Tandem Freedom - Feasibility Trial 2
14. april 2026 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne gennemførlighedsundersøgelse er en prospektiv undersøgelse af en enkelt arm, der evaluerer tandem -frihedssystemet hos voksne med type 1 -diabetes.
Eksisterende Control-IQ-teknologibrugere vil bruge Control-IQ-teknologi derhjemme i en uges run-in og derefter bruge tandem-frihed i en overvåget hotelindstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en uges kontrol-IQ-run-in derhjemme bruger 10 voksne, der er eksisterende Control-IQ-brugere med type 1-diabetes Hotelindstilling.
Deltagerne vil udføre træningsudfordringer.
Det primære resultat er sikkerhedsbegivenheder.
CGM -tid i intervaller vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- University of Otago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Diagnose af type 1 -diabetes i mindst 1 år
- Nuværende Control-IQ-bruger, efter at have fået ordineret Control-IQ i mindst 3 måneder
- Hba1c ≤10%, registreret i de sidste 3 måneder
- Undersøger har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle studieenheder og er i stand til at overholde protokollen, herunder udførelse af weekendhotellet, der observerede indstilling af undersøgelsen.
- Villig til kun at bruge Aspart (Novorapid) eller Lispro (Humalog) insulin med undersøgelsespumpen uden brug af langtidsvirkende basale insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsespumpen.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) i de sidste 6 måneder
- Mere end 1 episode af svær hypoglykæmi (har brug for hjælp) i de sidste 6 måneder
- Psykiatrisk behandling i de sidste 6 måneder
For kvinde: I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i studietidens deltagelse
- Der kræves en negativ graviditetstest for alle hunner af børnebærende potentiale
- Rådgivning om passende fødselsbekæmpelsesmuligheder vil blive leveret til alle hunner af børnebærende potentiale
- Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosenænkende middel, bortset fra metformin (for eksempel GLP-1-agonister, symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Hemoglobinopati
- Historie om hjerte, lever, lunge- eller nyresygdom bestemt af efterforskeren for at forstyrre undersøgelsen
- Historie om allergisk reaktion på Humalog eller Novorapid
- Brug af medicin, der er bestemt af efterforsker til at forstyrre undersøgelsen
- Betydelig kronisk nyresygdom (hvilket kan påvirke CGM -nøjagtighed i efterforskerens dom) eller hæmodialyse
- Samtidig brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsen CGM, såsom hydroxyurea
- Historie om binyreinsufficiens
- Historie om unormal TSH i overensstemmelse med hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme, der ikke behandles passende
- Historie om gastroparese
- En betingelse, der efter efterforskerens eller den udpegede mening ville sætte deltageren eller studere i fare
- Deltagelse i et andet farmaceutisk eller enhedsforsøg på tidspunktet for tilmelding eller forventet i løbet af studietidens deltagelse
- Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat ved tandem Diabetes Care, Inc. eller har en direkte vejleder i stedet for ansættelsessted, der også er direkte involveret i at gennemføre det kliniske forsøg (som studieundersøger, koordinator osv.); eller at have en første grads slægtning, der er direkte involveret i at gennemføre det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandem Freedom
Efter en uges indkøbsperiode med Control-IQ-teknologi vil deltagerne bruge tandem-frihedssystemet til en delvis dag med brugerinitieret måltider på måltider og tre dage uden brugerinitieret måltider på måltider i måltiderne i en overvåget hotelindstilling. Deltagerne vil også udføre træningsudfordringer. |
T: Slim x2 insulinpumpe med tandem frihedssystem består af tandem t: Slim x2 insulinpumpe og frihedsalgoritmen indlejret i pumpen.
Deltagerne vil også bruge Dexcom G6 kontinuerlige glukoseovervågningssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere svære hypoglykæmi-hændelser
Tidsramme: Control-IQ run-in-periode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
Antal deltagere med én eller flere svære hypoglykæmihændelser (med kognitiv svækkelse, så behandling kræver en anden persons hjælp)
|
Control-IQ run-in-periode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Antal deltagere med en eller flere diabetisk ketoacidose-hændelser
Tidsramme: Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
Antal deltagere med en eller flere diabetisk ketoacidosehændelser
|
Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tiden <54 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ run-in periode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM målt procent tid <54 mg/dL
|
Control-IQ run-in periode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Procentdel af tid <70 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM-målt procentdel af tid <70 mg/dL
|
Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Procentdel af tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM-målt procentdel af tid i intervallet 70 - 180 mg/dL
|
Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Procent af tiden i intervallet > 180 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ Run-in Periode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM målte procent tid i interval > 180 mg/dL
|
Control-IQ Run-in Periode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Procentdel af tiden i området > 250 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM målte procent tid i område > 250 mg/dL
|
Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Procentdel af tid i intervallet 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM målt procent tid i intervallet 70 - 140 mg/dL
|
Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Glukose Variationskoefficient (%)
Tidsramme: Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM-målt variationskoefficient (%)
|
Control-IQ indkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Glukose Standardafvigelse (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ opkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
CGM-målt standardafvigelse (mg/dL)
|
Control-IQ opkøringsperiode (7 dage), Tandem Freedom (3 dage)
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-0020402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .