Libertad en tándem - Prueba de factibilidad 2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
• Usuario actual de control-IQ, habiendo sido prescrito Control-IQ durante al menos 3 meses
• HBA1C ≤10%, registrado en los últimos 3 meses
• El investigador tiene la confianza de que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos de estudio y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la realización de la parte del estudio observada por el hotel de fin de semana.
• Dispuesto a usar solo insulina Aspart (Novorapid) o LISPRO (Humalog) con la bomba de estudio, sin uso de inyecciones de insulina basal de acción prolongada, o insulina inhalada con la bomba de estudio.

Criterios de exclusión:

• Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (DKA) en los últimos 6 meses
• Más de 1 episodio de hipoglucemia severa (que necesita asistencia) en los últimos 6 meses
• Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses

• Para la mujer: actualmente embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación del estudio

  1. Se requerirá una prueba negativa de embarazo para todas las mujeres de potencial de hijos
  2. Se proporcionará asesoramiento sobre las opciones de anticonceptivos apropiadas a todas las mujeres del potencial de hijos
• Uso concurrente de cualquier agente que no fuera de la glucosa, que no sea metformina (por ejemplo, agonistas GLP-1, Symlin, inhibidores DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
• Hemoglobinopatía
• Historia de la enfermedad cardíaca, hígado, pulmonar o renal determinada por el investigador para interferir con el estudio
• Historia de reacción alérgica a Humalog o Novorapid
• Uso de cualquier medicamento determinado por el investigador para interferir con el estudio
• Enfermedad renal crónica significativa (que podría afectar la precisión de los CGM en el juicio del investigador) o hemodiálisis
• Uso concurrente de cualquier medicamento que pueda interferir con la CGM del estudio, como Hydroxyurea
• Historia de insuficiencia suprarrenal
• Historia de TSH anormal consistente con el hipotiroidismo o el hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
• Historia de la gastroparesis
• Una condición, que en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o anticipada durante el período de tiempo de participación del estudio
• Empleado por, o tener miembros de la familia inmediatos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc., o tener un supervisor directo en el lugar de empleo que también participa directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un pariente de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico