Tandem Freedom - Trial de faisabilité 2

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 ans
• Diagnostic du diabète de type 1 pendant au moins 1 an
• Utilisateur de contrôle-IQ actuel, ayant été prescrit le contrôle-IQ pendant au moins 3 mois
• HbA1c ≤ 10%, enregistré au cours des 3 derniers mois
• L'enquêteur a la confiance que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole, y compris la réalisation de la partie de définition de l'hôtel du week-end de l'étude.
• Disposé à utiliser uniquement de l'insuline Aspart (Novorapid) ou Lispro (Humalog) avec la pompe d'étude, sans utilisation d'injections d'insuline basale à action prolongée ou d'insuline inhalée avec la pompe d'étude.

Critères d'exclusion:

• Plus d'un épisode de la cétoacidose diabétique (DKA) au cours des 6 derniers mois
• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (besoin d'aide) au cours des 6 derniers mois
• Traitement psychiatrique pour patients hospitalisés au cours des 6 derniers mois

• Pour les femmes: actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude

  1. Un test de grossesse négatif sera nécessaire pour toutes les femmes de potentiel de procréation
  2. Des conseils sur les options de contrôle des naissances appropriées seront fournis à toutes les femmes de potentiel de procréation
• Utilisation concomitante de tout agent anti-insuline, autre que la metformine (par exemple, les agonistes GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de DPP-4, les inhibiteurs de SGLT-2, sulfonylureas).
• Hémophilie ou tout autre trouble de saignement
• Hémoglobinopathie
• Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, poumon ou rénal déterminé par l'investigateur pour interférer avec l'étude
• Histoire de la réaction allergique à l'humalog ou novorapid
• Utilisation de tout médicament déterminé par l'investigateur pour interférer avec l'étude
• Une maladie rénale chronique significative (qui pourrait avoir un impact sur la précision du CGM dans le jugement de l'investigateur) ou l'hémodialyse
• Utilisation concomitante de tout médicament pouvant interférer avec l'étude CGM, comme l'hydroxyurea
• Histoire de l'insuffisance surrénale
• Histoire de TSH anormale conformément à l'hypothyroïdie ou à l'hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
• Histoire de la gastroparésie
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du représentant, mettrait le participant ou étudierait en danger
• Participation à un autre essai pharmaceutique ou d'appareils au moment de l'inscription ou prévu pendant la période de participation à l'étude
• Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct chez Place of Employment qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant que chercheur d'étude, coordinateur, etc.); ou avoir un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique