Tandem Freedom - Mulighet for prøve 2
14. april 2026 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne mulighetsstudien er en prospektiv, enkeltarmstudie som evaluerer tandemfrihetssystemet hos voksne med diabetes type 1.
Eksisterende Control-IQ-teknologibrukere vil bruke Control-IQ-teknologi hjemme i en ukes innkjøring, og deretter bruke Tandem Freedom i en overvåket hotellinnstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en ukes kontroll-IQ-innkjøring hjemme, vil 10 voksne som er eksisterende kontroll-IQ-brukere med type 1-diabetes bruke Tandem Freedom System i 4 netter: 1 dag med boluser, og 3 dager uten boluser, i en overvåket Hotellinnstilling.
Deltakerne vil utføre treningsutfordringer.
Det primære utfallet er sikkerhetshendelser.
CGM -tid i områder vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- University of Otago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Diagnose av diabetes type 1 i minst 1 år
- Current Control-IQ-bruker, etter å ha fått forskrevet kontroll-IQ i minst 3 måneder
- Hba1c ≤10%, registrert de siste tre månedene
- Etterforskeren har tillit til at deltakeren med hell kan betjene alle studieenheter og er i stand til å overholde protokollen, inkludert å utføre helgehotellet observert innstilling av delen av studien.
- Villig til å bruke bare Aspart (Novorapid) eller Lispro (Humalog) insulin med studiepumpen, uten bruk av langtidsvirkende basale insulininjeksjoner, eller inhalerte insulin med studiepumpen.
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene
- Mer enn 1 episode av alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) de siste 6 månedene
- Psykiatrisk behandling av pasienter de siste 6 månedene
For kvinnelig: For tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietidsperioden
- En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner med barnebærende potensial
- Rådgivning om passende prevensjonsalternativer vil bli gitt til alle kvinner med barnebærende potensial
- Samtidig bruk av et hvilket som helst ikke-insulin glukosesenkende middel, annet enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Hemoglobinopati
- Historie om hjerte, lever, lunge- eller nyresykdom bestemt av etterforskeren for å forstyrre studien
- Historie med allergisk reaksjon på humalog eller novorapid
- Bruk av medisiner som er bestemt av etterforskeren for å forstyrre studien
- Betydelig kronisk nyresykdom (som kan påvirke CGM -nøyaktigheten i etterforskerens skjønn) eller hemodialyse
- Samtidig bruk av medisiner som kan forstyrre studien CGM, for eksempel hydroxyurea
- Historie med binyresinsuffisiens
- Historie med unormal TSH er i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke blir behandlet på riktig måte
- Gastroparesis historie
- En tilstand, som etter etterforskeren eller den som er utpekt, ville sette deltakeren eller studien i fare
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsforsøk på innmeldingstidspunktet eller forventet i løpet av den tidsperioden for studiedeltakelse
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt i Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte veileder på ansettelsesstedet som også er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske studien (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller å ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tandem frihet
Etter en en ukes innkjøringsperiode med Control-IQ-teknologi, vil deltakerne bruke Tandem Freedom System for en delvis dag med brukerinitierte måltidsinsulinboluser og tre dager uten brukerinitiert insulinbolus i måltidet i en overvåket hotellinnstilling. Deltakerne vil også utføre treningsutfordringer. |
T: Slim X2 insulinpumpe med tandem frihetssystem består av tandem T: Slim X2 insulinpumpe og frihetsalgoritmen som er innebygd i pumpen.
Deltakerne vil også bruke DEXCOM G6 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ett eller flere alvorlige hypoglykemianfall
Tidsramme: Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige hypoglykemihendelser (med kognitiv svikt slik at hjelp fra en annen person er nødvendig for behandling)
|
Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Antall deltakere med ett eller flere hendelser av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
Antall deltakere med én eller flere hendelser av diabetisk ketoacidose
|
Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent tid <54 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM målt prosent tid <54 mg/dL
|
Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Prosent tid <70 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM målt prosent tid <70 mg/dL
|
Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Prosentandel tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM målt prosentvis tid i målområdet 70 - 180 mg/dL
|
Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Prosentandel tid i området > 180 mg/dL
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM-målt prosentvis tid i område > 180 mg/dL
|
Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Prosent tid i område > 250 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ oppkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM målt prosentandel tid i område > 250 mg/dL
|
Control-IQ oppkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Prosenttid i området 70–140 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM målt prosenttid innenfor området 70 - 140 mg/dL
|
Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Glukose koeffisient av variasjon (%)
Tidsramme: Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM-målt variasjonskoeffisient (%)
|
Control-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Glukose Standardavvik (mg/dL)
Tidsramme: Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
CGM-målt standardavvik (mg/dL)
|
Kontroll-IQ innkjøringsperiode (7 dager), Tandem Freedom (3 dager)
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-0020402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .