Свобода тандема - осуществимости 2
14 апреля 2026 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Это технико -экономическое обоснование представляет собой проспективное исследование с одним рукой, оценивающее систему свободы тандема у взрослых с диабетом 1 типа.
Существующие пользователи технологий Control-IQ будут использовать технологию Control-IQ в домашних условиях в течение недели, а затем будет использовать Tandem Freedom в контролируемой обстановке отеля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как через один недельный контроль IQ в домашних условиях 10 взрослых, которые существуют пользователи Control-IQ с диабетом 1 типа, будут использовать систему свободы тандема в течение 4 ночей: 1 день с болюсами и 3 дня без болюсов в контролируемых обстановка отеля.
Участники будут выполнять проблемы с физическими упражнениями.
Основным результатом являются события безопасности.
Время CGM в диапазонах также будет оценено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8140
- University of Otago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 1 года
- Текущий пользователь Control-IQ, который был предписан Control-IQ не менее 3 месяцев
- HBA1C ≤10%, зарегистрированный за последние 3 месяца
- Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми учебными устройствами, и способен придерживаться протокола, включая выполнение наблюдаемого отеля выходного дня.
- Готовы использовать только ассорти (новорапид) или инсулин Lispro (Humalog) с исследуемым насосом, без использования инъекций базального инсулина длительного действия или вдыхая инсулин с помощью исследуемого насоса.
Критерии исключения:
- Более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (DKA) за последние 6 месяцев
- Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (нуждающейся в помощи) за последние 6 месяцев
- Психиатрическое лечение стационарного лечения за последние 6 месяцев
Для женщин: в настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода участия в исследовании
- Для всех женщин по детскому потенциалу потребуется отрицательный тест на беременность
- Консультирование по соответствующим вариантам контроля над рождаемостью будет предоставлено всем женщинам по детскому потенциалу
- Одновременное использование любого не инсулина, снижающегося глюкозы, кроме метформина (например, агонистов GLP-1, Symlin, ингибиторов DPP-4, ингибиторов SGLT-2, сульфонилюреаса).
- Гемофилия или любое другое расстройство кровотечения
- Гемоглобинопатия
- История сердца, печени, легких или заболеваний почек, определяемое исследователем, чтобы вмешиваться в исследование
- История аллергической реакции на Humalog или Novorapid
- Использование любых лекарств, определяемых исследователем, для вмешательства в исследование
- Значительное хроническое заболевание почек (что может повлиять на точность CGM при суждении исследователей) или гемодиализ
- Одновременное использование любого лекарства, которое может мешать исследованию CGM, таким как Hydroxyurea
- История надпочечников недостаточности
- История ненормального ТТГ в соответствии с гипотиреозанизмом или гипертиреозом, который не лечится надлежащим образом
- История гастропареза
- Условие, которое, по мнению исследователя или назначения, поставило бы участника или исследование под угрозу
- Участие в другом фармацевтическом или устройстве испытаний во время зачисления или ожидаемого в течение периода участия в обучении
- Используемые или имеющие непосредственные члены семьи, нанятые в Tandem Diabetes Care, Inc., или имея прямого руководителя на месте занятости, который также непосредственно участвует в проведении клинического испытания (как исследователь, координатор и т. Д.); или иметь родственника первой степени, который непосредственно участвует в проведении клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тандемная свобода
После недельного периода запуска с технологией Control-IQ участники будут использовать систему Freedom Tandem в течение одного частичного дня с инициированными пользователями болюсами инсулина и три дня без пользовательских болюсов инсулина, инициированных пользователем в контролируемой обстановке отеля. Участники также будут выполнять проблемы с физическими упражнениями. |
T: Инсулиновый насос SLIM X2 с системой свободы тандема состоит из тандема T: SLIM X2 -инсулинового насоса и алгоритма свободы, встроенного в насос.
Участники также будут использовать систему непрерывного мониторинга глюкозы DEXCOM G6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более случаями тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
Количество участников с одним или несколькими случаями тяжелой гипогликемии (с когнитивными нарушениями, требующими помощи другого лица для лечения)
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Количество участников с одним или несколькими случаями диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Период Run-in Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
Количество участников с одним или более событиями диабетического кетоацидоза
|
Период Run-in Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени <54 мг/дл
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
CGM измеренный процент времени <54 мг/дл
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
CGM измеренный процент времени <70 мг/дл
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Процент времени в диапазоне 70 - 180 мг/дл
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
CGM измеренный процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Процент времени в диапазоне > 180 мг/дл
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
CGM измеряет процент времени в диапазоне > 180 мг/дл
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Процент времени в диапазоне > 250 мг/дл
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
CGM измеренный процент времени в диапазоне > 250 мг/дл
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Процент времени в диапазоне 70 - 140 мг/дл
Временное ограничение: Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
CGM измеряет процент времени в диапазоне 70 - 140 мг/дл
|
Период подготовки Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Коэффициент вариации глюкозы (%)
Временное ограничение: Период Run-in Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
Коэффициент вариации, измеренный НМГ (%)
|
Период Run-in Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Стандартное отклонение глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: Период адаптации Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
Стандартное отклонение, измеренное CGM (мг/дл)
|
Период адаптации Control-IQ (7 дней), Tandem Freedom (3 дня)
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Временное ограничение: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-0020402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .