительной функции.

Это карандаш и бумажный тест на психомоторную производительность, в которой субъекту дается ключевая сетка чисел и соответствующих символов и тестовый раздел с числами и пустыми коробками. Тест состоит из заполнения как можно большего количества пустых ящиков с символом, соответствующим каждому номеру. Оценка-это количество правильных совпадений с символом числа, достигнутых за 90 с. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокую когнитивную функцию.
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Моторные изменения оцениваются с помощью теста Tinetti
Временное ограничение: День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Тест Tinetti используется между посещением 1 и посещением 2, 4, 5. Тест Тинетти является клиническим тестом для оценки баланса и походки. Он имеет оценку походки и баланс с использованием 3-балльной порядковой шкалы 0, 1 и 2. Походка набрала более 12, а баланс оценивается в 16 лет на общую сумму 28. Чем ниже оценка на тесте TINETTI, тем выше риск падения. Оценка тестирования Tinetti равный или менее 18 показывает высокий риск падения, 19-23 показатели показывают умеренный риск падения, а оценка равна или выше 24, показывает низкий риск падения. Таким образом, значение min составляет 0, максимальное значение составляет 28, более высокие оценки означают лучший результат.
День 14 (посещение 2), день 44 ± 2 (посещение 4), день 75+2 (посещение 5) по сравнению с базовым уровнем (посещение 1, день 1 лечения)
Изменения в глобальной степени тяжести заболеваний, оцениваемые с помощью клинической шкалы глобальных впечатлений в посещении 5 по сравнению с исходной мерой
Временное ограничение: День 75+2 (посещение 5)

Клиническая шкала глобальных впечатлений - это стандартизированный инструмент оценки, используемый для оценки тяжести заболеваний, изменений с течением времени и эффективности лекарств.

Интерпретация баллов выглядит следующим образом:

00 - не оценивается

01 - Огромное улучшение. Побочные эффекты - нет. 03 - Огромное улучшение. Побочные эффекты - значительно мешают функционированию терапевтического пациента пациента 04 - Обширное улучшение. Побочные эффекты - Террапевтический эффект 05 - решил улучшение. Побочные эффекты - нет 09 - небольшое улучшение. Побочные эффекты - нет 10 - небольшое улучшение. Побочные эффекты - не мешают функционированию пациента 13 - небольшое улучшение. Побочные эффекты - нет
День 75+2 (посещение 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmasoft

Следователи

  • Главный следователь: Alina S. Agafina, MD, Cand.Med.Sci, Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Hospital No.40 of the Kurortny District"
  • Главный следователь: Elena V. Vostrikova, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Nivisibirsk Region "City Hospital No.34"
  • Главный следователь: Andrey M. Alasheev, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No.1"
  • Главный следователь: Marine M. Tanashyan, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Research Center of Neurology"
  • Главный следователь: Min G. Omelyanenko, MD, Dr.Med.Sci, Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
  • Главный следователь: Stanislav O. Pozdnyakov, MD, Cand.Med.Sci, OOO "Centre for Evidence-Based Medicine"
  • Главный следователь: Aleksandr Y. Malygin, MD, Dr.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Главный следователь: Aida A. Yakupova, MD, Cand.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Kazan State Meical University"
  • Главный следователь: Igor V. Litvinenko, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"
  • Главный следователь: Irina G. Lukashevich, MD, Municipal Autonomous Healthcare Insitution of the Order of the Red Banner of Labour "City Clinical Hospital No.1"
  • Главный следователь: Olga A. Sinitsyna, MD, Cand.Med.Sci, State Budget Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No.2"
  • Главный следователь: Larisa A. Shchepankevich, MD, Dr.Med.Sci, Federal State Budget Research Institution "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine"
  • Главный следователь: Galina A. Batishcheva, Prof., Dr.Med.Sci, Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RR-Medicine" of Voronezh
  • Главный следователь: Olga D. Ostroumova, Prof., Dr.Med.Sci, Federal State Budget Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education"
  • Главный следователь: Yokutkhon N. Madzhidova, Prof., Dr.Med.Sci, Centre for Neurology and Neurorehabilitation n.a. N.M.Madzhido, OOO "Neyromed Servis"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MexidolMEMO2020
  • PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB (Другой идентификатор: Pharmasoft)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться