Tandem Freedom - Haalbaarheid Trial 2

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar oud
• Diagnose van type 1 diabetes gedurende minimaal 1 jaar
• Huidige controle-IQ-gebruiker, die al minimaal 3 maanden besturings-IQ is voorgeschreven
• HbA1c ≤10%, opgenomen in de afgelopen 3 maanden
• Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer met succes alle studieapparaten kan exploiteren en in staat is om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van het weekend van het hotel waargenomen deel van de studie.
• Bereid om alleen Aspart (Novorapid) of Lispro (Humalog) insuline te gebruiken met de studiepomp, zonder gebruik van langwerkende basale insuline-injecties, of geïnhaleerde insuline met de studiepomp.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 1 aflevering van diabetische ketoacidosis (DKA) in de afgelopen 6 maanden
• Meer dan 1 aflevering van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
• Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden

• Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de periode van deelname van de studie

  1. Een negatieve zwangerschapstest zal nodig zijn voor alle vrouwen van het potentieel voor het betrekken van kinderen
  2. Counseling over geschikte anticonceptie-opties zal worden verstrekt aan alle vrouwen van het potentieel voor het betrekken van kinderen
• Gelijktijdig gebruik van elk niet-insulineglucose-verlagende middel, anders dan metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureas).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• Hemoglobinopathie
• Geschiedenis van hart-, lever-, long- of nierziekte bepaald door de onderzoeker om de studie te verstoren
• Geschiedenis van allergische reactie op Humalog of Novorapid
• Gebruik van alle door de onderzoeker bepaald medicijnen om de studie te verstoren
• Aanzienlijke chronische nierziekte (die de nauwkeurigheid van de CGM in het oordeel van de onderzoeker kunnen beïnvloeden) of hemodialyse
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de studie CGM kunnen verstoren, zoals hydroxyurea
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Geschiedenis van abnormale TSH die consistent is met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
• Geschiedenis van gastroparese
• Een voorwaarde, die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of studie in gevaar zou brengen
• Deelname aan een andere farmaceutische of apparaatstudie op het moment van inschrijving of verwacht voor tijdens de periode van deelname van de studie
• In dienst van, of met directe familieleden in dienst van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de plaats van dienstverband dat ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeker, coördinator, enz.); of het hebben van een eerstegraads familielid die direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische proef