Tandem vapaus - toteutettavuuskoe 2
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tämä toteutettavuustutkimus on mahdollinen, yhden ARM -tutkimus, jossa arvioidaan tandem -vapausjärjestelmää aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Nykyiset Control-IQ-tekniikan käyttäjät käyttävät Control-IQ-tekniikkaa kotona yhden viikon sisäänpääsyksi ja käyttävät sitten tandem-vapautta valvotussa hotelliympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden viikon Control-IQ-sisäänkäynnin jälkeen 10 aikuista, jotka ovat olemassa Control-IQ-käyttäjiä tyypin 1 diabeteksen kanssa Hotelli -asetus.
Osallistujat suorittavat liikuntahaasteita.
Ensisijainen tulos on turvallisuustapahtumat.
Myös CGM -aika on arvioitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- University of Otago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan
- Nykyinen Control-IQ-käyttäjä, joka on määrätty CONTROL-IQ vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1c ≤10%, kirjattu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkija on luottamusta siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia opintolaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien Weekend -hotellin suorittaminen havaitsi tutkimuksen asetusosan.
- Halukas käyttämään vain aspart (Novorapid) tai Lispro (Humalog) -insuliinia tutkimuspumppulla, ilman pitkävaikutteisia perussuliini-injektioita tai hengitettyjä insuliinia tutkimuspumpulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli yksi jakso diabeettisesta ketoasidoosista (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli yksi jakso vakavasta hypoglykemiasta (tarvitsee apua) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatrinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Naiselle: Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee tulla raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana
- Kaikille lasten kantavien naisille tarvitaan negatiivinen raskaustesti
- Kaikkien lasten kantapotentiaalin naisille tarjotaan neuvonta asianmukaisista ehkäisyvaihtoehdoista
- Kaikkien ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta metformiinia (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliurea).
- Hemofilia tai mikä tahansa muu verenvuotohäiriö
- Hemoglobinopatia
- Sydän-, maksa-, keuhko- tai munuaissairaushistoria
- Allergisen reaktion historia humalogiin tai Novorapidiin
- Kaikkien tutkijan määrittämien lääkkeiden käyttö tutkimuksen häiritsemiseksi
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (joka voi vaikuttaa CGM: n tarkkuuteen tutkijan arvioinnissa) tai hemodialyysi
- Kaikkien lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka voisi häiritä tutkimuksen CGM: tä, kuten hydroksiurea
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Epänormaalin TSH: n historia, joka on yhdenmukainen kilpirauhasen vajaatoiminnan tai kilpirauhasen kanssa, joita ei hoideta asianmukaisesti
- Mahalaukun historia
- Edellytys, joka tutkijan tai nimittäjän mielestä osallistujan tai tutkimuksen vaarassa
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai odotettavissa tutkimuksen aikana osallistumisen aikana
- Tandem Diabetes Care, Inc. -yrityksen palveluksessa tai välittömien perheenjäsenten palveluksessa tai suorana esimiehellä työllisyyspaikassa, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tandem -vapaus
Yhden viikon ajanjakson jälkeen Control-IQ-tekniikkalla osallistujat käyttävät Tandem Freedom -järjestelmää yhden osittaisen päivän ajan käyttäjän aloittamalla ateriaajan insuliinipolukset ja kolme päivää ilman, että käyttäjä aloitti ateria-insuliinipolukset valvotussa hotelliympäristössä. Osallistujat suorittavat myös liikuntahaasteita. |
T: Slim X2 -insuliinipumppu tandem -vapausjärjestelmällä koostuu tandem T: Slim X2 -insuliinipumpusta ja pumpuun upotetusta vapausalgoritmista.
Osallistujat käyttävät myös Dexcom G6 -glukoosinvalvontajärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi vakava hypoglykemia-tapahtuma
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in -jakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava hypoglykemia-episodi (kognitiivisella heikentymällä, joka vaatii toisen henkilön apua hoidossa)
|
Control-IQ Run-in -jakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi diabetesta ketoasidoosi -tapahtuma
Aikaikkuna: Control-IQ käyttöönottojakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi diabetesta ketoasidoosia tapahtuma
|
Control-IQ käyttöönottojakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiaika <54 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in Period (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mittauksen prosenttiosuus aikaa <54 mg/dL
|
Control-IQ Run-in Period (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Prosenttiaika <70 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in Period (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mittauksen prosenttiaika <70 mg/dL
|
Control-IQ Run-in Period (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Aikaprosentti alueella 70 - 180 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mittaus prosenttiaika välillä 70–180 mg/dL
|
Control-IQ valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Aikaprosentti alueella > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Control-IQ valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mittauksen prosenttiosuus ajasta alueella > 180 mg/dL
|
Control-IQ valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Aikaprosentti yli 250 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mittauksen prosenttiaika alueella > 250 mg/dL
|
Control-IQ valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Prosenttiaika välillä 70 - 140 mg/dL
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
CGM-mittaus prosenttiaika alueella 70 - 140 mg/dL
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin (%)
Aikaikkuna: Control-IQ-valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mitattu vaihtelukertoimen (%)
|
Control-IQ-valmistelujakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Glukoosin keskihajonta (mg/dL)
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in -jakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
CGM-mittauksen keskihajonta (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in -jakso (7 päivää), Tandem Freedom (3 päivää)
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Aikaikkuna: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0020402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .