Tandem Liberdade - Trial de Viabilidade 2

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano
• Usuário de Controle-IQ atual, tendo sido prescrito Control-IQ por pelo menos 3 meses
• HbA1c ≤10%, registrado nos últimos 3 meses
• O investigador confia que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo, incluindo a realização do hotel de fim de semana observado por parte do estudo.
• Dispostos a usar apenas aspart (Novorapid) ou Lispro (Humalog) insulina com a bomba de estudo, sem uso de injeções basais de insulina de ação prolongada ou insulina inalada com a bomba de estudo.

Critérios de exclusão:

• Mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses
• Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (precisando de assistência) nos últimos 6 meses
• Tratamento psiquiátrico de pacientes internados nos últimos 6 meses

• Para mulheres: atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de participação do estudo

  1. Um teste de gravidez negativo será necessário para todas
  2. O aconselhamento sobre as opções de controle de natalidade apropriadas serão fornecidas a todas
• Uso simultâneo de qualquer agente que não seja de glucose não insulina, exceto a metformina (por exemplo, agonistas do GLP-1, inibidores de Symlin, DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio sangrento
• Hemoglobinopatia
• História do coração, fígado, pulmão ou doença renal determinada pelo investigador para interferir no estudo
• História da reação alérgica a Humalog ou Novorapid
• Uso de qualquer medicamento determinado pelo investigador para interferir no estudo
• Doença renal crônica significativa (que pode afetar a precisão da CGM no julgamento do investigador) ou hemodiálise
• Uso simultâneo de qualquer medicamento que possa interferir no estudo CGM, como a hidroxiureia
• História de insuficiência adrenal
• História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
• História da gastroparesia
• Uma condição, que, na opinião do investigador ou designado, colocaria o participante ou o estudo em risco
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou antecipado durante o período de participação do estudo
• Empregado por ou tendo membros imediatos da família empregada pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou com um supervisor direto no local de trabalho que também está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como pesquisador de estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente em primeiro grau que está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico