タンデム自由 - 実現可能性トライアル2
2026年4月14日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
この実現可能性調査は、1型糖尿病の成人のタンデム自由システムを評価する前向きな単一の腕研究です。
既存のControl-IQテクノロジーユーザーは、1週間の慣らしのために自宅でコントロールIQテクノロジーを使用し、監視されたホテルの設定でタンデムの自由を使用します。
調査の概要
詳細な説明
自宅での1週間のコントロール-IQの慣らしの後、1型糖尿病の既存のコントロール-IQユーザーである10人の成人は、4泊のタンデムフリーダムシステムを使用します。ホテルの設定。
参加者は運動の課題を遂行します。
主な結果は安全イベントです。
範囲内のCGM時間も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8140
- University of Otago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- 少なくとも1年間の1型糖尿病の診断
- 現在のコントロール-IQユーザー、少なくとも3か月間コントロールIQを処方された
- HBA1C≤10％、過去3か月で記録されました
- 調査員は、参加者がすべての学習装置を正常に操作できることを自信を持っており、調査の設定部分を観察した週末のホテルを実行するなど、プロトコルを順守することができます。
- 長時間作用型の基底インスリン注射、または研究ポンプで吸入インスリンを使用して、研究ポンプでAspart（Novorapid）またはLispro（Humalog）インスリンのみを使用することをいとわない。
除外基準：
- 過去6か月間に1つ以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
- 過去6か月間に重度の低血糖（支援が必要）の1つ以上のエピソード
- 過去6か月間の入院精神科治療
女性の場合：現在妊娠しているか、研究参加期間中に妊娠する予定
- 出産の可能性のあるすべての女性には陰性妊娠検査が必要です
- 適切な避妊オプションに関するカウンセリングは、出産の可能性のあるすべての女性に提供されます
- メトホルミン（たとえば、GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素）以外の非インスリングルコース低下剤の同時使用。
- 血友病またはその他の出血障害
- ヘモグロビノパシー
- 研究者が研究に干渉することを決定した心臓、肝臓、肺、腎臓病の歴史
- HumalogまたはNovorapidに対するアレルギー反応の歴史
- 研究を妨害するために調査員によって決定された薬の使用
- 重大な慢性腎臓病（調査員の判断におけるCGM精度に影響を与える可能性がある）または血液透析
- Hydroxyureaなど、研究CGMを妨げる可能性のある薬物の同時使用
- 副腎不全の歴史
- 適切に扱われない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常なTSHの歴史
- 胃不全麻痺の歴史
- 調査員または被指名人の意見では、参加者または勉強を危険にさらす状態
- 登録時に別の製薬またはデバイスの試験への参加または研究参加期間中に予想される
- タンデム糖尿病ケア社に雇用されている近親者、または雇用の代わりに直接監督者を雇用している、または臨床試験の実施に直接関与している雇用の代わりに直接監督者を持つこと。または、臨床試験の実施に直接関与している第一級の親relativeを持つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タンデムの自由
コントロールIQテクノロジーを使用した1週間の慣らし期間の後、参加者は、ユーザーが開始された食事時間インスリンボーラスを使用して、1日間の1日間、ユーザーが監督されたホテルの設定で食事時間インスリンボーラスを開始しない3日間で使用します。 参加者も運動の課題を実行します。 |
T：タンデム自由システムを備えたスリムX2インスリンポンプは、タンデムT：スリムX2インスリンポンプとポンプに埋め込まれた自由アルゴリズムで構成されています。
参加者は、Dexcom G6連続グルコース監視システムも使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の重度低血糖イベントを経験した参加者の数
時間枠：Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
1回以上の重度低血糖イベント（治療に他者の支援が必要な認知障害を伴う）を経験した参加者数
|
Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
1回以上の糖尿病性ケトアシドーシスイベントを経験した参加者の数
時間枠：Control-IQ ランニング期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
1つ以上の糖尿病性ケトアシドーシスイベントを経験した参加者数
|
Control-IQ ランニング期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
54 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定による54mg/dL未満の時間の割合
|
Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
70 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：Control-IQ導入期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定 70 mg/dL未満の時間割合
|
Control-IQ導入期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
パーセント タイム イン レンジ 70 - 180 mg/dL
時間枠：Control-IQ導入期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定における血糖値70～180 mg/dLの範囲内時間の割合
|
Control-IQ導入期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
血糖値>180 mg/dLを超える時間の割合
時間枠：Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定 血糖値>180mg/dLの範囲内の時間割合
|
Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
250 mg/dLを超える範囲内の時間の割合
時間枠：Control-IQ ランニン期間 (7日間), Tandem Freedom (3日間)
|
CGM測定による250 mg/dL超の範囲内時間の割合
|
Control-IQ ランニン期間 (7日間), Tandem Freedom (3日間)
|
|
70 - 140 mg/dLの範囲内の時間の割合
時間枠：Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定値による70～140 mg/dLの範囲内の時間の割合
|
Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
グルコース変動係数 (%)
時間枠：Control-IQ導入期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定変動係数（%）
|
Control-IQ導入期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
グルコース標準偏差（mg/dL）
時間枠：Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
CGM測定標準偏差（mg/dL）
|
Control-IQ ランニン期間（7日間）、Tandem Freedom（3日間）
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
時間枠：Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。