Tandem Freedom - wykonalność próba 2
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
To badanie wykonalności jest prospektywnym badaniem jednomieściowym oceniającym system wolności tandemowej u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Istniejące użytkownicy technologii Control-IQ będą wykorzystywać technologię Control-IQ w domu przez tydzień, a następnie będą wykorzystywać Tandem Freedom w nadzorowanym hotelu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po tygodniowym Control-IQ w domu 10 dorosłych, którzy są użytkownikami kontroli-IQ z cukrzycą typu 1, będzie korzystać z systemu wolności tandemowej przez 4 noce: 1 dzień z bolusami i 3 dni bez bolusów, w nadzorowanym Ustawienie hotelu.
Uczestnicy będą wykonywać wyzwania związane z ćwiczeniami.
Podstawowym rezultatem są zdarzenia bezpieczeństwa.
Oceni się również czas CGM w zakresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- University of Otago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok
- Obecny użytkownik kontroli-IQ, przepisano kontrolę IQ przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c ≤10%, zarejestrowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wykonywać weekendową część badania.
- Chęć użycia tylko insuliny ASPART (Novorapid) lub Lispro (Humalog) z pompą badawczą, bez zastosowania długo działających zastrzyków insuliny lub insuliny z pompy badanej.
Kryteria wykluczenia:
- Ponad 1 odcinek ketonocydozy cukrzycowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ponad 1 odcinek ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Szczególnie leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
W przypadku kobiet: obecnie w ciąży lub planowania zajścia w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
- Wymagana będzie negatywna test ciążowy dla wszystkich kobiet o potencjale zawierającym dzieci
- Doradztwo w sprawie odpowiednich opcji kontroli urodzeń zostanie udzielone wszystkim kobietom
- Jednoczesne stosowanie dowolnego nieinsuliny czynnika obniżającego glukozę innego niż metformina (na przykład agoniści GLP-1, Symlin, DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylourerea).
- Hemofilia lub inne zaburzenie krwawienia
- Hemoglobinopatia
- Historia choroby serca, wątroby, płuc lub nerki określonej przez badacza w celu zakłócenia badania
- Historia reakcji alergicznej na humalog lub novorapid
- Stosowanie wszelkich leków określonych przez badacza do zakłócenia badań
- Znacząca przewlekła choroba nerek (która może wpłynąć na dokładność CGM w osądu badacza) lub hemodializy
- Równoczesne stosowanie każdego leku, które mogłyby zakłócać badanie CGM, takie jak hydroksyurea
- Historia niewydolności nadnerczy
- Historia nienormalnego TSH zgodna z niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
- Historia gastroparezy
- Warunek, który zdaniem badacza lub wyznaczonego naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
- Udział w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeń w czasie rejestracji lub przewidywano w okresie uczestnictwa w badaniu
- Zatrudnione przez lub posiadanie najbliższych członków rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzenie badania klinicznego (jako śledczy, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzenie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolność tandemowa
Po tygodniowym okresie przebiegu z technologią Control-IQ uczestnicy będą korzystać z systemu wolności tandemowej na jeden częściowy dzień z inicjowanymi przez użytkownika insulinę insuliny i trzy dni bez inicjowanych przez użytkownika bolus insuliny w nadzorowanym hotelu. Uczestnicy będą również wykonywać wyzwania związane z ćwiczeniami. |
T: Slim x2 pompa insulinowa z tandemowym systemem swobody składa się z tandemowej pompy insulinowej i algorytmu swobody osadzonego w pompie.
Uczestnicy będą również używać systemu monitorowania ciągłego glukozy Dexcom G6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii (z zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy innej osoby w leczeniu)
|
Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą epizodów kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Okres wprowadzający Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą epizodów kwasicy ketonowej
|
Okres wprowadzający Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu <54 mg/dL
Ramy czasowe: Okres wprowadzający Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
CGM zmierzony procent czasu <54 mg/dL
|
Okres wprowadzający Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Procent czasu <70 mg/dL
Ramy czasowe: Okres rozbiegowy Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
CGM mierzony procent czasu <70 mg/dL
|
Okres rozbiegowy Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Procent czasu w zakresie 70 - 180 mg/dL
Ramy czasowe: Okres rozbiegowy Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
CGM zmierzony procent czasu w zakresie 70 - 180 mg/dL
|
Okres rozbiegowy Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Procent czasu w zakresie > 180 mg/dL
Ramy czasowe: Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
CGM zmierzony procent czasu w zakresie > 180 mg/dL
|
Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Procent czasu w zakresie > 250 mg/dL
Ramy czasowe: Okres wprowadzający Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
CGM mierzone procent czasu w zakresie > 250 mg/dL
|
Okres wprowadzający Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Procent czasu w zakresie 70 - 140 mg/dL
Ramy czasowe: Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
CGM zmierzony procent czasu w zakresie 70 - 140 mg/dL
|
Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
Współczynnik zmienności (%) mierzony za pomocą CGM
|
Okres wstępny Control-IQ (7 dni), Tandem Freedom (3 dni)
|
|
Odchylenie standardowe glukozy (mg/dL)
Ramy czasowe: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
CGM mierzone odchylenie standardowe (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Ramy czasowe: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
|
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-0020402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .