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Tandem Freedom - Machbarkeitsverfahren 2

14. April 2026 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Diese Machbarkeitsstudie ist eine prospektive Einzelarmstudie, in der das Tandem Freedom System bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes bewertet wird. Bestehende Benutzer von Control-IQ-Technologie verwenden Nutzer für eine einwöchige Eingabe von Control-IQ-Technologie zu Hause und werden dann Tandem Freedom in einer beaufsichtigten Hotelumgebung einsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem einwöchigen Kontroll-IQ-Einlauf zu Hause werden 10 Erwachsene, die bestehende Kontroll-IQ-Benutzer mit Typ-1-Diabetes sind Hoteleinstellung. Die Teilnehmer werden Sportherausforderungen durchführen. Das primäre Ergebnis sind Sicherheitsereignisse. Die CGM -Zeit in Bereichen wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • University of Otago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von Typ -1 -Diabetes für mindestens 1 Jahr
  • Der aktuelle Control-IQ-Benutzer, der mindestens 3 Monate lang Control-IQ vorgeschrieben wurde
  • Hba1c ≤ 10%, aufgezeichnet in den letzten 3 Monaten
  • Der Ermittler ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich betreiben kann und sich an das Protokoll halten kann, einschließlich der Ausführung des am Wochenende beobachteten Teils der Studie.
  • Bereit, nur Aspart (Noorapid) oder Lispro (Humalog) Insulin mit der Studiepumpe zu verwenden, ohne dass lang wirkende basale Insulininjektionen verwendet werden oder Insulin mit der Studienpumpe inhaliert.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Episode der diabetischen Ketoacidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Mehr als 1 Episode schwerer Hypoglykämie (benötigte Hilfe) in den letzten 6 Monaten
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten

  • Für weiblich: derzeit schwanger oder plant, während der Zeit der Studie zu schwanger zu werden

    1. Für alle Frauen des Kinderpotentials ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
    2. Beratung zu entsprechenden Geburtenkontrolloptionen wird allen Frauen des Kinderpotentials zur Verfügung gestellt
  • Die gleichzeitige Verwendung eines nichtinsulin-Glukosesenkers als Metformin (z.
  • Hämophilie oder andere Blutungsstörung
  • Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die vom Forscher bestimmt wurden, um die Studie zu stören
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Humalog oder Novorapid
  • Verwendung von Medikamenten, die vom Forscher festgelegt wurden, um die Studie zu stören
  • Signifikante chronische Nierenerkrankungen (die sich auf die CGM -Genauigkeit beim Urteil des Forschers auswirken könnten) oder Hämodialyse
  • Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die das CGM der Studie stören könnten, wie z. B. Hydroxyharne
  • Anamnese der Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von abnormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
  • Geschichte der Gastroparese
  • Eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers oder Beauftragten den Teilnehmer oder das Studium gefährdet würde
  • Teilnahme an einer anderen Pharma- oder Geräteversuch zum Zeitpunkt der Einschreibung oder im Zeitraum der Studienteilung erwartet
  • Beschäftigt oder unmittelbare Familienmitglieder, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. beschäftigt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Beschäftigungsort haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienforscher, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tandem Freiheit

Nach einer einwöchigen Einlaufzeit mit Control-IQ-Technologie verwenden die Teilnehmer das Tandem Freedom System für einen teilweise Tag mit benutzerorientierten Insulin-Bolus- und drei Tagen ohne benutzerorientierte Insulin-Bolus in einer betrachteten Hoteleinstellung.

Die Teilnehmer werden auch Übungsherausforderungen durchführen.
Gerät: T: Slim X2 Insulinpumpe mit Tandem Freedom Algorithmus
T: Slim X2 Insulinpumpe mit Tandem Freedom System besteht aus dem Tandem t: Slim X2 Insulinpumpe und der in die Pumpe eingebettete Freiheitsalgorithmus. Die Teilnehmer verwenden auch das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem von Dexcom G6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schweren Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Phase (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schweren Hypoglykämie-Ereignissen (mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Hilfe einer anderen Person zur Behandlung erfordert)
Control-IQ Run-in-Phase (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren diabetischen Ketoazidose-Ereignissen
Zeitfenster: Control-IQ-Einlaufphase (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren diabetischen Ketoazidose-Ereignissen
Control-IQ-Einlaufphase (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ-Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM gemessene Prozentzeit <54 mg/dL
Control-IQ-Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Prozentuale Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM gemessene Prozentzeit <70 mg/dL
Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Prozentuale Zeit im Bereich 70 - 180 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Zeitraum (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM gemessene Prozentzeit im Bereich 70 - 180 mg/dL
Control-IQ Run-in-Zeitraum (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Prozentuale Zeit im Bereich > 180 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM gemessene Prozentzeit im Bereich > 180 mg/dL
Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Prozentsatz der Zeit im Bereich > 250 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM-gemessene Prozentzeit im Bereich > 250 mg/dL
Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Prozentuale Zeit im Bereich 70 - 140 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Zeitraum (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM gemessener Prozentanteil der Zeit im Zielbereich 70 - 140 mg/dL
Control-IQ Run-in-Zeitraum (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Glukose-Koeffizient der Variation (%)
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM gemessener Variationskoeffizient (%)
Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Glukose-Standardabweichung (mg/dL)
Zeitfenster: Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
CGM-gemessene Standardabweichung (mg/dL)
Control-IQ Run-in-Periode (7 Tage), Tandem Freedom (3 Tage)
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Zeitfenster: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0020402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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