Tandem Freedom - Fattibilità Trial 2
14 aprile 2026 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Questo studio di fattibilità è uno studio prospettico a singolo braccio che valuta il sistema di libertà in tandem negli adulti con diabete di tipo 1.
Gli utenti della tecnologia Control-IQ esistenti utilizzeranno la tecnologia Control-IQ a casa per un incontro di una settimana, quindi utilizzeranno la libertà in tandem in un ambiente alberghiero supervisionato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un incontro di controllo-IQ di una settimana a casa, 10 adulti che sono utenti di controllo-IQ esistenti con diabete di tipo 1 useranno il sistema di libertà in tandem per 4 notti: 1 giorno con boli e 3 giorni senza boli impostazione dell'hotel.
I partecipanti eseguiranno sfide per l'esercizio.
Il risultato primario sono gli eventi di sicurezza.
Verrà anche valutato il tempo di CGM nelle gamme.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- University of Otago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 1 per almeno 1 anno
- Attuale Control-IQ Utente, essendo stato prescritto il controllo-IQ per almeno 3 mesi
- HbA1c ≤10%, registrato negli ultimi 3 mesi
- L'investigatore ha la fiducia che il partecipante possa gestire con successo tutti i dispositivi di studio ed è in grado di aderire al protocollo, tra cui l'esecuzione dell'hotel weekend Osservazione della parte di ambientazione dello studio.
- Disposto a utilizzare solo Aspart (Novorapid) o Lispro (Humalog) con la pompa di studio, senza alcun uso di iniezioni di insulina basale ad azione prolungata o insulina per inalazione con la pompa di studio.
Criteri di esclusione:
- Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
- Più di 1 episodio di grave ipoglicemia (che necessita di assistenza) negli ultimi 6 mesi
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
Per la femmina: attualmente incinta o pianificare di rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio
- Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le femmine del potenziale con la portata dei bambini
- La consulenza sulle opzioni di controllo delle nascite appropriate verrà fornita a tutte le femmine del potenziale grave per bambini
- Uso concomitante di qualsiasi agente non insulinico per il lupo di glucosio, diverso dalla metformina (ad esempio, agonisti GLP-1, Symlin, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2, sulfoniluree).
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo sanguinante
- Emoglobinopatia
- Storia del cuore, del fegato, del polmone o della malattia renale determinata dallo investigatore a interferire con lo studio
- Storia della reazione allergica a Humalog o Novorapid
- Uso di eventuali farmaci determinati dallo investigatore per interferire con lo studio
- Malattia renale cronica significativa (che potrebbe influire sulla precisione della CGM nel giudizio dello investigatore) o emodialisi
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con lo studio CGM, come l'idrossiurea
- Storia dell'insufficienza surrenale
- Storia del TSH anormale coerente con l'ipotiroidismo o l'ipertiroidismo che non è adeguatamente trattato
- Storia della gastroparesi
- Una condizione, che secondo il parere dell'investigatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o studiare
- Partecipazione a un'altra prova farmaceutica o di dispositivo al momento dell'iscrizione o anticipata durante il periodo di partecipazione allo studio
- Impiegato da o con familiari immediati impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o con un supervisore diretto al luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come investigatore di studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Libertà in tandem
Dopo un periodo di corsa di una settimana con la tecnologia Control-IQ, i partecipanti utilizzeranno il sistema di libertà in tandem per un giorno parziale con i boli di insulina per i pasti avviati dall'utente e tre giorni senza boli di insulina per pasti avviati in un ambiente di hotel supervisionato. I partecipanti eseguiranno anche sfide per l'esercizio. |
T: Slim X2 Pompa di insulina con sistema di libertà in tandem è costituito dalla pompa di insulina tandem T: slim x2 e l'algoritmo di libertà incorporato nella pompa.
I partecipanti utilizzeranno anche il sistema di monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM G6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi di ipoglicemia grave (con compromissione cognitiva tale da richiedere l'assistenza di un'altra persona per il trattamento)
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi di chetoacidosi diabetica
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Tempo <54 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di tempo misurata dal CGM <54 mg/dL
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di Tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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CGM percentuale di tempo misurato <70 mg/dL
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di Tempo in Range 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di tempo in range 70 - 180 mg/dL misurata con CGM
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di tempo in range > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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CGM percentuale di tempo misurato in intervallo > 180 mg/dL
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Periodo di run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di tempo nel range > 250 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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CGM misurato percentuale di tempo nell'intervallo > 250 mg/dL
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di Tempo in Range 70 - 140 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Percentuale di tempo in range 70 - 140 mg/dL misurata con CGM
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Periodo di rodaggio Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Coefficiente di Variazione del Glucosio (%)
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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CGM Coefficiente di Variazione misurato (%)
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Deviazione Standard del Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Deviazione Standard misurata dal CGM (mg/dL)
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Periodo di Run-in Control-IQ (7 giorni), Tandem Freedom (3 giorni)
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Median of Mean Glucose (mg/dL)
Lasso di tempo: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
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Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
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Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-0020402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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